Sběr dat z reálného světa rozšiřitelné endoprotézy balónkem GORE® VIABAHN® VBX při použití jako přemosťovací stent s rozvětvenými a fenestrovanými endografty při léčbě aneuryzmat aorty zahrnujících renálně-mezenterické tepny (EMBRACE)
4. prosince 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Provádí se multicentrický, jednoramenný retrospektivní a prospektivní registr s cílem potvrdit klinický výkon a bezpečnost balónkové expandovatelné endoprotézy GORE® VIABAHN® VBX při použití jako přemosťovacího stentu s rozvětvenými a fenestrovanými endografty při léčbě aneuryzmat aorty zahrnujících ledvinové mezenterické Tepny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 15 pracovišť v Evropě bude muset zapsat minimálně 220 pacientů, kteří byli léčeni balónkovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX při použití jako přemosťovací stent s větvenými a fenestrovanými endografty při léčbě aneuryzmat aorty zahrnující ledviny- Mezenteriální tepny.
Registrační procedury se skládají ze dvou fází, retrospektivní fáze a prospektivní fáze.
Retrospektivní fáze sestává pouze ze sběru retrospektivních dat (základní, léčebná a FU data) ze zdrojových dokumentů dostupných na pracovišti od doby léčby do data zařazení (podpis ICF).
Prospektivní fáze spočívá ve sběru následných návštěv od zápisu do 5 let. Údaje FU shromážděné prospektivně se mohou měnit subjekt od subjektu v závislosti na datu indexového postupu. Diagnostické zobrazování, léčebné intervence a sledování určí lékaři na základě standardů klinické praxe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cinzia Santin
- Telefonní číslo: +393463645539
- E-mail: csantin@wlgore.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniele Frangioni
- Telefonní číslo: +393427736782
- E-mail: dfrangio@wlgore.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Jacob Budtz-Lilly, Prof.
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Timothy Resch, Prof.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Nábor
- AMC, Meibergdreef 9
-
Kontakt:
- Arjan Hoksbergen, Dr.
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Giovanni Pratesi, Prof.
-
Milano, Itálie, 20132
- Nábor
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Enrico Rinaldi, Dr.
-
Roma, Itálie, 00184
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Kontakt:
- Rocco Giudice, Dr.
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Wassim Mansour, Dr
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Zatím nenabíráme
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Antje Butter, Dr.
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Zatím nenabíráme
- UNN Tromsø
-
Kontakt:
- Kare Nordhus, Dr.
-
Trondheim, Norsko
- Zatím nenabíráme
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Frode Manstad Hulaas, Dr.
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Kontakt:
- Luid Miguel Salmerón, Dr.
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clínico San Carlos
-
Kontakt:
- Isaac Martínez, Prof.
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 214 28
- Nábor
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Nuno Dias, Prof.
-
Uppsala, Švédsko, S-751 85
- Nábor
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Wanhainen, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Registr byl navržen s širokými kritérii způsobilosti pro zachycení skutečných dat o rozšiřitelné endoprotéze GORE® VIABAHN® VBX Balloon, která se používá jako přemosťovací stent ve spojení s rozvětveným/fenestrovaným stentgraftem umožňujícím opravu endovaskulárního aneuryzmatu.
Pacienti budou identifikováni z databáze nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení balonovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX jako přemosťovacím stentem ve spojení s rozvětveným/fenestrovaným stentgraftem umožňujícím opravu endovaskulárního aneuryzmatu od 1. července 2021 do 1. ledna 2017
- Věk ≥18 let v době implantace
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo příbuzným/zákonným zástupcem (u zemřelých pacientů při zápisu do registru, pokud nebylo uděleno zproštění) podle místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený pro rupturu aneuryzmatu nebo který byl v době výkonu jinak hemodynamicky nestabilní
- Pacient léčený pro akutní nebo subakutní disekci, <90 dnů od nástupu příznaků
- Pacient léčen pomocí lékařem upravených endovaskulárních štěpů
- Pacient ošetřený komínem, periskopickou chobotnicí, sendvičovou technikou
- V době léčby měl pacient známé poruchy koagulace včetně hyperkoagulability, které nebyly přístupné léčbě
- Pacientka byla v době léčby těhotná.
- Účast na jiné výzkumné studii léčiva nebo zařízení do jednoho roku od implantace zařízení, která může zmást koncové body registru.
- Pacient měl známou nebo suspektní systémovou infekci (včetně léčby mykotického aneuryzmatu) v době implantace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
feVAR
Pacienti léčení balónkovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX jako přemosťujícím stentem ve spojení s fenestrovaným stentgraftem umožňujícím opravu endovaskulárního aneuryzmatu
|
Pacienti léčení balonovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX jako přemosťujícím stentem
|
|
BEVAR
Pacienti léčení balonovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX jako přemosťovacím stentem ve spojení s rozvětveným stentgraftem umožňujícím opravu endovaskulárního aneuryzmatu
|
Pacienti léčení balonovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX jako přemosťujícím stentem
|
|
feVAR a BEVAR
Pacienti léčení balonovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX jako přemosťujícím stentem ve spojení s rozvětveným a fenestrovaným stentgraftem umožňujícím opravu endovaskulárního aneuryzmatu
|
Pacienti léčení balonovou expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX jako přemosťujícím stentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost cílové cévy (na úrovni pacienta)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nepřerušená průchodnost bez okluze nebo provedení postupu k udržení průchodnosti na stentgraftu VBX nebo nativní cílové cévě.
Intervence určené k léčbě endoleak nebo odpojení stentu se nepočítají jako ztráta primární průchodnosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintervence (celková a reintervence, kterou lze připsat větvím původně ošetřeným stentgraftem VBX)
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci
|
Jakýkoli opakovaný vaskulární nebo nevaskulární výkon související s indexovým postupem
|
12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci
|
|
Technický úspěch cílového plavidla
Časové okno: u postupu
|
Úspěšná katetrizace a umístění stentgraftu VBX do všech zamýšlených cílových cév
|
u postupu
|
|
Primární technický úspěch (celkový endovaskulární výkon)
Časové okno: u postupu
|
Upravená definice technického úspěchu, která vyžaduje následující:
|
u postupu
|
|
Nestabilita cílové nádoby
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci
|
Smrt nebo ruptura související s komplikací boční větve (např. endoleak) nebo reintervence k léčbě komplikací souvisejících s větvemi, včetně endoleak, odpojení, zalomení, stenózy, okluze nebo ruptury
|
12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci
|
|
Průchodnost cílové cévy (na úrovni pacienta)
Časové okno: ročně od 2-5 let po implantaci
|
Nepřerušená průchodnost bez okluze nebo provedení postupu k udržení průchodnosti na stentgraftu VBX nebo nativní cílové cévě.
Intervence určené k léčbě endoleak nebo odpojení stentu se nepočítají jako ztráta primární průchodnosti.
|
ročně od 2-5 let po implantaci
|
|
Průchodnost cílové cévy (analýza úrovně cévy)
Časové okno: ročně od výkonu do 5 let po implantaci
|
Nepřerušená průchodnost bez okluze nebo provedení postupu k udržení průchodnosti na stentgraftu VBX nebo nativní cílové cévě.
Intervence určené k léčbě endoleak nebo odpojení stentu se nepočítají jako ztráta primární průchodnosti.
|
ročně od výkonu do 5 let po implantaci
|
|
Úmrtnost související s aneuryzmatem
Časové okno: ve 12 měsících a každoročně po dobu 5 let po implantaci
|
Jakékoli úmrtí, ke kterému dojde během prvních 30 dnů, nebo jakékoli úmrtí, které je důsledkem ruptury aneuryzmatu, komplikací souvisejících s aortou (např. infekce, okluze, disekce, hematom) nebo komplikací sekundární intervence
|
ve 12 měsících a každoročně po dobu 5 let po implantaci
|
|
MAE po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po implantaci
|
MAE podle hvězdné definice.
|
30 dní po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBX 21-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšiřitelná balonková endoprotéza GORE® VIABAHN® VBX
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & AssociatesNeznámýAneuryzma aorty | Aneuryzma ilické kostiŠpanělsko
-
W.L.Gore & AssociatesNáborOnemocnění periferních tepen | Aortoiliakální okluzivní nemocSpojené státy, Nový Zéland, Německo, Holandsko