Coleta de dados do mundo real da endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX quando usada como um stent em ponte com endopróteses ramificadas e fenestradas no tratamento de aneurismas da aorta envolvendo as artérias renais-mesentéricas (EMBRACE)
21 de agosto de 2025 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O registro retrospectivo e prospectivo multicêntrico, de braço único está sendo realizado para confirmar o desempenho clínico e a segurança da endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX quando usada como um stent em ponte com endopróteses ramificados e fenestrados no tratamento de aneurismas da aorta envolvendo o rim-mesentérico Artérias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão necessários até 15 centros na Europa para inscrever um mínimo de 220 pacientes que tiveram tratamento com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX quando usada como um stent em ponte com endopróteses ramificados e fenestrados no tratamento de aneurismas da aorta envolvendo o sistema renal. Artérias Mesentéricas.
Os procedimentos de registro consistem em duas fases, fase retrospectiva e fase prospectiva.
A fase retrospectiva consiste apenas na coleta de dados retrospectivos (linha de base, tratamento e dados da UF) dos documentos fonte disponíveis no local desde o momento do tratamento até a data de inscrição (assinatura do TCLE).
A fase prospectiva consiste na coleta de visitas de acompanhamento desde a inscrição até 5 anos. Os dados FU coletados prospectivamente podem mudar de assunto para assunto, dependendo da data do procedimento de indexação. O diagnóstico por imagem, as intervenções de tratamento e o acompanhamento serão determinados pelos médicos com base nos padrões da prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
259
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Amsterdam, Holanda, 1105
- AMC, Meibergdreef 9
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Itália, 20132
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
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Roma, Itália, 00184
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
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Tromsø, Noruega, 9038
- UNN Tromsø
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Malmö, Suécia, 214 28
- Skane University Hospital
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Uppsala, Suécia, S-751 85
- Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O registro foi desenvolvido com amplos critérios de elegibilidade para capturar dados do mundo real sobre a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX usada como um stent em ponte em conjunto com uma endoprótese ramificada/fenestrada para permitir o reparo endovascular de aneurisma.
Os pacientes serão identificados a partir do banco de dados do hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX como um stent em ponte em conjunto com uma endoprótese ramificada/fenestrada para permitir o reparo endovascular de aneurisma de 01 de julho de 2021 a 01 de janeiro de 2017
- Idade ≥18 anos no momento do implante
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou parente mais próximo/representante legal (para pacientes falecidos na entrada do registro, a menos que uma renúncia tenha sido concedida), de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Paciente tratado para aneurisma roto ou que estava hemodinamicamente instável no momento do procedimento
- Paciente tratado para dissecção aguda ou subaguda, <90 dias desde o início dos sintomas
- Paciente tratado com enxertos endovasculares modificados pelo médico
- Paciente tratado com chaminé, polvo periscópio, técnica sanduíche
- No momento do tratamento, o paciente apresentava distúrbios de coagulação conhecidos, incluindo hipercoagulabilidade, que não eram passíveis de tratamento
- A paciente estava grávida no momento do tratamento.
- Participação em outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo dentro de um ano após o implante do dispositivo, que pode confundir os endpoints do registro.
- O paciente tinha infecção sistêmica conhecida ou suspeita (incluindo tratamento para aneurisma micótico) no momento do implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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FEVAR
Pacientes tratados com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX como um stent em ponte em conjunto com uma endoprótese fenestrada para permitir o reparo endovascular do aneurisma
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Pacientes tratados com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX como ponte stent
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bEVAR
Pacientes tratados com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX como um stent em ponte em conjunto com uma endoprótese ramificada para permitir o reparo endovascular do aneurisma
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Pacientes tratados com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX como ponte stent
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fEVAR e bEVAR
Pacientes tratados com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX como um stent em ponte em conjunto com uma endoprótese ramificada e fenestrada para permitir o reparo endovascular do aneurisma
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Pacientes tratados com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX como ponte stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com permeabilidade do vaso -alvo
Prazo: 12 meses
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Pragência ininterrupta sem oclusão ou procedimento realizado para manter a perviedade no enxerto de stent VBX ou no vaso alvo nativo.
As intervenções destinadas a tratar a desconexão do Endoleak ou Stent não contam como perda de perviedade primária.
As proporções binomiais foram calculadas nos 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintervenção (total e reintervenção que pode ser atribuída a ramos originalmente tratados com a endoprótese VBX)
Prazo: 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante
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Qualquer procedimento vascular ou não vascular repetido relacionado ao procedimento índice
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12 meses e anualmente até 5 anos após o implante
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Sucesso Técnico da Embarcação Alvo
Prazo: no procedimento
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Cateterização bem-sucedida e colocação de enxerto de stent VBX em todos os vasos-alvo pretendidos
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no procedimento
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Sucesso Técnico Primário (Procedimento Endovascular Total)
Prazo: no procedimento
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Uma definição de sucesso técnico modificada, exigindo o seguinte:
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no procedimento
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Instabilidade do vaso alvo
Prazo: 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante
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Morte ou ruptura relacionada a complicação do ramo lateral (por exemplo, vazamento interno) ou reintervenção para tratar uma complicação relacionada ao ramo, incluindo vazamento interno, desconexão, torção, estenose, oclusão ou ruptura
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12 meses e anualmente até 5 anos após o implante
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Patência do vaso alvo (nível do paciente)
Prazo: anualmente de 2 a 5 anos após o implante
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Desobstrução ininterrupta sem oclusão ou procedimento realizado para manter a desobstrução da endoprótese VBX ou vaso-alvo nativo.
Intervenções destinadas a tratar vazamento interno ou desconexão de stent não contam como perda de patência primária.
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anualmente de 2 a 5 anos após o implante
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Perviedade do vaso alvo (análise do nível do vaso)
Prazo: anualmente desde o procedimento até 5 anos pós-implante
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Desobstrução ininterrupta sem oclusão ou procedimento realizado para manter a desobstrução da endoprótese VBX ou vaso-alvo nativo.
Intervenções destinadas a tratar vazamento interno ou desconexão de stent não contam como perda de patência primária.
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anualmente desde o procedimento até 5 anos pós-implante
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Mortalidade relacionada ao aneurisma
Prazo: aos 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante
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Qualquer morte que ocorra nos primeiros 30 dias ou qualquer morte resultante de ruptura de aneurisma, complicações relacionadas à aorta (por exemplo, infecção, oclusão, dissecção, hematoma) ou complicação de uma intervenção secundária
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aos 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante
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MAEs em 30 dias
Prazo: 30 dias pós implante
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MAEs de acordo com a definição padrão.
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30 dias pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBX 21-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .