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軽度から中等度の大動脈弁狭窄症（EVOID-AS）を伴う患者の石灰性大動脈弁疾患におけるDA-1229（エボグリプチン）の有効性と安全性を評価する研究

2024年4月10日 更新者：REDNVIA Co., Ltd.

軽度から中等度の大動脈狭窄を伴う患者の石灰性大動脈弁疾患 (EVOID) における DA-1229 (エボグリプチン) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行、3 群の適応型第 2/3 相研究-として）

これは、軽度から中等度の大動脈を伴う石灰性大動脈弁疾患患者を対象に、プラセボと比較して DA-1229 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行、3 群の適応型第 2/3 相試験です。狭窄。 この試験には 3 つのアームがあり、患者は 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、DA-1229 またはプラセボを 1 日 1 回 104 週間経口投与されます。 3つのアームは次のとおりです。プラセボ、DA-1229 5mgグループDA-1229 10mgグループ。

この研究には、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、治療期間 (104 週間)、フォローアップ期間 (2 ～ 4 週間) の 3 つのフェーズがあります。 合計学習期間は 112 週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

867

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anand Balasubramanian, B.Pharm
  • 電話番号：(301) 956 2531
  • メール：anandb@amarexcro.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • まだ募集していません
        • Tulane University
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • まだ募集していません
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
    • New York
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Research Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が35歳以上の男性または女性の成人。

  2. -被験者は、軽度から中等度の大動脈狭窄を伴う石灰性大動脈弁疾患を患っています。

    • ドップラー心エコー検査の結果：無作為化前2週間以内のTTEで、大動脈弁の平均圧力勾配が10～30mmHgで、大動脈弁面積が1.2～2.0cm2以下であり、かつ、
    • -心臓計算断層撮影（CT）検査結果：大動脈弁カルシウムスコア（Agatstonスコア）ランダム化前の1か月以内のベースライン心臓CTで200 AU以上
  3. -被験者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  4. -被験者は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。

除外基準:

  1. 被験者には、中等度以上の大動脈弁逆流が付随しています。
  2. -被験者は中等度または重度の僧帽弁または三尖弁疾患を併発しています。
  3. -被験者の左心室駆出率は50％未満です。
  4. -大動脈弁手術の既往歴。
  5. -被験者はNYHAクラスIIIまたはIVの心不全を患っています。
  6. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲の上限の2.5倍を超える被験者。
  7. -心臓CTを受けることができない被験者。
  8. -平均余命が2年未満の被験者。
  9. -eGFR（MDRD式を使用して計算）として定義されたESRD（末期腎疾患）の被験者 ≤30 mL / min / 1.73m2 または透析が必要です。
  10. 被験者は真性糖尿病を患っています。
  11. 被験者は膵炎の病歴があります。

  12. -現在、次のいずれかの薬を服用している、または服用することが予想される被験者 研究の期間中：

    • インスリン、DPP4阻害剤、経口血糖降下剤

      • SGLT2阻害薬の使用は、その使用の適応が糖尿病ではなく心不全の治療である限り許可されます.
      • 非糖尿病患者の減量治療に適応した注射可能な GLP-1 アゴニストも許可されます。

    • ビタミンK

      ▪ 1 日あたり 90 mcg 以下のビタミン K を含む市販のマルチビタミンを服用している被験者は、研究中も使用を続けることができます。

    • ビスフォスフォネート
    • CYP3A4 システムを誘導することにより、薬物間相互作用を引き起こすことにより、肝代謝に影響を与えるすべての医薬品 (局所治療を除く)セントジョンズワート、エファビレンツ、グリセオフルビン、慢性的（1ヶ月以上）の超生理学的グルココルチコイド使用（1日7.5mg以上のプレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド投与）。
  13. -アナフィラキシーや血管浮腫を含むDPP4阻害剤に対する重度のアレルギー反応の既往のある被験者
  14. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、およびグルコース - ガラクトース吸収不良の被験者
  15. -重度の脳血管疾患（脳梗塞や一過性脳虚血発作など）、重度の心血管疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、生命を脅かす不整脈など）の既往歴がある被験者 スクリーニングから6か月以内。
  16. -スクリーニング訪問前の過去3年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者（訪問1）治癒が予想される場合を除きます。

  17. -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者。 -過去6か月間のレクリエーション使用を含む大麻/マリファナの使用歴、および研究の過程で棄権したくない。

    o 注: アルコール乱用とは、健康、対人関係、または働く能力に害を及ぼす飲酒のパターンです。 アルコール乱用の兆候には次のようなものがあります: 職場、学校、または家庭での主要な責任を果たせないこと、運転中または機械操作中の飲酒などの危険な状況での飲酒、運転中の飲酒で逮捕されるなどのアルコールに関連する法的な問題、または飲酒によって引き起こされた、または悪化した人間関係の問題が続いているにもかかわらず、飲酒中に誰かを身体的に傷つけたり、飲酒を続けたりしたことに対して

  18. -服薬不遵守の歴史を持つ被験者
  19. 妊娠中または授乳中の女性
  20. -スクリーニング前の4週間以内に治験薬またはデバイスを使用した被験者、またはスクリーニング前の過去6か月以内に治験生物製剤を使用した被験者。
  21. インフォームド コンセントを提供できない、またはテスト要件を遵守できない
  22. -身体的（重度の肝臓、心臓、腎臓、肺、血液、内分泌、胃腸などの状態）または精神的（認知、精神医学などの状態）の被験者は、研究に参加する能力に影響を与える可能性があります。
  23. -安全上の理由から、被験者が研究治療を受けるのに不適切な候補者であるという研究者による考慮

  24. -性的に活発であるが、調査期間中に適切な避妊措置を講じることを拒否する出産可能年齢の女性

    • 注: 研究の資格を得るには、出産の可能性のある女性 (WOCBP) と出産の可能性のない女性が参加資格があります。 -出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性の両方が、承認された避妊方法を使用する必要があり、研究期間中（および治験薬の最終投与後30日間）この方法を使用し続けることに同意します。
    • 許容される避妊方法には、禁欲、女性被験者/パートナーによるバリア法 (WOCBP のみ) と組み合わせたホルモン避妊薬 (経口、埋め込み、または注射) の使用、女性被験者/パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) の使用、または-女性の被験者/パートナーは、外科的に無菌であるか、閉経後2年です。 すべての男性被験者/パートナーは、研究期間中および研究薬を服用してから30日間、一貫して正しくコンドームを使用することに同意する必要があります. さらに、被験者は、研究期間中および最終用量の治験薬を服用してから 30 日間、卵子を産むことも精子を提供することもできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
DA-1229 プラセボ 1錠
アクティブコンパレータ：DA-1229 5mg
薬：エボグリプチン
DA-1229 5mg 1錠
他の名前：
  • DA-1229
薬：エボグリプチン
DA-1229 10mg 1錠
他の名前：
  • DA-1229
アクティブコンパレータ：DA-1229 10mg
薬：エボグリプチン
DA-1229 5mg 1錠
他の名前：
  • DA-1229
薬：エボグリプチン
DA-1229 10mg 1錠
他の名前：
  • DA-1229

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
104 週で心臓コンピューター断層撮影 (CT) を使用して Agatston 任意単位 (AU) のベースラインからの変化によって測定される大動脈弁の石灰化
時間枠：104週で
104週で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した、104週目の心エコー検査を使用した平均圧力勾配によって測定された大動脈弁狭窄症の重症度の変化
時間枠：104週目
104週目
ベースラインと比較した、104週目の心エコー検査を使用して大動脈弁面積（AVA）で測定した大動脈弁狭窄症の重症度の変化
時間枠：104週目
104週目
AV置換を含む大動脈弁狭窄症を治療するためのAV介入までの時間
時間枠：104週目
104週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した、104週での心エコー検査を使用した無次元速度によって測定された大動脈弁狭窄症の重症度の変化
時間枠：ベースラインと比較して104週目
ベースラインと比較して104週目
ベースラインと比較した52週目の冠動脈および僧帽弁輪のカルシウムスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較して52週目
ベースラインと比較して52週目
ベースラインと比較した、104週目の冠動脈および僧帽弁輪のカルシウムスコアの変化
時間枠：ベースラインと比較して104週目
ベースラインと比較して104週目
心臓死、非致死性心筋梗塞、心不全入院、脳卒中といった重大な心血管系有害事象が発生するまでの時間
時間枠：104週目とベースラインとの比較
104週目とベースラインとの比較
症状が現れるまでの時間
時間枠：104週目で
104週目で
Agatston AU における 52 週目の心臓コンピュータ断層撮影 (CT) を使用したベースラインからの変化によって測定された大動脈弁石灰化
時間枠：52週目で
52週目で
ベースラインと比較した52週目の心エコー検査を使用して大動脈弁面積（AVA）で測定した大動脈弁狭窄症の重症度の変化
時間枠：52週目で
52週目で
ベースラインと比較した、52週目の心エコー検査を使用した最大大動脈通過速度で測定した大動脈弁狭窄症の重症度の変化
時間枠：52週目で
52週目で
ベースラインと比較した104週目の血清DPP-4の変化
時間枠：104週目とベースラインとの比較
104週目とベースラインとの比較
ベースラインと比較した104週目の血清IGF-1の変化
時間枠：104週目とベースラインとの比較
104週目とベースラインとの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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REDNVIA Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jae K Oh, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月19日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TR-CAVD-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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