Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós adatgyűjtés a GORE® VIABAHN® VBX ballonos bővíthető endoprotézisről, amikor elágazó és fenestrált endograftokkal áthidaló stentként használják a vese-mezenterialis artériákat érintő aorta aneurizmák kezelésében (EMBRACE)

2023. december 4. frissítette: W.L.Gore & Associates
Többközpontú, egykarú retrospektív és prospektív regisztert végeznek a GORE® VIABAHN® VBX ballonos kiterjeszthető endoprotézis klinikai teljesítményének és biztonságosságának megerősítésére, amikor elágazó és fenestrált endograftokkal áthidaló stentként használják a vese-bélrendszert érintő aorta aneurizmák kezelésében Artériák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 15 európai telephelyre lesz szükség legalább 220 olyan beteg felvételére, akiket GORE® VIABAHN® VBX ballon bővíthető endoprotézissel kezeltek, amikor elágazó és fenestrált endograftokkal áthidaló stentként használják a vesét érintő aorta aneurizmák kezelésében. Mesenterialis artériák.

A nyilvántartási eljárások két szakaszból állnak, a retrospektív szakaszból és a jövőbeli szakaszból.

A retrospektív szakasz csak a telephelyen rendelkezésre álló forrásdokumentumok retrospektív adatok (alapállapot, kezelési és FU adatok) összegyűjtéséből áll a kezelés időpontjától a beiratkozás időpontjáig (ICF aláírás).

A leendő szakasz a beiratkozástól 5 évig tartó utóellenőrző látogatások összegyűjtéséből áll. A távlatosan összegyűjtött FU adatok tárgyról tárgyra változhatnak az indexelési eljárás dátumától függően. A diagnosztikai képalkotást, a kezelési beavatkozásokat és a nyomon követést az orvosok határozzák meg a klinikai gyakorlat szabványai alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacob Budtz-Lilly, Prof.
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Timothy Resch, Prof.
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Toborzás
        • AMC, Meibergdreef 9
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arjan Hoksbergen, Dr.
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Még nincs toborzás
        • Haukeland Universitetssjukehus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antje Butter, Dr.
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Még nincs toborzás
        • UNN Tromsø
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kare Nordhus, Dr.
      • Trondheim, Norvégia
        • Még nincs toborzás
        • St. Olavs Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frode Manstad Hulaas, Dr.
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Pratesi, Prof.
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • "Vita-Salute" San Raffaele University I.R.C.C.S Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrico Rinaldi, Dr.
      • Roma, Olaszország, 00184
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni Addolorata
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rocco Giudice, Dr.
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wassim Mansour, Dr
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luid Miguel Salmerón, Dr.
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isaac Martínez, Prof.
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 214 28
        • Toborzás
        • Skåne University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nuno Dias, Prof.
      • Uppsala, Svédország, S-751 85
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anders Wanhainen, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A regisztert széles jogosultsági feltételekkel tervezték, hogy valós adatokat rögzítsen a GORE® VIABAHN® VBX ballonos bővíthető endoprotézisről, amelyet áthidaló stentként és elágazó/fenestrált stentgrafttal együtt használnak, lehetővé téve az endovaszkuláris aneurizma helyreállítását.

A betegek azonosítása a kórházi adatbázisból történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiket a GORE® VIABAHN® VBX ballonos bővíthető endoprotézissel áthidaló stentként kezeltek elágazó/fenestrált stentgrafttal, hogy lehetővé tegye az endovaszkuláris aneurizma helyreállítását 2021. július 1. és 2017. január 1. között
  2. Életkor ≥18 év a beültetés időpontjában
  3. A beteg vagy közeli hozzátartozója/törvényes képviselője tájékozott beleegyezése (az elhunyt betegek esetében a nyilvántartásba vételkor, kivéve, ha mentességet adtak), a helyi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Aneurizmarepedéssel kezelt beteg, vagy aki egyébként hemodinamikailag instabil volt a beavatkozás időpontjában
  2. Akut vagy szubakut disszekció miatt kezelt beteg, a tünetek megjelenésétől számított 90 nap alatt
  3. Az orvos által módosított endovaszkuláris graftokkal kezelt beteg
  4. Kémény, periszkópos polip, szendvicstechnikával kezelt beteg
  5. A kezelés idején a betegnek ismert véralvadási rendellenességei voltak, beleértve a hiperkoagulabilitást, amelyek nem voltak kezelhetőek
  6. A beteg a kezelés idején terhes volt.
  7. Részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban az eszköz beültetésétől számított egy éven belül, ami megzavarhatja a regiszter végpontjait.
  8. A betegnek ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése volt (beleértve a mycoticus aneurizma kezelését is) a beültetés időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fEVAR
Azok a betegek, akiket a GORE® VIABAHN® VBX ballonos bővíthető endoprotézissel kezeltek áthidaló stentként egy fenestrált stentgrafttal együtt, hogy lehetővé váljon az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása
Eszköz: GORE® VIABAHN® VBX ballon bővíthető endoprotézis
A GORE® VIABAHN® VBX ballonos tágítható endoprotézissel áthidaló stentként kezelt betegek
bEVAR
GORE® VIABAHN® VBX ballon bővíthető endoprotézissel kezelt betegek áthidaló stentként elágazó stentgrafttal az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása érdekében
Eszköz: GORE® VIABAHN® VBX ballon bővíthető endoprotézis
A GORE® VIABAHN® VBX ballonos tágítható endoprotézissel áthidaló stentként kezelt betegek
fEVAR és bEVAR
A GORE® VIABAHN® VBX ballonos bővíthető endoprotézissel kezelt betegek áthidaló stentként elágazó és fenestrált stentgrafttal együtt, hogy lehetővé tegyék az endovaszkuláris aneurizma helyreállítását
Eszköz: GORE® VIABAHN® VBX ballon bővíthető endoprotézis
A GORE® VIABAHN® VBX ballonos tágítható endoprotézissel áthidaló stentként kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cél érátjárhatóság (beteg szint)
Időkeret: 12 hónap
Megszakítás nélküli átjárhatóság elzáródás nélkül, vagy a VBX Stent graft vagy a natív célér átjárhatóságát fenntartó eljárás nélkül. Az endoleak vagy a stent leválasztásának kezelésére irányuló beavatkozások nem számítanak az elsődleges átjárhatóság elvesztésének.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraintervenció (az eredetileg VBX stentgrafttal kezelt ágaknak tulajdonítható teljes és újbóli beavatkozás)
Időkeret: 12 hónapig és évente 5 évig a beültetés után
Az indexeljáráshoz kapcsolódó bármely ismételt vaszkuláris vagy nem vaszkuláris eljárás
12 hónapig és évente 5 évig a beültetés után
Célhajó technikai siker
Időkeret: az eljárásnál
Sikeres katéterezés és VBX stent graft behelyezése minden tervezett célérben
az eljárásnál
Elsődleges technikai siker (teljes endovaszkuláris eljárás)
Időkeret: az eljárásnál

Módosított műszaki sikerdefiníció, amely a következőket igényli:

  1. Sikeres oldalág katéterezés és áthidaló sztentek elhelyezése az áramlás helyreállításával és fenntartásával az összes tervezett célérben
  2. Az összes aorta moduláris stent graft alkatrészének átjárhatósága és a tervezett oldalági komponensek átjárhatósága
  3. Az I-es vagy III-as típusú endoleaks hiánya az angiográfia befejezésekor, amely megerősítő képalkotással (CTA, mágneses rezonancia angiográfia [MRA] vagy duplex ultrahang) 30 napon túl is tart
az eljárásnál
A cél ér instabilitása
Időkeret: 12 hónapig és évente 5 évig a beültetés után
Az oldalági szövődményekkel (pl. endoleak) vagy az ággal összefüggő szövődmény kezelésére szolgáló újbóli beavatkozással összefüggő halálozás vagy szakadás, ideértve a belső szivárgást, a kapcsolat megszakadását, a törést, a szűkületet, az elzáródást vagy a szakadást
12 hónapig és évente 5 évig a beültetés után
Cél érátjárhatóság (beteg szint)
Időkeret: évente 2-5 évvel a beültetés után
Megszakítás nélküli átjárhatóság elzáródás nélkül, vagy a VBX Stent graft vagy a natív célér átjárhatóságát fenntartó eljárás nélkül. Az endoleak vagy a stent leválasztásának kezelésére irányuló beavatkozások nem számítanak az elsődleges átjárhatóság elvesztésének.
évente 2-5 évvel a beültetés után
Cél érátjárhatóság (érszintű elemzés)
Időkeret: évente a beavatkozástól a beültetést követő 5 évig
Megszakítás nélküli átjárhatóság elzáródás nélkül, vagy a VBX Stent graft vagy a natív célér átjárhatóságát fenntartó eljárás nélkül. Az endoleak vagy a stent leválasztásának kezelésére irányuló beavatkozások nem számítanak az elsődleges átjárhatóság elvesztésének.
évente a beavatkozástól a beültetést követő 5 évig
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 12 hónaponként és évente a beültetést követő 5 évig
Bármilyen haláleset, amely az első 30 napon belül következik be, vagy bármely olyan haláleset, amely aneurizmarepedésből, az aortával kapcsolatos szövődményekből (pl. fertőzés, elzáródás, disszekció, hematóma) vagy másodlagos beavatkozás szövődményéből ered.
12 hónaponként és évente a beültetést követő 5 évig
MAE 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a beültetés után
MAE a stardar definíció szerint.
30 nappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Bertoglio, Prof, Spedali Civili Brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VBX 21-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel