Raccolta di dati dal mondo reale dell'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX utilizzata come stent a ponte con endoprotesi ramificate e fenestrate nel trattamento degli aneurismi aortici che coinvolgono le arterie mesenteriche renali (EMBRACE)
21 agosto 2025 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
È in corso la realizzazione di un registro multicentrico, retrospettivo e prospettico a braccio singolo per confermare le prestazioni cliniche e la sicurezza dell'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX quando utilizzata come stent a ponte con endoprotesi ramificate e fenestrate nel trattamento degli aneurismi aortici che interessano il mesenterico renale Arterie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 15 centri in Europa dovranno arruolare un minimo di 220 pazienti sottoposti a trattamento con l'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX quando utilizzata come stent a ponte con endoprotesi ramificate e fenestrate nel trattamento degli aneurismi aortici che coinvolgono il rene Arterie mesenteriche.
Le procedure anagrafiche consistono in due fasi, fase retrospettiva e fase prospettica.
La fase retrospettiva consiste solo nella raccolta dei dati retrospettivi (baseline, trattamento e dati FU) dai documenti di origine disponibili presso il sito dal momento del trattamento fino alla data di arruolamento (firma ICF).
La fase prospettica consiste nella raccolta delle visite di follow-up dall'arruolamento fino a 5 anni. I dati FU raccolti prospetticamente possono variare da soggetto a soggetto a seconda della data di procedura dell'indice. L'imaging diagnostico, gli interventi terapeutici e il follow-up saranno determinati dai medici in base agli standard della pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
259
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italia, 20132
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
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Roma, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssjukehus
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Tromsø, Norvegia, 9038
- UNN Tromsø
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1105
- AMC, Meibergdreef 9
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malmö, Svezia, 214 28
- Skåne University Hospital
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Uppsala, Svezia, S-751 85
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il registro è stato progettato con ampi criteri di ammissibilità per acquisire dati reali sull'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX utilizzata come stent a ponte in combinazione con un innesto stent ramificato/fenestrato per consentire la riparazione dell'aneurisma endovascolare.
I pazienti saranno identificati dal database dell'ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con l'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX come stent a ponte in combinazione con un innesto di stent ramificato/fenestrato per consentire la riparazione dell'aneurisma endovascolare dal 1° luglio 2021 al 1° gennaio 2017
- Età ≥18 anni al momento dell'impianto
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del parente prossimo/rappresentante legale (per i pazienti deceduti all'iscrizione nel registro, a meno che non sia stata concessa una deroga), secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati per rottura di aneurisma o che erano altrimenti emodinamicamente instabili al momento della procedura
- Paziente trattato per dissezione acuta o subacuta, <90 giorni dall'insorgenza dei sintomi
- Paziente trattato con innesti endovascolari modificati dal medico
- Paziente trattato con ciminiera, polpo periscopio, tecnica sandwich
- Al momento del trattamento, il paziente presentava disturbi della coagulazione noti, inclusa l'ipercoagulabilità, che non erano suscettibili di trattamento
- La paziente era incinta al momento del trattamento.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro un anno dall'impianto del dispositivo, che può confondere gli endpoint del registro.
- Il paziente presentava un'infezione sistemica nota o sospetta (compreso il trattamento per l'aneurisma micotico) al momento dell'impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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FEVAR
Pazienti trattati con l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX come stent a ponte in combinazione con un innesto stent fenestrato per consentire la riparazione dell'aneurisma endovascolare
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Pazienti trattati con l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX come stent a ponte
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bEVAR
Pazienti trattati con l'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX come stent a ponte in combinazione con un innesto stent ramificato per consentire la riparazione dell'aneurisma endovascolare
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Pazienti trattati con l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX come stent a ponte
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feVAR e bEVAR
Pazienti trattati con l'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX come stent a ponte in combinazione con un innesto stent ramificato e fenestrato per consentire la riparazione dell'aneurisma endovascolare
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Pazienti trattati con l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX come stent a ponte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con pervietà della nave target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pervietà ininterrotta senza occlusione o procedura eseguita per mantenere la pervietà sull'innesto dello stent VBX o sulla nave target nativa.
Gli interventi intesi a trattare la disconnessione dell'endoleak o dello stent non contano come perdita di pervietà primaria.
Le proporzioni binomiali sono state calcolate al follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reintervento (totale e reintervento attribuibile a rami originariamente trattati con VBX Stent Graft)
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
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Qualsiasi procedura vascolare o non vascolare ripetuta correlata alla procedura indice
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12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
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Successo tecnico della nave bersaglio
Lasso di tempo: alla procedura
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Cateterizzazione riuscita e posizionamento dell'endoprotesi VBX in tutti i vasi target previsti
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alla procedura
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Successo tecnico primario (procedura endovascolare totale)
Lasso di tempo: alla procedura
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Una definizione di successo tecnico modificata, che richiede quanto segue:
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alla procedura
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Instabilità della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
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Morte o rottura correlata a complicanza del ramo laterale (ad esempio, endoleak) o reintervento per trattare una complicanza correlata al ramo, inclusi endoleak, disconnessione, attorcigliamento, stenosi, occlusione o rottura
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12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
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Pervietà del vaso target (a livello del paziente)
Lasso di tempo: ogni anno da 2-5 anni dopo l'impianto
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Pervietà ininterrotta senza occlusione o procedura eseguita per mantenere la pervietà sull'endoprotesi VBX o sul vaso bersaglio nativo.
Gli interventi destinati a trattare l'endoleak o la disconnessione dello stent non contano come perdita della pervietà primaria.
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ogni anno da 2-5 anni dopo l'impianto
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Pervietà del vaso bersaglio (analisi del livello del vaso)
Lasso di tempo: annualmente dalla procedura fino a 5 anni dopo l'impianto
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Pervietà ininterrotta senza occlusione o procedura eseguita per mantenere la pervietà sull'endoprotesi VBX o sul vaso bersaglio nativo.
Gli interventi destinati a trattare l'endoleak o la disconnessione dello stent non contano come perdita della pervietà primaria.
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annualmente dalla procedura fino a 5 anni dopo l'impianto
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Mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: a 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
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Qualsiasi decesso che si verifica entro i primi 30 giorni o qualsiasi decesso derivante dalla rottura di un aneurisma, complicanze correlate all'aorta (p. es., infezione, occlusione, dissezione, ematoma) o una complicazione di un intervento secondario
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a 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto
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MAE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto
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MAE secondo la definizione stardard.
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30 giorni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBX 21-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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