Indsamling af data fra den virkelige verden af GORE® VIABAHN® VBX-ballonen udvidelig endoprotese, når den bruges som en brostent med forgrenede og fenestrerede endografter til behandling af aortaaneurismer, der involverer de renal-mesenteriske arterier (EMBRACE)
21. august 2025 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Multicenter, enkeltarms retrospektiv og prospektiv registrering udføres for at bekræfte den kliniske ydeevne og sikkerhed af GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese, når den bruges som en brostent med forgrenede og fenestrerede endotransplantater til behandling af aortaaneurismer, der involverer nyre-mesenterika. arterier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 15 steder i Europa vil være forpligtet til at tilmelde mindst 220 patienter, der har været i behandling med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese, når de bruges som en brostent med forgrenede og fenestrerede endotransplantater til behandling af aortaaneurismer, der involverer nyre- Mesenteriske arterier.
Registerprocedurerne består af to faser, retrospektiv fase og prospektiv fase.
Den retrospektive fase består kun af indsamling af retrospektive data (baseline-, behandlings- og FU-data) fra de kildedokumenter, der er tilgængelige på stedet fra tidspunktet for behandlingen og frem til tilmeldingsdatoen (ICF-signatur).
Den fremadrettede fase består i opsamling af opfølgende besøg fra indskrivningen op til 5 år. De FU-data, der fremadrettet indsamles, kan ændre sig fra emne til emne afhængigt af indeksprocedurens dato. Diagnostisk billeddannelse, behandlingsinterventioner og opfølgning vil blive bestemt af læger baseret på kliniske praksisstandarder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
259
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105
- AMC, Meibergdreef 9
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Italien, 20132
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
-
Roma, Italien, 00184
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Tromsø, Norge, 9038
- UNN Tromsø
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 214 28
- Skåne University Hospital
-
Uppsala, Sverige, S-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Registret er designet med brede berettigelseskriterier til at indfange data fra den virkelige verden om GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese, der bruges som en brostent i forbindelse med et forgrenet/fenestreret stentgraft for at tillade reparation af endovaskulær aneurisme.
Patienter vil blive identificeret fra hospitalets database.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothesis som en brostent i forbindelse med et forgrenet/fenestreret stentgraft for at tillade reparation af endovaskulær aneurisme fra 1. juli 2021 til 1. januar 2017
- Alder ≥18 år på tidspunktet for implantation
- Levering af informeret samtykke fra patienten eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant (for afdøde patienter ved registrering i registeret, medmindre der er givet dispensation), i henhold til lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet for bristet aneurisme eller som på anden måde var hæmodynamisk ustabile på tidspunktet for proceduren
- Patient behandlet for akut eller subakut dissektion, <90 dage fra symptomdebut
- Patient behandlet ved hjælp af lægemodificerede endovaskulære transplantater
- Patient behandlet med skorsten, periskop blæksprutte, sandwichteknik
- På behandlingstidspunktet havde patienten kendte koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet, som ikke var modtagelige for behandling
- Patienten var gravid på behandlingstidspunktet.
- Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for et år efter implantation af enheden, der kan forvirre endepunkterne i registeret.
- Patienten havde kendt eller mistænkt systemisk infektion (inklusive behandling for mykotisk aneurisme) på tidspunktet for implantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fEVAR
Patienter behandlet med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese som en brostent i forbindelse med et fenestreret stentgraft for at tillade reparation af endovaskulær aneurisme
|
Patienter behandlet med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese som en brostent
|
|
bEVAR
Patienter behandlet med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese som en brostent i forbindelse med et forgrenet stentgraft for at tillade reparation af endovaskulær aneurisme
|
Patienter behandlet med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese som en brostent
|
|
fEVAR og bEVAR
Patienter behandlet med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese som en brostent i forbindelse med et forgrenet og fenestreret stentgraft for at tillade reparation af endovaskulær aneurisme
|
Patienter behandlet med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese som en brostent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med målfartøj
Tidsramme: 12 måneder
|
Uafbrudt patency uden okklusion eller procedure udført for at opretholde patency på VBX -stenttransplantatet eller native målfartøjet.
Interventioner, der er beregnet til behandling af Endoleak eller stentafbrydelse, tæller ikke som tab af primær patency.
Binomiale proportioner blev beregnet ved 12 måneders opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervention (total og reintervention, der kan tilskrives grene, der oprindeligt er behandlet med VBX Stent Graft)
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation
|
Enhver gentagen vaskulær eller ikke-vaskulær procedure relateret til indeksproceduren
|
12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation
|
|
Mål fartøjets tekniske succes
Tidsramme: ved proceduren
|
Vellykket kateterisering og VBX stentgraft-placering i alle tilsigtede målkar
|
ved proceduren
|
|
Primær teknisk succes (total endovaskulær procedure)
Tidsramme: ved proceduren
|
En ændret teknisk succesdefinition, der kræver følgende:
|
ved proceduren
|
|
Målfartøjets ustabilitet
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation
|
Død eller brud relateret til sidegrenkomplikation (f.eks. endolækage) eller genindgreb til behandling af en grenrelateret komplikation, herunder endolækage, afbrydelse, knæk, stenose, okklusion eller ruptur
|
12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation
|
|
Målkargennemsigtighed (patientniveau)
Tidsramme: årligt fra 2-5 år efter implantation
|
Uafbrudt åbenhed uden okklusion eller procedure udført for at opretholde åbenhed på VBX stentgraft eller native målkar.
Interventioner beregnet til at behandle endolækage eller stentfrakobling tæller ikke som tab af primær åbenhed.
|
årligt fra 2-5 år efter implantation
|
|
Målkargennemsigtighed (analyse af karniveau)
Tidsramme: årligt fra procedure til 5 år efter implantation
|
Uafbrudt åbenhed uden okklusion eller procedure udført for at opretholde åbenhed på VBX stentgraft eller native målkar.
Interventioner beregnet til at behandle endolækage eller stentfrakobling tæller ikke som tab af primær åbenhed.
|
årligt fra procedure til 5 år efter implantation
|
|
Aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation
|
Ethvert dødsfald, der opstår inden for de første 30 dage eller ethvert dødsfald, der skyldes aneurismeruptur, aorta-relaterede komplikationer (f.eks. infektion, okklusion, dissektion, hæmatom) eller en komplikation af en sekundær intervention
|
ved 12 måneder og årligt gennem 5 år efter implantation
|
|
MAE'er efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter implantation
|
MAE'er ifølge stardard definition.
|
30 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBX 21-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .