Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do DA-1229 (Evogliptina) na doença da válvula aórtica calcificada do paciente com estenose aórtica leve a moderada (EVOID-AS)
14 de agosto de 2026 atualizado por: REDNVIA Co., Ltd.
Um estudo adaptativo de fase 2/3 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo, de 3 braços para avaliar a eficácia e a segurança do DA-1229 (Evogliptina) na doença da válvula aórtica calcificada do paciente com estenose aórtica leve a moderada (EVOID -COMO)
Este é um estudo multicêntrico adaptativo de Fase 2/3, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo, de 3 braços para avaliar a eficácia e a segurança de DA-1229 em comparação com placebo em pacientes com valvopatia aórtica calcificada com doença aórtica leve a moderada estenose. Existem 3 braços neste estudo para os quais os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber o DA-1229 ou placebo por via oral uma vez ao dia por um período de 104 semanas. os 3 braços são: placebo, Grupo DA-1229 5 mg Grupo DA-1229 10 mg.
O estudo terá três fases: Período de Triagem (até 4 semanas), Período de Tratamento (104 semanas) e Período de Acompanhamento (2-4 semanas). A duração total do estudo é de 112 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, AZ
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, FL
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- BayCare Health Systems
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Ichan School of Medicine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11974
- Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- University of Pittsburgh Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 35 anos de idade no momento da triagem.
O sujeito tem doença da válvula aórtica calcificada com estenose aórtica leve a moderada, conforme definido por
- Resultados da ecocardiografia Doppler: Gradiente médio de pressão da válvula aórtica entre 10-30 mmHg e área da válvula aórtica ≥ 1,2 e ≤ 2,0 cm2 no ETT dentro de 2 semanas antes da randomização e,
- Resultados do exame de tomografia computadorizada cardíaca (TC): escore de cálcio da válvula aórtica (escore de Agatston) ≥ 200 UA na TC cardíaca basal dentro de 1 mês antes da randomização
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem regurgitação da válvula aórtica moderada ou mais concomitante.
- O sujeito tem doença concomitante da válvula mitral ou tricúspide moderada ou grave.
- Os indivíduos têm fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- História prévia do sujeito de cirurgia de válvula aórtica.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV.
- Indivíduos cuja alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Indivíduos que não podem realizar TC Cardíaca.
- Indivíduos cuja expectativa de vida é < 2 anos.
- Indivíduos com ESRD (doença renal terminal) definida como eGFR (calculado usando a equação MDRD) ≤ 30 mL/min/1,73m2 ou com necessidade de diálise.
- O sujeito tem diabetes mellitus.
- O sujeito tem histórico de pancreatite.
Indivíduos que estão atualmente tomando ou pretendem tomar qualquer um dos seguintes medicamentos durante o estudo:
Insulina, inibidor de DPP4, hipoglicemiante oral
- O uso de inibidores de SGLT2 é permitido desde que a indicação de seu uso seja para tratamento de insuficiência cardíaca e não de diabetes mellitus.
- Agonistas injetáveis de GLP-1 indicados para tratamento de perda de peso em não diabéticos também são permitidos.
Vitamina K
▪ Indivíduos tomando multivitaminas de venda livre contendo ≤ 90 mcg/dia de vitamina K poderão continuar usando durante o estudo.
- Bisfosfonato
- Quaisquer medicamentos que afetem o metabolismo hepático, por meio da indução do sistema CYP3A4, dando origem a interação medicamentosa (com exceção do tratamento focal) ▪ Indutor do CYP3A4: barbitúricos (fenobarbital), rifampicina/rifabutina, carbamazepina, fenitoína, primidona, erva de São João John's Wort, Efavirenz, griseofulvin e uso crônico (>1 mês) de glicocorticóide suprafisiológico (>7,5 mg/dia de prednisona ou dosagem equivalente de glicocorticóide).
- Indivíduos com histórico de reação alérgica grave a inibidores de DPP4, incluindo anafilaxia e angioedema
- Indivíduos com intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase e má absorção de glicose-galactose
- Indivíduos com histórico de doenças cerebrovasculares graves (como infarto cerebral ou ataque isquêmico transitório), doenças cardiovasculares graves (como angina instável, infarto do miocárdio e arritmia com risco de vida) dentro de 6 meses após a triagem.
- Indivíduos com histórico de tumor maligno nos últimos 3 anos antes da visita de triagem (visita 1), a menos que a cura seja esperada.
Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool. Histórico de uso de cannabis/maconha, incluindo uso recreativo nos últimos 6 meses e falta de vontade de se abster durante o estudo.
o Nota: O abuso de álcool é um padrão de consumo de álcool que resulta em danos à saúde, relacionamentos interpessoais ou capacidade de trabalho. Manifestações de abuso de álcool incluem o seguinte: Falha em cumprir as principais responsabilidades no trabalho, na escola ou em casa, beber em situações perigosas, como beber enquanto dirige ou operar máquinas, problemas legais relacionados ao álcool, como ser preso por beber enquanto dirige ou por machucar fisicamente alguém enquanto estava bêbado e continuar bebendo apesar dos problemas contínuos de relacionamento causados ou agravados pela bebida
- Indivíduos com histórico de não adesão à medicação
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que usaram drogas ou dispositivos experimentais nas 4 semanas anteriores à triagem ou produtos biológicos investigativos nos últimos 6 meses antes da triagem.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do teste
- Sujeitos com condições físicas (condições hepáticas, cardíacas, renais, pulmonares, hematológicas, endócrinas, gastrointestinais, etc. graves) ou mentais (condições cognitivas, psiquiátricas, etc.) que possam afetar sua capacidade de participar do estudo.
- Consideração pelo investigador, por razões de segurança, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo
Mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas, mas se recusam a tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o período do estudo
- Nota: Para ser elegível para o estudo, Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e Mulheres sem potencial para engravidar são elegíveis para participar. Tanto mulheres com potencial para engravidar quanto mulheres sem potencial para engravidar devem usar um método aprovado de controle de natalidade e concordam em continuar a usar esse método durante o estudo (e por 30 dias após tomar a última dose do produto experimental).
- Métodos aceitáveis de contracepção incluem abstinência, uso de anticoncepcional hormonal (oral, implantado ou injetado) pela mulher/parceiro em conjunto com um método de barreira (apenas WOCBP), uso de dispositivo intrauterino (DIU) pela mulher/parceira, ou se o a paciente/parceira é cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa. Todos os indivíduos/parceiros do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de forma consistente e correta durante o estudo e por 30 dias após tomar o medicamento do estudo. Além disso, os indivíduos não podem doar óvulos ou esperma durante o estudo e por 30 dias após tomar a última dose do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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DA-1229 Placebo, 1 guia
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Comparador Ativo: DA-1229 10 mg
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DA-1229 10 mg, 1 comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Calcificação da válvula aórtica medida pela alteração da linha de base na unidade arbitrária de Agatston (UA) usando tomografia computadorizada cardíaca (TC) em 104 semanas
Prazo: com 104 semanas
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com 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na gravidade da estenose aórtica medida pelo gradiente de pressão médio usando ecocardiografia na semana 104 em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 104
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na semana 104
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Alteração na gravidade da estenose aórtica medida pela área valvar aórtica (AVA) usando ecocardiografia na semana 104 em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 104
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na semana 104
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Intervenção AV no tempo para tratar estenose aórtica, incluindo substituição AV
Prazo: na semana 104
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na semana 104
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na gravidade da estenose aórtica medida pela velocidade adimensional usando ecocardiografia na semana 104 em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 104 em comparação com a linha de base
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na semana 104 em comparação com a linha de base
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Alteração no escore de cálcio da artéria coronária e do anel mitral na semana 52 em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 52 em comparação com a linha de base
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na semana 52 em comparação com a linha de base
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Alteração no escore de cálcio da artéria coronária e do anel mitral na semana 104 em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 104 em comparação com a linha de base
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na semana 104 em comparação com a linha de base
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Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
Prazo: na semana 104 em comparação com a linha de base
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na semana 104 em comparação com a linha de base
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Tempo até o início dos sintomas
Prazo: na semana 104
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na semana 104
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Alteração na gravidade da estenose aórtica medida pela área valvar aórtica (AVA) usando ecocardiografia na semana 52 em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 52
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na semana 52
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Alteração na gravidade da estenose aórtica medida pelo pico de velocidade transaórtica usando ecocardiografia na semana 52 em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 52
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na semana 52
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Alteração no DPP-4 sérico na semana 104 em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 104 em comparação com a linha de base
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na semana 104 em comparação com a linha de base
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Alteração no IGF-1 sérico na semana 104 em comparação com o valor basal
Prazo: na semana 104 em comparação com a linha de base
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na semana 104 em comparação com a linha de base
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Calcificação da válvula aórtica, medida pela mudança da alteração da linha de base da linha de base em unidades arbitrárias (-AU) pelo método Agatston usando tomografia computadorizada cardíaca (CT) na semana 52
Prazo: na semana 52
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na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae K Oh, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Estenose da Válvula Aórtica
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças das válvulas cardíacas
- 4-(3-amino-4-(2,4,5-trifluorofenil)butanoil)-3-(tert-butoximetil)piperazin-2-ona
Outros números de identificação do estudo
- TR-CAVD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .