Reale Datensammlung der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese bei Verwendung als Überbrückungsstent mit verzweigten und gefensterten Endografts bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beteiligung der Nieren-Mesenterial-Arterien (EMBRACE)
21. August 2025 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Ein multizentrisches, einarmiges retrospektives und prospektives Register wird durchgeführt, um die klinische Leistung und Sicherheit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese bei Verwendung als Überbrückungsstent mit verzweigten und fenestrierten Endografts bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beteiligung des Nieren-Mesenterials zu bestätigen Arterien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An bis zu 15 Standorten in Europa müssen mindestens 220 Patienten aufgenommen werden, die mit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese behandelt wurden, wenn sie als Überbrückungsstent mit verzweigten und gefensterten Endografts bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beteiligung der Nieren- Mesenterialarterien.
Die Registrierungsverfahren bestehen aus zwei Phasen, der retrospektiven Phase und der prospektiven Phase.
Die retrospektive Phase besteht nur aus der Erhebung retrospektiver Daten (Baseline-, Behandlungs- und FU-Daten) aus den am Standort verfügbaren Quelldokumenten vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Einschreibungsdatum (ICF-Signatur).
Die prospektive Phase besteht in der Sammlung von Folgebesuchen von der Einschreibung bis zu 5 Jahren. Die prospektiv erhobenen FU-Daten können sich je nach Datum des Indexverfahrens von Fach zu Fach ändern. Diagnostische Bildgebung, Behandlungsinterventionen und Nachsorge werden von Ärzten auf der Grundlage klinischer Praxisstandards festgelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
259
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Milano, Italien, 20132
- "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
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Roma, Italien, 00184
- Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
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Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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Amsterdam, Niederlande, 1105
- AMC, Meibergdreef 9
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland universitetssjukehus
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Tromsø, Norwegen, 9038
- UNN Tromsø
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Trondheim, Norwegen
- St. Olavs Hospital
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Malmö, Schweden, 214 28
- Skane University Hospital
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Uppsala, Schweden, S-751 85
- Uppsala University Hospital
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Granada, Spanien, 18016
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das Register wurde mit breiten Eignungskriterien entwickelt, um reale Daten über die ballonexpandierbare GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese zu erfassen, die als Überbrückungsstent in Verbindung mit einem verzweigten/gefensterten Stentgraft verwendet wird, um eine endovaskuläre Aneurysma-Reparatur zu ermöglichen.
Die Patienten werden aus der Krankenhausdatenbank identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vom 1. Juli 2021 bis zum 1. Januar 2017 mit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese als Überbrückungsstent in Verbindung mit einem verzweigten/gefensterten Stentgraft behandelt wurden, um eine endovaskuläre Aneurysma-Reparatur zu ermöglichen
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Implantation
- Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder die nächsten Angehörigen/gesetzlichen Vertreter (für verstorbene Patienten bei der Registereintragung, es sei denn, es wurde eine Ausnahmegenehmigung erteilt), gemäß den örtlichen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen eines rupturierten Aneurysmas behandelt wurden oder die zum Zeitpunkt des Eingriffs anderweitig hämodynamisch instabil waren
- Patient, der wegen akuter oder subakuter Dissektion < 90 Tage nach Auftreten der Symptome behandelt wurde
- Patient, der mit vom Arzt modifizierten endovaskulären Transplantaten behandelt wurde
- Patient behandelt mit Schornstein, Periskop-Oktopus, Sandwich-Technik
- Zum Zeitpunkt der Behandlung hatte der Patient bekannte Gerinnungsstörungen, einschließlich Hyperkoagulabilität, die einer Behandlung nicht zugänglich waren
- Die Patientin war zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger.
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb eines Jahres nach Implantation des Geräts, die die Endpunkte des Registers verfälschen kann.
- Der Patient hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine bekannte oder vermutete systemische Infektion (einschließlich Behandlung eines mykotischen Aneurysmas).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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fEVAR
Patienten, die mit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese als Überbrückungsstent in Verbindung mit einem gefensterten Stentgraft behandelt wurden, um eine endovaskuläre Aneurysma-Reparatur zu ermöglichen
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Patienten, die mit der ballonexpandierbaren Endoprothese GORE® VIABAHN® VBX als Überbrückungsstent behandelt wurden
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bEVAR
Patienten, die mit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese als Überbrückungsstent in Verbindung mit einem verzweigten Stentgraft behandelt wurden, um eine endovaskuläre Aneurysma-Reparatur zu ermöglichen
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Patienten, die mit der ballonexpandierbaren Endoprothese GORE® VIABAHN® VBX als Überbrückungsstent behandelt wurden
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fEVAR und bEVAR
Patienten, die mit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese als Überbrückungsstent in Verbindung mit einem verzweigten und gefensterten Stentgraft behandelt wurden, um eine endovaskuläre Aneurysma-Reparatur zu ermöglichen
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Patienten, die mit der ballonexpandierbaren Endoprothese GORE® VIABAHN® VBX als Überbrückungsstent behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Tarifschiffsdurchdringlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Ununterbrochenes Durchgängigkeit ohne Okklusion oder Verfahren, um die Durchgängigkeit des VBX -Stenttransplantats oder des nativen Zielgefäßes aufrechtzuerhalten.
Interventionen, die zur Behandlung von Endoleak- oder Stent -Trennung sollen, zählen nicht als Verlust der Primärdächer.
Binomiale Proportionen wurden nach 12-monatiger Follow-up berechnet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reintervention (Gesamt- und Reintervention, die Ästen zugeordnet werden können, die ursprünglich mit dem VBX-Stentgraft behandelt wurden)
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
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Jeder wiederholte vaskuläre oder nichtvaskuläre Eingriff im Zusammenhang mit dem Index-Eingriff
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12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
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Technischer Erfolg des Zielschiffs
Zeitfenster: beim Verfahren
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Erfolgreiche Katheterisierung und Platzierung des VBX-Stentgrafts in allen beabsichtigten Zielgefäßen
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beim Verfahren
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Primärer technischer Erfolg (total endovaskulärer Eingriff)
Zeitfenster: beim Verfahren
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Eine modifizierte technische Erfolgsdefinition, die Folgendes erfordert:
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beim Verfahren
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Instabilität des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
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Tod oder Ruptur im Zusammenhang mit Seitenastkomplikationen (z. B. Endoleckage) oder erneuter Eingriff zur Behandlung einer Astassoziierten Komplikation, einschließlich Endoleckage, Diskonnektion, Knick, Stenose, Okklusion oder Ruptur
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12 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
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Durchgängigkeit des Zielgefäßes (Patientenebene)
Zeitfenster: jährlich von 2-5 Jahren nach der Implantation
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Ununterbrochene Durchgängigkeit ohne Okklusion oder Verfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des VBX-Stentgrafts oder des nativen Zielgefäßes.
Eingriffe zur Behandlung von Endoleckagen oder Stentdiskonnektionen zählen nicht als Verlust der primären Durchgängigkeit.
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jährlich von 2-5 Jahren nach der Implantation
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Zielgefäßdurchgängigkeit (Analyse auf Gefäßebene)
Zeitfenster: jährlich vom Eingriff bis 5 Jahre nach der Implantation
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Ununterbrochene Durchgängigkeit ohne Okklusion oder Verfahren zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des VBX-Stentgrafts oder des nativen Zielgefäßes.
Eingriffe zur Behandlung von Endoleckagen oder Stentdiskonnektionen zählen nicht als Verlust der primären Durchgängigkeit.
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jährlich vom Eingriff bis 5 Jahre nach der Implantation
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Aneurysmabedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: nach 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
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Jeder Tod, der innerhalb der ersten 30 Tage eintritt, oder jeder Tod, der auf eine Aneurysmaruptur, aortenbedingte Komplikationen (z. B. Infektion, Okklusion, Dissektion, Hämatom) oder eine Komplikation eines Sekundäreingriffs zurückzuführen ist
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nach 12 Monaten und jährlich bis 5 Jahre nach der Implantation
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MAEs nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation
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MAEs nach Standarddefinition.
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30 Tage nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBX 21-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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