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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1229 (Evogliptin) bei Patienten mit kalzifizierter Aortenklappenerkrankung mit leichter bis mittelschwerer Aortenstenose (EVOID-AS)

14. August 2026 aktualisiert von: REDNVIA Co., Ltd.

Eine adaptive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele, 3-armige Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1229 (Evogliptin) bei Patienten mit kalzifizierter Aortenklappenerkrankung mit leichter bis mittelschwerer Aortenstenose (EVOID -ALS)

Dies ist eine adaptive multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele, dreiarmige Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-1229 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit verkalkter Aortenklappenerkrankung mit leichter bis mittelschwerer Aortenerkrankung Stenose. Es gibt 3 Arme in dieser Studie, denen die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um DA-1229 oder Placebo einmal täglich oral über einen Zeitraum von 104 Wochen zu erhalten. die 3 Arme sind: Placebo, DA-1229 5 mg GruppeDA-1229 10 mg Gruppe.

Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeitraum (104 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (2-4 Wochen). Die Gesamtstudiendauer beträgt 112 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic, AZ
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, FL
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695
        • BayCare Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Ichan School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11974
        • Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 35 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.

  2. Das Subjekt hat eine verkalkte Aortenklappenerkrankung mit leichter bis mittelschwerer Aortenstenose, wie definiert durch

    • Ergebnisse der Doppler-Echokardiographie: Mittlerer Druckgradient der Aortenklappe zwischen 10-30 mmHg und Aortenklappenfläche ≥ 1,2 und ≤ 2,0 cm2 bei TTE innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und,
    • Herz-Computertomographie (CT)-Testergebnisse: Aortenklappen-Calcium-Score (Agatston-Score) ≥ 200 AU bei Baseline-Herz-CT innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung
  3. Das Subjekt gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Der Proband versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat gleichzeitig eine mäßige oder stärkere Aortenklappeninsuffizienz.
  2. Das Subjekt hat gleichzeitig eine mittelschwere oder schwere Mitral- oder Trikuspidalklappenerkrankung.
  3. Die Probanden haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %.
  4. Thema Vorgeschichte der Aortenklappenoperation.
  5. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  6. Probanden, deren Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs ist.
  7. Probanden, die sich keiner Herz-CT unterziehen können.
  8. Probanden, deren Lebenserwartung < 2 Jahre beträgt.
  9. Patienten mit ESRD (Endstadium einer Nierenerkrankung), definiert als eGFR (berechnet unter Verwendung der MDRD-Gleichung) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 oder dialysebedürftig.
  10. Das Subjekt hat Diabetes mellitus.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis.

  12. Probanden, die derzeit für die Dauer der Studie eines der folgenden Medikamente einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden:

    • Insulin, DPP4-Hemmer, orales hypoglykämisches Mittel

      • Die Anwendung von SGLT2-Hemmern ist erlaubt, solange die Indikation für ihre Anwendung die Behandlung von Herzinsuffizienz und nicht von Diabetes mellitus ist.
      • Injizierbare GLP-1-Agonisten, die zur Gewichtsabnahme bei Nichtdiabetikern indiziert sind, sind ebenfalls erlaubt.

    • Vitamin K

      ▪ Probanden, die rezeptfreie Multivitamine mit ≤ 90 mcg/Tag Vitamin K einnehmen, dürfen die Einnahme während der Studie fortsetzen.

    • Bisphosphonat
    • Alle Medikamente, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, indem sie das CYP3A4-System induzieren und zu Arzneimittelwechselwirkungen führen (mit Ausnahme der fokalen Behandlung) Johanniskraut, Efavirenz, Griseofulvin und chronische (> 1 Monat) supraphysiologische Anwendung von Glukokortikoiden (> 7,5 mg/Tag Prednison oder äquivalente Glukokortikoiddosierung).
  13. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf DPP4-Inhibitoren in der Vorgeschichte, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem
  14. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption
  15. Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Hirninfarkt oder transitorische ischämische Attacke), schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und lebensbedrohliche Arrhythmie) in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  16. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren vor dem Screening-Besuch (Besuch 1), sofern keine Heilung erwartet wird.

  17. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte. Cannabis-/Marihuana-Konsum in der Vorgeschichte einschließlich Freizeitkonsum in den letzten 6 Monaten und keine Bereitschaft, während des Studienverlaufs darauf zu verzichten.

    o Hinweis: Alkoholmissbrauch ist ein Konsummuster, das die Gesundheit, die zwischenmenschlichen Beziehungen oder die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt. Zu den Manifestationen des Alkoholmissbrauchs gehören: Versäumnis, wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause zu erfüllen, Alkoholkonsum in gefährlichen Situationen, z. B. Trinken beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, rechtliche Probleme im Zusammenhang mit Alkohol, z dafür, dass jemand betrunken körperlich verletzt und trotz anhaltender Beziehungsprobleme, die durch das Trinken verursacht oder verschlimmert werden, weiter getrunken wird

  18. Probanden mit Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten
  19. Schwangere oder stillende Frauen
  20. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Prüfpräparate oder -geräte oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Prüfbiologika verwendet haben.
  21. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Testanforderungen zu erfüllen
  22. Probanden mit körperlichen (schwere hepatische, kardiale, renale, pulmonale, hämatologische, endokrine, gastrointestinale usw.) oder psychische (kognitive, psychiatrische usw.) Bedingungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  23. Berücksichtigung durch den Prüfarzt aus Sicherheitsgründen, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Studienbehandlung ist

  24. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, aber während des Studienzeitraums keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen

    • Hinweis: Um an der Studie teilnehmen zu können, sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Frauen ohne gebärfähiges Alter zur Teilnahme berechtigt. Sowohl gebärfähige als auch nicht gebärfähige Frauen sollten eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und erklären sich damit einverstanden, diese Methode für die Dauer der Studie (und 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats) weiter anzuwenden.
    • Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, implantiert oder injiziert) bei Frauen/Partnerinnen in Verbindung mit einer Barrieremethode (nur WOCBP), die Anwendung eines Intrauterinpessars (IUP) bei Frauen/Partnerinnen, oder wenn die weibliches Subjekt/Partnerin ist chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause. Alle männlichen Probanden/Partner müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der Einnahme des Studienmedikaments konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Eizellen oder Spermien spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
DA-1229 Placebo, 1 Tab
Aktiver Komparator: DA-1229 10 mg
Arzneimittel: Evogliptin
DA-1229 10 mg, 1 Tab
Andere Namen:
  • DA-1229

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aortenklappenverkalkung, gemessen anhand der Veränderung der Agatston Arbitrary Unit (AU) gegenüber dem Ausgangswert mittels Herz-Computertomographie (CT) nach 104 Wochen
Zeitfenster: mit 104 Wochen
mit 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Aortenstenose, gemessen anhand des mittleren Druckgradienten mittels Echokardiographie in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 104
in Woche 104
Änderung des Schweregrads der Aortenstenose, gemessen anhand der Aortenklappenfläche (AVA) mittels Echokardiographie in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 104
in Woche 104
Time-to-AV-Intervention zur Behandlung einer Aortenstenose einschließlich AV-Ersatz
Zeitfenster: in Woche 104
in Woche 104

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Aortenstenose, gemessen anhand der dimensionslosen Geschwindigkeit mittels Echokardiographie in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Calcium-Scores der Koronararterie und des Mitralrings in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Calcium-Scores der Koronararterie und des Mitralrings in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit bis zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen wie Herztod, nichttödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Schlaganfall
Zeitfenster: in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit bis zum Auftreten der Symptome
Zeitfenster: in Woche 104
in Woche 104
Änderung des Schweregrads der Aortenstenose, gemessen anhand der Aortenklappenfläche (AVA) mittels Echokardiographie in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Änderung des Schweregrads der Aortenstenose, gemessen anhand der maximalen transaortalen Geschwindigkeit mittels Echokardiographie in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Veränderung des Serum-DPP-4 in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Serum-IGF-1 in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
in Woche 104 im Vergleich zum Ausgangswert
Aortenklappenverkalkung gemessen durch Änderung von der Ausgangsänderung von Ausgangswert in willkürlichen Einheiten (-au) durch die Agatston-Methode unter Verwendung der Cardiac Computed Tomography (CT) in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

REDNVIA Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae K Oh, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-CAVD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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