Zbieranie rzeczywistych danych dotyczących endoprotezy rozprężalnej balonem GORE® VIABAHN® VBX używanej jako stent pomostowy z rozgałęzionymi i fenestrowanymi endoprotezami w leczeniu tętniaków aorty obejmujących tętnice nerkowo-krezkowe (EMBRACE)
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Prowadzony jest wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr retrospektywny i prospektywny w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa protezy wewnątrznaczyniowej rozprężalnej balonem GORE® VIABAHN® VBX stosowanej jako stent pomostowy z rozgałęzionymi i fenestrowanymi endoprotezami w leczeniu tętniaków aorty obejmujących odcinek nerkowo-krezkowy Tętnice.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalnie 15 ośrodków w Europie będzie musiało zarejestrować co najmniej 220 pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu z użyciem protezy wewnątrznaczyniowej ekspandowalnej balonem GORE® VIABAHN® VBX stosowanej jako stent pomostowy z rozgałęzionymi i fenestrowanymi endoprotezami w leczeniu tętniaków aorty obejmujących przewód nerkowy Tętnice krezkowe.
Procedury rejestracyjne składają się z dwóch faz, fazy retrospektywnej i fazy prospektywnej.
Faza retrospektywna polega wyłącznie na zebraniu danych retrospektywnych (danych wyjściowych, leczenia i FU) z dokumentów źródłowych dostępnych w ośrodku od czasu leczenia do daty rejestracji (podpis ICF).
Faza prospektywna polega na zebraniu wizyt kontrolnych od rejestracji do 5 lat. Dane FU zebrane prospektywnie mogą zmieniać się w zależności od tematu w zależności od daty procedury indeksowania. Obrazowanie diagnostyczne, interwencje lecznicze i obserwacja zostaną określone przez lekarzy w oparciu o standardy praktyki klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- AMC, Meibergdreef 9
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
-
Tromsø, Norwegia, 9038
- UNN Tromsø
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 214 28
- Skane University Hospital
-
Uppsala, Szwecja, S-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milano, Włochy, 20132
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 00184
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr został zaprojektowany z uwzględnieniem szerokich kryteriów kwalifikacyjnych, aby uchwycić rzeczywiste dane dotyczące rozszerzalnej endoprotezy balonowej GORE® VIABAHN® VBX stosowanej jako stent pomostowy w połączeniu ze stent-graftem rozgałęzionym/okienkowym w celu umożliwienia wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka.
Pacjenci będą identyfikowani z bazy danych szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni za pomocą rozszerzalnej endoprotezy balonowej GORE® VIABAHN® VBX jako stentu pomostowego w połączeniu ze stent-graftem rozgałęzionym/okienkowym w celu umożliwienia wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka od 1 lipca 2021 r. do 1 stycznia 2017 r.
- Wiek ≥18 lat w momencie implantacji
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub najbliższego krewnego/przedstawiciela prawnego (w przypadku pacjentów zmarłych przy wpisie do rejestru, chyba że udzielono zwolnienia), zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent leczony z powodu pękniętego tętniaka lub z innych powodów niestabilny hemodynamicznie w czasie zabiegu
- Pacjent leczony z powodu ostrego lub podostrego rozwarstwienia, <90 dni od wystąpienia objawów
- Pacjent leczony za pomocą zmodyfikowanych przez lekarza przeszczepów wewnątrznaczyniowych
- Pacjent leczony kominem, ośmiornicą peryskopową, techniką kanapkową
- W czasie leczenia pacjent miał znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość, które nie podlegały leczeniu
- W czasie leczenia pacjentka była w ciąży.
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu jednego roku od implantacji urządzenia, który może zakłócić punkty końcowe rejestru.
- Pacjent miał rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję ogólnoustrojową (w tym leczenie tętniaka grzybiczego) w momencie wszczepienia implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
feVAR
Pacjenci leczeni balonową protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® VBX jako stentem pomostowym w połączeniu ze stent-graftem fenestrowanym w celu umożliwienia wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka
|
Pacjenci leczeni balonową protezą wewnętrzną GORE® VIABAHN® VBX jako stentem pomostowym
|
|
bEWAR
Pacjenci leczeni balonową protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® VBX jako stentem pomostowym w połączeniu ze stent-graftem rozgałęzionym w celu umożliwienia wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka
|
Pacjenci leczeni balonową protezą wewnętrzną GORE® VIABAHN® VBX jako stentem pomostowym
|
|
fEVAR i bEVAR
Pacjenci leczeni balonową protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® VBX jako stentem pomostowym w połączeniu ze stent-graftem rozgałęzionym i fenestrowanym w celu umożliwienia wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka
|
Pacjenci leczeni balonową protezą wewnętrzną GORE® VIABAHN® VBX jako stentem pomostowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z docelową drożnością na statku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieprzerwana drożność bez niedrożności lub procedury wykonanej w celu utrzymania drożności przeszczepu stentu VBX lub natywnego naczynia docelowego.
Interwencje mające na celu leczenie odłączania Edoliak lub stentu nie liczą się jako utrata drożności pierwotnej.
Proporcje dwumianowe obliczono po 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna interwencja (całkowita i ponowna interwencja, którą można przypisać gałęziom pierwotnie leczonym stent-graftem VBX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po implantacji
|
Każda powtarzająca się procedura naczyniowa lub nienaczyniowa związana z procedurą indeksowania
|
12 miesięcy i co roku przez 5 lat po implantacji
|
|
Sukces techniczny statku docelowego
Ramy czasowe: przy procedurze
|
Pomyślne cewnikowanie i umieszczenie stent-graftu VBX we wszystkich zamierzonych naczyniach docelowych
|
przy procedurze
|
|
Podstawowy sukces techniczny (całkowita procedura wewnątrznaczyniowa)
Ramy czasowe: przy procedurze
|
Zmodyfikowana definicja sukcesu technicznego, wymagająca:
|
przy procedurze
|
|
Niestabilność naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po implantacji
|
Śmierć lub pęknięcie związane z powikłaniami związanymi z odgałęzieniem bocznym (np. przeciekiem okołoprotezowym) lub ponowna interwencja w celu leczenia powikłania związanego z odgałęzieniem, w tym przecieku okołoprotezowego, rozłączenia, załamania, zwężenia, okluzji lub pęknięcia
|
12 miesięcy i co roku przez 5 lat po implantacji
|
|
Docelowa drożność naczynia (poziom pacjenta)
Ramy czasowe: rocznie od 2-5 lat po implantacji
|
Nieprzerwana drożność bez okluzji lub wykonania procedury w celu utrzymania drożności stent-graftu VBX lub natywnego naczynia docelowego.
Interwencje mające na celu leczenie przecieku okołoprotezowego lub rozłączenia stentu nie są liczone jako utrata pierwotnej drożności.
|
rocznie od 2-5 lat po implantacji
|
|
Drożność naczynia docelowego (analiza poziomu naczynia)
Ramy czasowe: rocznie od zabiegu do 5 lat po implantacji
|
Nieprzerwana drożność bez okluzji lub wykonania procedury w celu utrzymania drożności stent-graftu VBX lub natywnego naczynia docelowego.
Interwencje mające na celu leczenie przecieku okołoprotezowego lub rozłączenia stentu nie są liczone jako utrata pierwotnej drożności.
|
rocznie od zabiegu do 5 lat po implantacji
|
|
Śmiertelność związana z tętniakiem
Ramy czasowe: po 12 miesiącach i co roku przez 5 lat po implantacji
|
Każdy zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub jakikolwiek zgon w wyniku pęknięcia tętniaka, powikłań związanych z aortą (np. infekcja, niedrożność, rozwarstwienie, krwiak) lub powikłania wtórnej interwencji
|
po 12 miesiącach i co roku przez 5 lat po implantacji
|
|
MAE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po implantacji
|
MAE zgodnie ze standardową definicją.
|
30 dni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBX 21-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .