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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-1229 (Evogliptin) nella malattia della valvola aortica calcifica del paziente con stenosi aortica da lieve a moderata (EVOID-AS)

14 agosto 2026 aggiornato da: REDNVIA Co., Ltd.

Uno studio multicentrico adattivo di fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, parallelo, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-1229 (Evogliptin) nella malattia della valvola aortica calcifica del paziente con stenosi aortica da lieve a moderata (EVOID -COME)

Questo è uno studio multicentrico adattivo di fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, parallelo, a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-1229 rispetto al placebo in pazienti con malattia della valvola aortica calcifica con aorta da lieve a moderata stenosi. Ci sono 3 bracci in questo studio a cui i pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1 per ricevere il DA-1229 o il placebo per via orale una volta al giorno per un periodo di 104 settimane. i 3 bracci sono: placebo, gruppo DA-1229 5 mg gruppo DA-1229 10 mg.

Lo studio avrà tre fasi: Periodo di screening (fino a 4 settimane), Periodo di trattamento (104 settimane) e Periodo di follow-up (2-4 settimane). La durata totale dello studio è di 112 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic, AZ
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic, FL
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • BayCare Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Ichan School of Medicine
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11974
        • Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina ≥ 35 anni di età al momento dello screening.

  2. Il soggetto ha una malattia della valvola aortica calcifica con stenosi aortica da lieve a moderata come definita da

    • Risultati dell'ecocardiografia Doppler: gradiente pressorio medio della valvola aortica tra 10-30 mmHg e area della valvola aortica ≥ 1,2 e ≤ 2,0 cm2 su TTE entro 2 settimane prima della randomizzazione e,
    • Risultati del test della tomografia computerizzata cardiaca (TC): punteggio del calcio della valvola aortica (punteggio di Agatston) ≥ 200 UA alla TC cardiaca basale entro 1 mese prima della randomizzazione
  3. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  4. Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta un concomitante rigurgito della valvola aortica moderato o maggiore.
  2. Il soggetto ha una concomitante malattia della valvola mitrale o tricuspide moderata o grave.
  3. I soggetti hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
  4. Soggetto precedente storia di chirurgia della valvola aortica.
  5. Il soggetto ha insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
  6. Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del range normale.
  7. Soggetti che non possono essere sottoposti a TC cardiaca.
  8. Soggetti la cui aspettativa di vita è < 2 anni.
  9. Soggetti con ESRD (malattia renale allo stadio terminale) definita come eGFR (calcolato utilizzando l'equazione MDRD) ≤ 30 mL/min/1,73 m2 o bisognosi di dialisi.
  10. Il soggetto ha il diabete mellito.
  11. Il soggetto ha una storia di pancreatite.

  12. Soggetti che stanno attualmente assumendo o prevedono di assumere uno dei seguenti farmaci per la durata dello studio:

    • Insulina, inibitore DPP4, ipoglicemizzante orale

      • L'uso di inibitori SGLT2 è consentito purché l'indicazione per il suo uso sia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e non del diabete mellito.
      • Sono consentiti anche gli agonisti del GLP-1 iniettabili indicati per il trattamento della perdita di peso nei non diabetici.

    • Vitamina K

      ▪ I soggetti che assumono multivitaminici da banco contenenti ≤ 90 mcg/giorno di vitamina K potranno continuare l'uso durante lo studio.

    • Bifosfonato
    • Eventuali farmaci che influiscono sul metabolismo epatico, attraverso l'induzione del sistema CYP3A4, dando luogo a interazione farmaco-farmaco (ad eccezione del trattamento focale) ▪ Induttori del CYP3A4: barbiturici (fenobarbital), rifampicina/rifabutina, carbamazepina, fenitoina, primidone, erba di San Giovanni. San Giovanni, Efavirenz, griseofulvina e uso cronico (>1 mese) di glucocorticoidi sovrafisiologici (>7,5 mg/die di prednisone o dosaggio equivalente di glucocorticoidi).
  13. Soggetti con anamnesi di grave reazione allergica agli inibitori della DPP4, inclusi anafilassi e angioedema
  14. Soggetti con intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio
  15. - Soggetti con anamnesi di gravi malattie cerebrovascolari (come infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio), gravi malattie cardiovascolari (come angina instabile, infarto miocardico e aritmia potenzialmente letale) entro 6 mesi dallo screening.
  16. Soggetti con storia di tumore maligno negli ultimi 3 anni prima della visita di screening (visita 1) a meno che non sia prevista una cura.

  17. Soggetti con storia di abuso di droghe o alcol. Storia del consumo di cannabis/marijuana compreso l'uso ricreativo negli ultimi 6 mesi e riluttanza ad astenersi durante il corso dello studio.

    o Nota: l'abuso di alcol è una modalità di consumo che provoca danni alla salute, alle relazioni interpersonali o alla capacità di lavorare. Le manifestazioni di abuso di alcol includono quanto segue: mancato adempimento di importanti responsabilità sul lavoro, a scuola o a casa, consumo di alcol in situazioni pericolose, come bere durante la guida o l'uso di macchinari, problemi legali legati all'alcol, come essere arrestati per aver bevuto durante la guida o per aver ferito fisicamente qualcuno mentre era ubriaco e ha continuato a bere nonostante i problemi di relazione in corso causati o peggiorati dal bere

  18. Soggetti con anamnesi di non compliance terapeutica
  19. Donne in gravidanza o in allattamento
  20. - Soggetti che hanno utilizzato farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima dello screening o farmaci biologici sperimentali negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  21. Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test
  22. Soggetti con condizioni fisiche (gravi condizioni epatiche, cardiache, renali, polmonari, ematologiche, endocrine, gastrointestinali, ecc.) o mentali (condizioni cognitive, psichiatriche, ecc.) che possono influire sulla loro capacità di prendere parte allo studio.
  23. Considerazione da parte dello sperimentatore, per motivi di sicurezza, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere il trattamento in studio

  24. Donne in età fertile che sono sessualmente attive ma rifiutano di adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di studio

    • Nota: per essere ammissibili allo studio, le donne potenzialmente fertili (WOCBP) e le donne non potenzialmente fertili possono partecipare. Sia le donne in età fertile che le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale).
    • Metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, l'uso da parte di una donna/partner di contraccettivi ormonali (orali, impiantati o iniettati) insieme a un metodo di barriera (solo WOCBP), l'uso da parte di una donna/partner di un dispositivo intrauterino (IUD) o se il soggetto/partner di sesso femminile è chirurgicamente sterile o in menopausa da 2 anni. Tutti i soggetti/partner di sesso maschile devono accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un preservativo per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco in studio. Inoltre, i soggetti non possono ovulare o donare sperma per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
DA-1229 Placebo, 1 compressa
Comparatore attivo: DA-1229 10mg
Droga: Evogliptin
DA-1229 10 mg, 1 etichetta
Altri nomi:
  • DA-1229

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcificazione della valvola aortica misurata dalla variazione rispetto al basale nell'unità arbitraria Agatston (UA) mediante tomografia computerizzata cardiaca (TC) a 104 settimane
Lasso di tempo: a 104 settimane
a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della stenosi aortica misurata dal gradiente pressorio medio utilizzando l'ecocardiografia alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 104
alla settimana 104
Variazione della gravità della stenosi aortica misurata dall'area della valvola aortica (AVA) utilizzando l'ecocardiografia alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 104
alla settimana 104
Intervento time-to-AV per il trattamento della stenosi aortica inclusa la sostituzione AV
Lasso di tempo: alla settimana 104
alla settimana 104

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità della stenosi aortica misurata dalla velocità adimensionale utilizzando l'ecocardiografia alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 104 rispetto al basale
alla settimana 104 rispetto al basale
Variazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria e dell'anulus mitralico alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 52 rispetto al basale
alla settimana 52 rispetto al basale
Variazione del punteggio del calcio dell'arteria coronaria e dell'anulus mitralico alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 104 rispetto al basale
alla settimana 104 rispetto al basale
Tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori quali morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e ictus
Lasso di tempo: alla settimana 104 rispetto al basale
alla settimana 104 rispetto al basale
Tempo di insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: alla settimana 104
alla settimana 104
Variazione della gravità della stenosi aortica misurata dall'area della valvola aortica (AVA) utilizzando l'ecocardiografia alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Variazione della gravità della stenosi aortica misurata dal picco di velocità transaortica mediante ecocardiografia alla settimana 52 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Variazione del DPP-4 sierico alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 104 rispetto al basale
alla settimana 104 rispetto al basale
Variazione dell'IGF-1 sierico alla settimana 104 rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 104 rispetto al basale
alla settimana 104 rispetto al basale
Calcificazione della valvola aortica misurata dalla variazione della variazione di base rispetto al basale in unità arbitrarie (-au) con il metodo Agatston usando la tomografia computerizzata cardiaca (CT) alla settimana 52
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

REDNVIA Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae K Oh, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-CAVD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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