Tosimaailman tiedonkeruu GORE® VIABAHN® VBX -pallon laajennettavasta endoproteesista, kun sitä käytetään siltastenttinä haarautuneiden ja haaroittuneiden endograftien kanssa hoidettaessa aortan aneurysmia, joihin liittyy munuais- suoliliepeen valtimoita (EMBRACE)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Monikeskus, yksihaarainen retrospektiivinen ja prospektiivinen rekisteri tehdään GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothesin kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistamiseksi, kun sitä käytetään siltastenttinä haarautuneiden ja haaroittuneiden endotransplanttien kanssa hoidettaessa aortan aneurysmia, joihin liittyy munuais-messiä. Valtimot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 15 paikkaa Euroopassa vaaditaan rekisteröimään vähintään 220 potilasta, jotka ovat saaneet hoitoa GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesilla, kun sitä käytetään siltastenttinä haarautuneilla ja haaroittuneilla endografteilla munuaisiin liittyvien aortan aneurysmien hoidossa. Suoliliepeen valtimot.
Rekisterimenettelyt koostuvat kahdesta vaiheesta, retrospektiivinen vaihe ja tuleva vaihe.
Retrospektiivinen vaihe koostuu vain retrospektiivisten tietojen keräämisestä (perustila-, hoito- ja FU-tiedot) paikan päällä olevista lähdeasiakirjoista hoitohetkestä ilmoittautumispäivään (ICF-allekirjoitus).
Tuleva vaihe koostuu seurantakäyntien keräämisestä ilmoittautumisesta 5 vuoteen asti. Tulevaisuudessa kerätyt FU-tiedot voivat vaihdella aiheesta riippuen indeksimenettelyn päivämäärästä. Lääkärit määräävät diagnostisen kuvantamisen, hoitotoimenpiteet ja seurannan kliinisen käytännön standardien perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cinzia Santin
- Puhelinnumero: +393463645539
- Sähköposti: csantin@wlgore.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniele Frangioni
- Puhelinnumero: +393427736782
- Sähköposti: dfrangio@wlgore.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Rekrytointi
- AMC, Meibergdreef 9
-
Ottaa yhteyttä:
- Arjan Hoksbergen, Dr.
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Ottaa yhteyttä:
- Luid Miguel Salmerón, Dr.
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac Martínez, Prof.
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Pratesi, Prof.
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Rinaldi, Dr.
-
Roma, Italia, 00184
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocco Giudice, Dr.
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Mansour, Dr
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Ei vielä rekrytointia
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Antje Butter, Dr.
-
Tromsø, Norja, 9038
- Ei vielä rekrytointia
- UNN Tromsø
-
Ottaa yhteyttä:
- Kare Nordhus, Dr.
-
Trondheim, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frode Manstad Hulaas, Dr.
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 214 28
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuno Dias, Prof.
-
Uppsala, Ruotsi, S-751 85
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Wanhainen, Prof.
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob Budtz-Lilly, Prof.
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Resch, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri on suunniteltu laajoilla kelpoisuuskriteereillä keräämään todellista tietoa GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesista, jota käytetään siltastenttinä yhdessä haarautuneen/fenestroidun stenttisiirteen kanssa endovaskulaarisen aneurysman korjaamisen mahdollistamiseksi.
Potilaat tunnistetaan sairaalan tietokannasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesilla siltastenttinä yhdessä haarautuneen/fenestroidun stenttisiirteen kanssa endovaskulaarisen aneurysman korjaamiseksi 1.7.2021–1.1.2017
- Ikä ≥ 18 vuotta implantointihetkellä
- Potilaan tai lähiomaisen/laillisen edustajan tietoon perustuva suostumus (kuolleille potilaille rekisteriin merkittäessä, ellei poikkeusta ole myönnetty) paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidettiin repeämän aneurysman vuoksi tai joka oli muuten hemodynaamisesti epävakaa toimenpiteen aikana
- Potilas, jota hoidetaan akuutin tai subakuutin dissektion vuoksi, <90 päivää oireiden alkamisesta
- Potilas, jota hoidettiin lääkärin muokkaamilla endovaskulaarisilla siirteillä
- Potilas hoidettu savupiipulla, periskooppimustekalalla, sandwich-tekniikalla
- Hoidon aikaan potilaalla oli tunnettuja hyytymishäiriöitä, mukaan lukien hyperkoagulaatiota, joita ei voitu hoitaa
- Potilas oli raskaana hoidon aikana.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen vuoden sisällä laitteen implantoinnista, mikä voi hämmentää rekisterin päätepisteitä.
- Potilaalla oli tiedossa tai epäilty systeeminen infektio (mukaan lukien mykoottisen aneurysman hoito) implantointihetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
fEVAR
Potilaat, joita hoidetaan GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesilla siltausstenttinä yhdessä ulomman stenttisiirteen kanssa endovaskulaarisen aneurysman korjaamisen mahdollistamiseksi
|
Potilaat, joita hoidettiin GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesilla siltastenttinä
|
|
bEVAR
Potilaat, joita hoidetaan GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesilla siltastenttinä yhdessä haarautuneen stenttisiirteen kanssa endovaskulaarisen aneurysman korjaamiseksi
|
Potilaat, joita hoidettiin GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesilla siltastenttinä
|
|
fEVAR ja beVAR
Potilaat, joita hoidetaan GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesilla siltastenttinä yhdessä haarautuneen ja haaroittuneen stenttisiirteen kanssa endovaskulaarisen aneurysman korjaamiseksi
|
Potilaat, joita hoidettiin GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoproteesilla siltastenttinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen tavoiteavoimuus (potilastaso)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskeytymätön avoimuus ilman tukkeumaa tai toimenpidettä VBX-stenttisiirteen tai alkuperäisen kohdesuonen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Sisävuodon tai stentin irtoamisen hoitoon tarkoitettuja interventioita ei lasketa ensisijaisen aukon menetykseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventio (kokonais- ja uudelleeninterventio, joka voidaan lukea haaroista, jotka alun perin käsiteltiin VBX-stenttisiirrellä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Mikä tahansa toistuva verisuoni- tai ei-vaskulaarinen toimenpide, joka liittyy indeksimenettelyyn
|
12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Tavoite aluksen tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Onnistunut katetrointi ja VBX-stenttisiirteen asennus kaikkiin tarkoitettuihin kohdesuoneen
|
menettelyssä
|
|
Ensisijainen tekninen menestys (koko endovaskulaarinen toimenpide)
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Muokattu teknisen menestyksen määritelmä, joka edellyttää seuraavaa:
|
menettelyssä
|
|
Kohteen aluksen epävakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Kuolema tai repeämä, joka liittyy sivuhaaraan liittyvään komplikaatioon (esim. sisävuotoon) tai oksaan liittyvän komplikaation hoitoon uudelleeninterventioon, mukaan lukien sisävuodon, irtoamisen, mutkaisuuden, ahtauman, okkluusio tai repeämä
|
12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Suonen tavoiteavoimuus (potilastaso)
Aikaikkuna: vuosittain 2-5 vuotta istutuksen jälkeen
|
Keskeytymätön avoimuus ilman tukkeumaa tai toimenpidettä VBX-stenttisiirteen tai alkuperäisen kohdesuonen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Sisävuodon tai stentin irtoamisen hoitoon tarkoitettuja interventioita ei lasketa ensisijaisen aukon menetykseksi.
|
vuosittain 2-5 vuotta istutuksen jälkeen
|
|
Suonen tavoiteavoimuus (suonen tason analyysi)
Aikaikkuna: vuosittain toimenpiteestä 5 vuoteen implantaation jälkeen
|
Keskeytymätön avoimuus ilman tukkeumaa tai toimenpidettä VBX-stenttisiirteen tai alkuperäisen kohdesuonen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Sisävuodon tai stentin irtoamisen hoitoon tarkoitettuja interventioita ei lasketa ensisijaisen aukon menetykseksi.
|
vuosittain toimenpiteestä 5 vuoteen implantaation jälkeen
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Mikä tahansa kuolema, joka tapahtuu ensimmäisten 30 päivän aikana tai mikä tahansa kuolema, joka johtuu aneurysman repeämisestä, aortan komplikaatioista (esim. infektio, okkluusio, dissektio, hematooma) tai toissijaisen toimenpiteen komplikaatiosta
|
12 kuukauden kuluttua ja vuosittain 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
MAE 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
|
MAE stardardin määritelmän mukaan.
|
30 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBX 21-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän aortan aneurysma
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrytointiAorta Abdominalis; Aneurysma | Aorta Thoracic; AneurysmaVenäjän federaatio
-
Tanta UniversityValmisSerratus Anterior Plane Block | Ultraääniohjattu | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Rintahermotukos (PECS). | Modifioitu radikaali mastektomiaEgypti
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisThoracic Outlet -oireyhtymäAlankomaat
-
A.T. Still University of Health SciencesEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
Queen Margaret UniversityEi vielä rekrytointiaThoracic Outlet -oireyhtymä
-
University Hospital, AngersValmisThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
-
University Hospital, LilleLopetettuThoracic Outlet -oireyhtymäRanska
Kliiniset tutkimukset GORE® VIABAHN® VBX Balloon laajennettava endoproteesi
-
Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & AssociatesTuntematon
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointiÄäreisvaltimotauti | Aortoiliac okklusiivinen sairausYhdysvallat, Uusi Seelanti, Saksa, Alankomaat