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Recopilación de datos del mundo real de la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX cuando se usa como stent puente con endoprótesis ramificadas y fenestradas en el tratamiento de aneurismas aórticos que afectan las arterias mesentéricas renales (EMBRACE)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Se está llevando a cabo un registro retrospectivo y prospectivo multicéntrico de un solo brazo para confirmar el rendimiento clínico y la seguridad de la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX cuando se utiliza como stent puente con endoprótesis ramificadas y fenestradas en el tratamiento de aneurismas aórticos que afectan la región mesentérica renal. Arterias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se requerirán hasta 15 sitios en Europa para inscribir un mínimo de 220 pacientes que hayan recibido tratamiento con endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX cuando se usa como stent puente con endoprótesis ramificadas y fenestradas en el tratamiento de aneurismas aórticos que afectan el sistema renal. Arterias mesentéricas.

Los procedimientos de registro constan de dos fases, fase retrospectiva y fase prospectiva.

La fase retrospectiva consiste únicamente en la recopilación de datos retrospectivos (datos de referencia, tratamiento y FU) de los documentos fuente disponibles en el sitio desde el momento del tratamiento hasta la fecha de inscripción (firma ICF).

La fase prospectiva consiste en la recogida de visitas de seguimiento desde la inscripción hasta los 5 años. Los datos de FU recopilados prospectivamente pueden cambiar de un sujeto a otro dependiendo de la fecha del procedimiento de índice. Los médicos determinarán las imágenes de diagnóstico, las intervenciones de tratamiento y el seguimiento en función de los estándares de práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cinzia Santin
  • Número de teléfono: +393463645539
  • Correo electrónico: csantin@wlgore.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniele Frangioni
  • Número de teléfono: +393427736782
  • Correo electrónico: dfrangio@wlgore.com

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University
        • Contacto:
          • Jacob Budtz-Lilly, Prof.
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Timothy Resch, Prof.
  • España
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Contacto:
          • Luid Miguel Salmerón, Dr.
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Isaac Martínez, Prof.
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Giovanni Pratesi, Prof.
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Enrico Rinaldi, Dr.
      • Roma, Italia, 00184
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
        • Contacto:
          • Rocco Giudice, Dr.
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contacto:
          • Wassim Mansour, Dr
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Aún no reclutando
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Contacto:
          • Antje Butter, Dr.
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • Aún no reclutando
        • UNN Tromsø
        • Contacto:
          • Kare Nordhus, Dr.
      • Trondheim, Noruega
        • Aún no reclutando
        • St. Olavs Hospital
        • Contacto:
          • Frode Manstad Hulaas, Dr.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • Reclutamiento
        • AMC, Meibergdreef 9
        • Contacto:
          • Arjan Hoksbergen, Dr.
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 214 28
        • Reclutamiento
        • Skåne University Hospital
        • Contacto:
          • Nuno Dias, Prof.
      • Uppsala, Suecia, S-751 85
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:
          • Anders Wanhainen, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El registro se ha diseñado con amplios criterios de elegibilidad para capturar datos del mundo real sobre la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX utilizada como stent puente junto con un injerto de stent ramificado/fenestrado para permitir la reparación endovascular de aneurismas.

Los pacientes serán identificados a partir de la base de datos del hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes tratados con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente junto con un injerto de stent ramificado/fenestrado para permitir la reparación endovascular del aneurisma desde el 1 de julio de 2021 hasta el 1 de enero de 2017
  2. Edad ≥18 años en el momento del implante
  3. Otorgamiento de consentimiento informado por parte del paciente o del familiar más cercano/representante legal (para pacientes fallecidos al ingresar al registro, a menos que se haya otorgado una exención), de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente tratado por aneurisma roto o que estaba hemodinámicamente inestable en el momento del procedimiento
  2. Paciente tratado por disección aguda o subaguda, < 90 días desde el inicio de los síntomas
  3. Paciente tratado con injertos endovasculares modificados por el médico
  4. Paciente tratado con chimenea, pulpo periscopio, técnica sándwich
  5. En el momento del tratamiento, el paciente tenía trastornos de la coagulación conocidos, incluida la hipercoagulabilidad, que no eran susceptibles de tratamiento.
  6. La paciente estaba embarazada en el momento del tratamiento.
  7. Participación en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en el plazo de un año desde el implante del dispositivo, que puede confundir los criterios de valoración del registro.
  8. El paciente tenía una infección sistémica conocida o sospechada (incluido el tratamiento de un aneurisma micótico) en el momento del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fEVAR
Pacientes tratados con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente junto con un injerto de stent fenestrado para permitir la reparación endovascular del aneurisma
Dispositivo: Endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX
Pacientes tratados con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente
bEVAR
Pacientes tratados con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente junto con un injerto de stent ramificado para permitir la reparación endovascular del aneurisma
Dispositivo: Endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX
Pacientes tratados con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente
fEVAR y bEVAR
Pacientes tratados con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente junto con un injerto de stent ramificado y fenestrado para permitir la reparación endovascular del aneurisma
Dispositivo: Endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX
Pacientes tratados con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del vaso diana (nivel del paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
Permeabilidad ininterrumpida sin oclusión ni procedimiento realizado para mantener la permeabilidad en el injerto de stent VBX o en el vaso nativo objetivo. Las intervenciones destinadas a tratar la endofuga o la desconexión del stent no cuentan como pérdida de la permeabilidad primaria.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reintervención (total y reintervención atribuible a ramas tratadas originalmente con Stent VBX)
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante
Cualquier procedimiento vascular o no vascular repetido relacionado con el procedimiento índice
12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante
Éxito técnico del buque objetivo
Periodo de tiempo: en el procedimiento
Cateterismo exitoso y colocación de stent injerto VBX en todos los vasos objetivo previstos
en el procedimiento
Éxito técnico primario (procedimiento endovascular total)
Periodo de tiempo: en el procedimiento

Una definición de éxito técnico modificada, que requiere lo siguiente:

  1. Cateterización exitosa de la rama lateral y colocación de stents puente con restauración y mantenimiento del flujo en todos los vasos objetivo previstos
  2. Permeabilidad de todos los componentes del injerto de stent modular aórtico y los componentes previstos de la rama lateral
  3. Ausencia de endofugas de tipo I o tipo III en la angiografía final que se extiende más allá de los 30 días mediante imágenes de confirmación (CTA, angiografía por resonancia magnética [ARM] o ecografía dúplex)
en el procedimiento
Inestabilidad del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante
Muerte o ruptura relacionada con una complicación de una rama lateral (p. ej., endofuga) o reintervención para tratar una complicación relacionada con una rama, incluida una endofuga, desconexión, torcedura, estenosis, oclusión o ruptura
12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante
Permeabilidad del vaso diana (nivel del paciente)
Periodo de tiempo: anualmente de 2 a 5 años después del implante
Permeabilidad ininterrumpida sin oclusión ni procedimiento realizado para mantener la permeabilidad en el injerto de stent VBX o en el vaso nativo objetivo. Las intervenciones destinadas a tratar la endofuga o la desconexión del stent no cuentan como pérdida de la permeabilidad primaria.
anualmente de 2 a 5 años después del implante
Permeabilidad del vaso diana (análisis del nivel del vaso)
Periodo de tiempo: anualmente desde el procedimiento hasta 5 años después del implante
Permeabilidad ininterrumpida sin oclusión ni procedimiento realizado para mantener la permeabilidad en el injerto de stent VBX o en el vaso nativo objetivo. Las intervenciones destinadas a tratar la endofuga o la desconexión del stent no cuentan como pérdida de la permeabilidad primaria.
anualmente desde el procedimiento hasta 5 años después del implante
Mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: a los 12 meses y anualmente hasta los 5 años post-implante
Cualquier muerte que ocurra dentro de los primeros 30 días o cualquier muerte que resulte de la ruptura de un aneurisma, complicaciones relacionadas con la aorta (p. ej., infección, oclusión, disección, hematoma) o una complicación de una intervención secundaria
a los 12 meses y anualmente hasta los 5 años post-implante
MAEs a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post implante
MAEs según definición estándar.
30 días post implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VBX 21-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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