Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DA-1229 (Evogliptin) en la enfermedad de la válvula aórtica calcificada del paciente con estenosis aórtica leve a moderada (EVOID-AS)
14 de agosto de 2026 actualizado por: REDNVIA Co., Ltd.
Un estudio adaptativo de fase 2/3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de DA-1229 (Evogliptin) en la enfermedad de la válvula aórtica calcificada del paciente con estenosis aórtica leve a moderada (EVOID -COMO)
Este es un estudio adaptativo de fase 2/3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, paralelo, de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de DA-1229 en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica calcificada con insuficiencia aórtica leve a moderada. estenosis. Hay 3 brazos en este estudio a los que los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir DA-1229 o placebo por vía oral una vez al día durante un período de 104 semanas. los 3 brazos son: placebo, Grupo DA-1229 5 mg Grupo DA-1229 10 mg.
El estudio tendrá tres fases: Período de selección (hasta 4 semanas), Período de tratamiento (104 semanas) y Período de seguimiento (2-4 semanas). La duración total del estudio es de 112 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic, AZ
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic, FL
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Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
- BayCare Health Systems
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Ichan School of Medicine
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11974
- Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
- University of Pittsburgh Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto ≥ 35 años de edad en el momento de la selección.
El sujeto tiene enfermedad de la válvula aórtica calcificada con estenosis aórtica de leve a moderada según lo definido por
- Resultados de la ecocardiografía Doppler: gradiente de presión media de la válvula aórtica entre 10 y 30 mmHg y área de la válvula aórtica ≥ 1,2 y ≤ 2,0 cm2 en TTE dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y,
- Resultados de la prueba de tomografía computarizada (TC) cardíaca: puntuación de calcio de la válvula aórtica (puntuación de Agatston) ≥ 200 AU en la TC cardíaca inicial dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene insuficiencia valvular aórtica moderada o más concomitante.
- El sujeto tiene una enfermedad de la válvula mitral o tricúspide moderada o grave concomitante.
- Los sujetos tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %.
- Sujeto antecedentes de cirugía de válvula aórtica.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
- Sujetos cuya alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior del rango normal.
- Sujetos que no pueden someterse a una TC cardíaca.
- Sujetos cuya esperanza de vida es < 2 años.
- Sujetos con ESRD (enfermedad renal en etapa terminal) definida como eGFR (calculada mediante la ecuación MDRD) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 o necesita diálisis.
- El sujeto tiene diabetes mellitus.
- El sujeto tiene antecedentes de pancreatitis.
Sujetos que actualmente toman o se prevé que tomen alguno de los siguientes medicamentos durante la duración del estudio:
Insulina, inhibidor de DPP4, hipoglucemiante oral
- Se permite el uso de inhibidores de SGLT2 siempre que la indicación de su uso sea para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y no de la diabetes mellitus.
- También se permiten los agonistas de GLP-1 inyectables indicados para el tratamiento de pérdida de peso en personas no diabéticas.
Vitamina K
▪ Los sujetos que tomen multivitaminas de venta libre que contengan ≤ 90 mcg/día de vitamina K podrán continuar usándolas durante el estudio.
- bisfosfonato
- Cualquier medicamento que afecte el metabolismo hepático, mediante la inducción del sistema CYP3A4, dando lugar a una interacción farmacológica (con la excepción del tratamiento focal) ▪ Inductor de CYP3A4: barbitúricos (fenobarbital), rifampicina/rifabutina, carbamazepina, fenitoína, primidona, St. Hierba de San Juan, efavirenz, griseofulvina y uso crónico (>1 mes) de glucocorticoides suprafisiológicos (>7,5 mg/día de prednisona o dosis equivalente de glucocorticoides).
- Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave a los inhibidores de DPP4, incluidos anafilaxia y angioedema
- Sujetos con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp y malabsorción de glucosa-galactosa
- Sujetos con antecedentes de enfermedades cerebrovasculares graves (como infarto cerebral o ataque isquémico transitorio), enfermedades cardiovasculares graves (como angina inestable, infarto de miocardio y arritmia potencialmente mortal) en los 6 meses previos a la selección.
- Sujetos con antecedentes de tumor maligno en los últimos 3 años antes de la visita de selección (visita 1), a menos que se espere una cura.
Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol. Antecedentes de consumo de cannabis/marihuana, incluido el uso recreativo en los últimos 6 meses y falta de voluntad para abstenerse durante el transcurso del estudio.
o Nota: El abuso de alcohol es un patrón de consumo de alcohol que resulta en daño a la salud, las relaciones interpersonales o la capacidad para trabajar. Las manifestaciones de abuso de alcohol incluyen las siguientes: Incumplimiento de responsabilidades importantes en el trabajo, la escuela o el hogar, beber en situaciones peligrosas, como beber mientras se conduce u operar maquinaria, problemas legales relacionados con el alcohol, como ser arrestado por beber mientras se conduce o por lastimar físicamente a alguien mientras estaba borracho y continuar bebiendo a pesar de los problemas continuos en la relación que son causados o empeorados por la bebida
- Sujetos con antecedentes de incumplimiento de medicación
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que usaron medicamentos o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o productos biológicos en investigación dentro de los últimos 6 meses antes de la selección.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba
- Sujetos con afecciones físicas (condiciones hepáticas, cardíacas, renales, pulmonares, hematológicas, endocrinas, gastrointestinales, etc. graves) o mentales (condiciones cognitivas, psiquiátricas, etc.) que puedan afectar su capacidad para participar en el estudio.
- Consideración por parte del investigador, por razones de seguridad, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio
Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas pero que se niegan a tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio
- Nota: Para ser elegible para el estudio, las mujeres en edad fértil (WOCBP) y las mujeres que no son fértiles son elegibles para participar. Tanto las mujeres en edad fértil como las que no lo son deben usar un método anticonceptivo aprobado y aceptan continuar usando este método durante la duración del estudio (y durante 30 días después de tomar la última dosis del producto en investigación).
- Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el uso de anticonceptivos hormonales (orales, implantados o inyectados) por parte de la mujer/pareja junto con un método de barrera (solo WOCBP), el uso de un dispositivo intrauterino (DIU) por parte de la mujer/pareja, o si el el sujeto femenino/pareja es estéril quirúrgicamente o 2 años después de la menopausia. Todos los sujetos masculinos/parejas deben aceptar usar un condón de manera constante y correcta durante la duración del estudio y durante 30 días después de tomar el medicamento del estudio. Además, los sujetos no pueden donar óvulos ni esperma durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la toma de la última dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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DA-1229 Placebo, 1 pestaña
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Comparador activo: DA-1229 10 mg
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DA-1229 10 mg, 1 pestaña
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calcificación de la válvula aórtica medida por el cambio desde el inicio en la unidad arbitraria Agatston (AU) mediante tomografía computarizada (TC) cardíaca a las 104 semanas
Periodo de tiempo: a las 104 semanas
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a las 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la gravedad de la estenosis aórtica medida por el gradiente de presión medio mediante ecocardiografía en la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 104
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en la semana 104
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Cambio en la gravedad de la estenosis aórtica medida por el área de la válvula aórtica (AVA) mediante ecocardiografía en la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 104
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en la semana 104
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Intervención de tiempo hasta AV para tratar la estenosis aórtica, incluido el reemplazo AV
Periodo de tiempo: en la semana 104
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en la semana 104
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la gravedad de la estenosis aórtica medida por la velocidad adimensional mediante ecocardiografía en la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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Cambio en la puntuación de calcio en la arteria coronaria y el anillo mitral en la semana 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 52 en comparación con el valor inicial
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en la semana 52 en comparación con el valor inicial
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|
Cambio en la puntuación de calcio en la arteria coronaria y el anillo mitral en la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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Tiempo transcurrido hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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Tiempo hasta la aparición de los síntomas
Periodo de tiempo: en la semana 104
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en la semana 104
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Cambio en la gravedad de la estenosis aórtica medida por el área de la válvula aórtica (AVA) mediante ecocardiografía en la semana 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 52
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en la semana 52
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Cambio en la gravedad de la estenosis aórtica medida por la velocidad transaórtica máxima mediante ecocardiografía en la semana 52 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 52
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en la semana 52
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Cambio en la DPP-4 sérica en la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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Cambio en el IGF-1 sérico en la semana 104 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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Calcificación de la válvula aórtica medida por el cambio del cambio de referencia desde la línea de base en unidades arbitrarias (-au) por el método Agatston utilizando tomografía computarizada (CT) cardíaca en la semana 52
Periodo de tiempo: en la semana 52
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en la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae K Oh, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Estenosis de la válvula aórtica
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- 4-(3-amino-4-(2,4,5-trifluorofenil)butanoil)-3-(tert-butoximetil)piperazin-2-ona
Otros números de identificación del estudio
- TR-CAVD-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .