경증 내지 중등도 대동맥판막 협착증 환자의 석회성 대동맥판막질환(EVOID-AS)에서 DA-1229(Evogliptin)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 14일 업데이트: REDNVIA Co., Ltd.
경증에서 중등도 대동맥판막 협착증(EVOID -처럼)
경증에서 중등도의 대동맥 판막 석회화 대동맥 판막 질환 환자를 대상으로 위약과 비교하여 DA-1229의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 적응형 2/3상 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬, 3군 연구입니다. 협착. 이 연구에는 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 DA-1229 또는 위약을 104주 동안 매일 1회 경구 투여하는 3개 부문이 있습니다. 3개의 아암은 플라시보, DA-1229 5mg 그룹DA-1229 10mg 그룹이다.
이 연구는 선별 기간(최대 4주), 치료 기간(104주) 및 추적 기간(2-4주)의 3단계로 구성됩니다. 총 연구 기간은 112주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic, AZ
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, FL
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
- BayCare Health Systems
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Ichan School of Medicine
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Stony Brook, New York, 미국, 11974
- Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
- University of Pittsburgh Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Research Institute
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Québec, 캐나다
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 35세 이상의 성인 남성 또는 여성.
피험자는 다음에 의해 정의된 경증 내지 중등도의 대동맥 협착증을 동반한 석회성 대동맥 판막 질환을 앓고 있습니다.
- 도플러 심초음파 결과: 무작위 배정 전 2주 이내에 TTE에서 10-30 mmHg 및 대동맥 판막 면적 ≥ 1.2 및 ≤ 2.0 cm2 사이의 대동맥 판막 평균 압력 구배 및,
- 심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사 결과: 무작위 배정 전 1개월 이내에 기준선 심장 CT에서 대동맥판 칼슘 점수(Agatston 점수) ≥ 200 AU
- 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 중등도 이상의 대동맥 판막 역류를 동반합니다.
- 피험자는 중등도 또는 중증의 승모판 또는 삼첨판 질환을 동반합니다.
- 피험자는 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
- 대동맥 판막 수술의 대상자 이전 병력.
- 피험자는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 범위 상한치의 2.5배 이상인 피험자.
- 심장 CT를 받을 수 없는 피험자.
- 기대 수명이 2년 미만인 피험자.
- eGFR(MDRD 방정식을 사용하여 계산) ≤ 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 ESRD(말기 신장 질환)가 있는 피험자 또는 투석이 필요한 경우.
- 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 췌장염 병력이 있습니다.
연구 기간 동안 다음 약물 중 하나를 현재 복용 중이거나 복용할 것으로 예상되는 피험자:
인슐린, DPP4 억제제, 경구혈당강하제
- SGLT2 억제제는 적응증이 당뇨병이 아닌 심부전 치료에 사용하는 한 허용된다.
- 비당뇨병 환자의 체중 감소 치료에 사용되는 주사 가능한 GLP-1 작용제도 허용됩니다.
비타민 K
▪ ≤ 90 mcg/day 비타민 K를 포함하는 처방전 없이 구입할 수 있는 종합 비타민제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다.
- 비스포스포네이트
- CYP3A4 시스템 유도를 통해 간 대사에 영향을 미치고 약물 간 상호 작용을 일으키는 모든 약물(초점 치료 제외) John's Wort, Efavirenz, griseofulvin 및 만성(>1개월) 초생리학적 글루코코르티코이드 사용(>7.5 mg/일 프레드니손 또는 동등한 글루코코르티코이드 투여).
- 아나필락시스 및 혈관 부종을 포함한 DPP4 억제제에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
- 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 및 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자
- 중증 뇌혈관질환(뇌경색 또는 일과성허혈발작 등), 중증 심혈관질환(불안정 협심증, 심근경색, 생명을 위협하는 부정맥 등) 병력이 있는 자
- 치료가 예상되지 않는 한 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 3년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자. 지난 6개월 동안의 오락적 사용을 포함한 대마초/마리화나 사용 이력 및 연구 과정 동안 기권하지 않음.
o 참고: 알코올 남용은 건강, 대인 관계 또는 업무 능력에 해를 끼치는 음주 패턴입니다. 알코올 남용의 징후는 다음과 같습니다. 직장, 학교 또는 가정에서 주요 책임을 다하지 못함, 운전 중 또는 기계 조작 중 음주와 같은 위험한 상황에서의 음주, 운전 중 음주로 체포되는 등 알코올과 관련된 법적 문제 또는 음주로 인해 발생하거나 악화되는 지속적인 관계 문제에도 불구하고 술에 취한 상태에서 누군가에게 신체적 상해를 입히고 계속해서 술을 마신 경우
- 약물 비순응 이력이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 전 4주 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했거나 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 연구용 생물학적 제제를 사용한 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 테스트 요구 사항을 준수할 수 없음
- 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 신체적(심각한 간, 심장, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 위장관 등의 상태) 또는 정신적(인지, 정신과 등의 상태) 상태가 있는 피험자.
- 안전상의 이유로 피험자가 연구 치료를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려
성적으로 활동적이지만 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 거부하는 가임기 여성
- 참고: 연구 대상이 되려면 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 아닌 여성이 참여할 수 있습니다. 가임 여성과 가임 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안(및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 30일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 허용되는 피임 방법에는 금욕, 차단 방법(WOCBP에만 해당)과 함께 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사) 사용, 여성 피험자/파트너의 자궁 내 장치(IUD) 사용, 또는 다음과 같은 경우가 포함됩니다. 여성 피험자/파트너는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년입니다. 모든 남성 피험자/파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물을 복용한 후 30일 동안 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 용량의 연구 제품을 복용한 후 30일 동안 난자 또는 정자를 기증할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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DA-1229 위약, 1정
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활성 비교기: DA-1229 10mg
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DA-1229 10mg, 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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104주에 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 Agatston 임의 단위(AU)의 기준선으로부터의 변화로 측정한 대동맥 판막 석회화
기간: 104주에
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104주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 104주차에 심장초음파를 사용하여 평균 압력 구배로 측정한 대동맥 협착 심각도의 변화
기간: 104주차에
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104주차에
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기준선과 비교하여 104주차에 심초음파를 사용하여 대동맥 판막 면적(AVA)으로 측정한 대동맥 협착 심각도의 변화
기간: 104주차에
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104주차에
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AV 교체를 포함하여 대동맥 협착증을 치료하기 위한 AV 개입 시간
기간: 104주차에
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104주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 104주에 심초음파를 사용하여 무차원 속도로 측정한 대동맥 협착 중증도의 변화
기간: 기준선과 비교하여 104주차에
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기준선과 비교하여 104주차에
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기준선과 비교하여 52주차에 관상동맥 및 승모판륜 칼슘 점수의 변화
기간: 베이스라인과 비교하여 52주차에
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베이스라인과 비교하여 52주차에
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기준선과 비교하여 104주차에 관상동맥 및 승모판륜 칼슘 점수의 변화
기간: 기준선과 비교하여 104주차에
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기준선과 비교하여 104주차에
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심장사, 비치명적 심근경색, 심부전 입원 및 뇌졸중의 주요 심혈관계 이상반응 발생 시점까지의 시간
기간: 기준선과 비교하여 104주차에
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기준선과 비교하여 104주차에
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증상 발현 시간
기간: 104주차에
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104주차에
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52주차에 기준선과 비교하여 심초음파를 사용하여 대동맥 판막 면적(AVA)으로 측정한 대동맥 협착 심각도의 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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기준선과 비교하여 52주차에 심초음파를 사용하여 최고 경대동맥 속도로 측정한 대동맥 협착 심각도의 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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기준선 대비 104주차 혈청 DPP-4의 변화
기간: 기준선과 비교하여 104주차에
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기준선과 비교하여 104주차에
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기준선 대비 104주차 혈청 IGF-1의 변화
기간: 기준선과 비교하여 104주차에
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기준선과 비교하여 104주차에
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52 주에 심장 컴퓨터 단층 촬영 (CT)을 사용하는 Agatston 방법에 의해 임의 단위 (-AU)의 기준 변화로부터의 변화에 의해 측정 된 대동맥 판막 석회화
기간: 52 주에
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52 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae K Oh, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR-CAVD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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