腎腸間膜動脈を伴う大動脈瘤の治療において、分岐および有窓エンドグラフトを備えたブリッジングステントとして使用された場合の GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型エンドプロテーゼの実世界データ収集 (EMBRACE)
2023年12月4日 更新者：W.L.Gore & Associates
腎腸間膜を伴う大動脈瘤の治療において分岐および有窓エンドグラフトを備えたブリッジング ステントとして使用した場合の GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型エンドプロテーゼの臨床的性能と安全性を確認するために、多施設、単一アームのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ レジストリが実施されています。動脈。
調査の概要
詳細な説明
腎臓に関与する大動脈瘤の治療において分岐および有窓エンドグラフトを備えたブリッジングステントとして使用される場合、GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型エンドプロテーゼで治療を受けた最低 220 人の患者を登録するには、ヨーロッパの最大 15 のサイトが必要です。腸間膜動脈。
登録手続きは、遡及段階と将来段階の 2 つの段階で構成されます。
レトロスペクティブ フェーズは、治療時から登録日 (ICF 署名) までのサイトで入手可能なソース ドキュメントからのレトロスペクティブ データ (ベースライン、治療、および FU データ) の収集のみで構成されます。
前向き段階は、登録から最大5年間のフォローアップ訪問の収集で構成されています。 前向きに収集された FU データは、インデックス手順の日付に応じて、被験者ごとに変わる可能性があります。 画像診断、治療介入、およびフォローアップは、臨床診療基準に基づいて医師によって決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cinzia Santin
- 電話番号：+393463645539
- メール：csantin@wlgore.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniele Frangioni
- 電話番号：+393427736782
- メール：dfrangio@wlgore.com
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Giovanni Pratesi, Prof.
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Enrico Rinaldi, Dr.
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Roma、イタリア、00184
- 募集
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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コンタクト：
- Rocco Giudice, Dr.
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Roma、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Wassim Mansour, Dr
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Amsterdam、オランダ、1105
- 募集
- AMC, Meibergdreef 9
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コンタクト：
- Arjan Hoksbergen, Dr.
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Malmö、スウェーデン、214 28
- 募集
- Skåne University Hospital
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コンタクト：
- Nuno Dias, Prof.
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Uppsala、スウェーデン、S-751 85
- 募集
- Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Anders Wanhainen, Prof.
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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コンタクト：
- Luid Miguel Salmerón, Dr.
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Isaac Martínez, Prof.
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University
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コンタクト：
- Jacob Budtz-Lilly, Prof.
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Timothy Resch, Prof.
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Bergen、ノルウェー、5021
- まだ募集していません
- Haukeland Universitetssjukehus
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コンタクト：
- Antje Butter, Dr.
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Tromsø、ノルウェー、9038
- まだ募集していません
- UNN Tromsø
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コンタクト：
- Kare Nordhus, Dr.
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Trondheim、ノルウェー
- まだ募集していません
- St. Olavs Hospital
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コンタクト：
- Frode Manstad Hulaas, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レジストリは、血管内動脈瘤の修復を可能にする分岐/有窓ステントグラフトと組み合わせてブリッジングステントとして使用される GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型エンドプロテーゼに関する実世界のデータを収集するための幅広い適格基準で設計されています。
患者は病院のデータベースから識別されます。
説明
包含基準:
- 2021 年 7 月 1 日から 2017 年 1 月 1 日までの血管内動脈瘤の修復を可能にするために、GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis をブリッジング ステントとして分岐/有窓ステント グラフトと併用して治療した患者
- -移植時の年齢が18歳以上
- 現地の規制に従って、患者または近親者/法定代理人によるインフォームド コンセントの提供 (権利放棄が認められない限り、登録時に死亡した患者の場合)。
除外基準:
- -破裂した動脈瘤の治療を受けた患者、または手術時に血行動態が不安定だった患者
- -急性または亜急性の解剖の治療を受けている患者、症状の発症から90日未満
- 医師が修正した血管内移植片を使用して治療された患者
- 煙突、潜望鏡タコ、サンドイッチ技術で治療された患者
- -治療の時点で、患者は治療を受けにくい凝固亢進を含む凝固障害を知っていました
- 患者は治療時に妊娠していた。
- 登録エンドポイントを混乱させる可能性がある、デバイス埋め込みから 1 年以内の別の薬物またはデバイス調査研究への参加。
- -患者は、移植時に全身感染症（真菌性動脈瘤の治療を含む）を知っていた、または疑っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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恐怖
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis をブリッジング ステントとして使用し、有窓ステント グラフトと組み合わせて血管内動脈瘤修復を可能にする患者
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GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis をブリッジング ステントとして使用した患者
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ベヴァール
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis をブリッジング ステントとして使用し、分岐ステント グラフトと組み合わせて血管内動脈瘤の修復を可能にする患者
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GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis をブリッジング ステントとして使用した患者
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フィーバーとビーバー
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis をブリッジング ステントとして使用し、分岐および有窓ステント グラフトと組み合わせて血管内動脈瘤の修復を可能にする患者
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GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis をブリッジング ステントとして使用した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的血管開存性（患者レベル）
時間枠：12ヶ月
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VBX ステント グラフトまたはネイティブ ターゲット血管の開存性を維持するために閉塞または手順を実行することなく、途切れることのない開存性。
エンドリークまたはステント切断の治療を目的とした介入は、一次開存性の喪失とは見なされません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再インターベンション（最初にVBXステントグラフトで治療された枝に起因する可能性のある合計および再インターベンション）
時間枠：インプラント後 5 年まで 12 か月および 1 年ごと
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インデックス手順に関連する繰り返しの血管または非血管手順
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インプラント後 5 年まで 12 か月および 1 年ごと
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対象船の技術的成功
時間枠：手続き時
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意図したすべての標的血管へのカテーテル挿入と VBX ステントグラフト留置の成功
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手続き時
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一次技術的成功 (血管内手術の合計)
時間枠：手続き時
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変更された技術的成功の定義。以下が必要です。
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手続き時
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標的船の不安定性
時間枠：インプラント後 5 年まで 12 か月および 1 年ごと
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側枝の合併症 (エンドリークなど) に関連する死亡または断裂、またはエンドリーク、切断、キンク、狭窄、閉塞、破裂などの枝関連の合併症を治療するための再介入
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インプラント後 5 年まで 12 か月および 1 年ごと
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標的血管開存性（患者レベル）
時間枠：インプラント後2～5年から毎年
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VBX ステント グラフトまたはネイティブ ターゲット血管の開存性を維持するために閉塞または手順を実行することなく、途切れることのない開存性。
エンドリークまたはステント切断の治療を目的とした介入は、一次開存性の喪失とは見なされません。
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インプラント後2～5年から毎年
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対象血管開存率（血管レベル解析）
時間枠：処置から移植後 5 年まで毎年
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VBX ステント グラフトまたはネイティブ ターゲット血管の開存性を維持するために閉塞または手順を実行することなく、途切れることのない開存性。
エンドリークまたはステント切断の治療を目的とした介入は、一次開存性の喪失とは見なされません。
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処置から移植後 5 年まで毎年
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：移植後 12 か月および 1 年に 1 回、移植後 5 年間
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最初の30日以内に発生した死亡、または動脈瘤破裂、大動脈関連の合併症（例、感染、閉塞、解離、血腫）、または二次介入の合併症に起因する死亡
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移植後 12 か月および 1 年に 1 回、移植後 5 年間
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30日でのMAE
時間枠：移植後30日
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標準定義による MAE。
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移植後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luca Bertoglio, Prof、Spedali Civili Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型内部人工器官の臨床試験
-
W.L.Gore & Associates募集末梢動脈疾患 | 大動脈腸閉塞症アメリカ, ニュージーランド, ドイツ, オランダ
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associatesわからない
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates積極的、募集していない