Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-1229 (Evogliptin) w chorobie wapniejącej zastawki aortalnej u pacjenta z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem aorty (EVOID-AS)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: REDNVIA Co., Ltd.
Adaptacyjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, 3-ramienne badanie fazy 2/3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DA-1229 (Evogliptin) w chorobie wapniejącej zastawki aortalnej pacjenta z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem aorty (EVOID -JAK)
Jest to adaptacyjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe, 3-ramienne badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-1229 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zwapnieniem zastawki aortalnej z łagodnym do umiarkowanego niedokrwieniem aorty. zwężenie. W tym badaniu są 3 ramiona, do których pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1, aby otrzymywać doustnie DA-1229 lub placebo raz dziennie przez okres 104 tygodni. 3 ramiona to: placebo, grupa DA-1229 5 mg DA-1229 10 mg grupa.
Badanie będzie miało trzy fazy: okres przesiewowy (do 4 tygodni), okres leczenia (104 tygodnie) i okres obserwacji (2-4 tygodnie). Całkowity czas trwania badania to 112 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
486
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic, AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic, FL
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
- BayCare Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Ichan School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11974
- Stony Brook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 35 lat w momencie badania przesiewowego.
Pacjent ma wapniejącą chorobę zastawki aortalnej z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem aorty, jak zdefiniowano przez
- Wyniki echokardiografii dopplerowskiej: średni gradient ciśnienia w zastawce aortalnej między 10-30 mmHg i powierzchnia zastawki aortalnej ≥ 1,2 i ≤ 2,0 cm2 w TTE w ciągu 2 tygodni przed randomizacją oraz,
- Wyniki badania tomografii komputerowej serca (CT): wskaźnik uwapnienia zastawki aortalnej (wynik Agatstona) ≥ 200 AU w wyjściowym badaniu CT serca w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma współistniejącą umiarkowaną lub większą niedomykalność zastawki aortalnej.
- Pacjent ma współistniejącą umiarkowaną lub ciężką chorobę zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
- Pacjenci mają frakcję wyrzutową lewej komory < 50%.
- Temat wcześniejszej historii operacji zastawki aortalnej.
- Podmiot ma niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
- Osoby, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy przekracza górną granicę normy.
- Osoby, które nie mogą zostać poddane tomografii komputerowej serca.
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi < 2 lata.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) zdefiniowaną jako eGFR (obliczony przy użyciu równania MDRD) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 lub wymagających dializy.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Tester ma historię zapalenia trzustki.
Osoby, które obecnie przyjmują lub zamierzają przyjmować którykolwiek z następujących leków na czas trwania badania:
Insulina, inhibitor DPP4, doustny lek hipoglikemizujący
- Stosowanie inhibitorów SGLT2 jest dozwolone, o ile wskazaniem do ich stosowania jest leczenie niewydolności serca, a nie cukrzycy.
- Dozwolone są również wstrzykiwane agoniści GLP-1 wskazane do leczenia utraty wagi u osób bez cukrzycy.
Witamina K
▪ Osoby przyjmujące dostępne bez recepty preparaty multiwitaminowe zawierające ≤ 90 mcg/dzień witaminy K będą mogły kontynuować stosowanie podczas badania.
- Bisfosfonian
- Wszelkie leki wpływające na metabolizm wątrobowy poprzez indukcję układu CYP3A4 powodujące interakcje lek-lek (z wyjątkiem leczenia ogniskowego) ▪ Induktor CYP3A4: barbiturany (fenobarbital), ryfampicyna/ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ziele dziurawca ziele dziurawca zwyczajnego, efawirenz, gryzeofulwina i przewlekłe (> 1 miesiąc) ponadfizjologiczne stosowanie glikokortykosteroidów (>7,5 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki glukokortykoidu).
- Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na inhibitory DPP4 w wywiadzie, w tym anafilaksją i obrzękiem naczynioruchowym
- Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie (takimi jak zawał mózgu lub przemijający atak niedokrwienny), ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (takimi jak niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i zagrażająca życiu arytmia) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat przed wizytą przesiewową (wizyta 1), chyba że oczekuje się wyleczenia.
Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Historia używania konopi indyjskich/marihuany, w tym używania rekreacyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niechęć do abstynencji w trakcie badania.
o Uwaga: Nadużywanie alkoholu to wzorzec picia, który powoduje uszczerbek na zdrowiu, relacjach międzyludzkich lub zdolności do pracy. Przejawami nadużywania alkoholu są: Niewywiązywanie się z ważniejszych obowiązków w pracy, szkole lub domu, picie w sytuacjach niebezpiecznych, takich jak picie podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwanie maszyn, problemy prawne związane z alkoholem, takie jak aresztowanie za prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu lub za fizyczne zranienie kogoś w stanie nietrzeźwości i kontynuowanie picia pomimo trwających problemów w związku, które są spowodowane lub pogłębione przez picie
- Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które stosowały eksperymentalne leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub eksperymentalne leki biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych
- Osoby z chorobami fizycznymi (ciężkie choroby wątroby, serca, nerek, płuc, hematologii, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego itp.) lub umysłowymi (poznawczymi, psychiatrycznymi itp.), które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wzięcia udziału w badaniu.
- Uznanie przez badacza, ze względów bezpieczeństwa, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badanemu leczeniu
Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, ale odmawiają stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie objętym badaniem
- Uwaga: Aby kwalifikować się do badania, kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i kobiety nie w wieku rozrodczym są uprawnione do udziału. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu).
- Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, stosowanie przez pacjentkę/partnerkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych) w połączeniu z metodą barierową (tylko WOCBP), stosowanie przez pacjentkę/partnerkę wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub jeśli pacjentka/partnerka jest chirurgicznie bezpłodna lub 2 lata po menopauzie. Wszyscy uczestnicy/partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy podczas trwania badania i przez 30 dni po zażyciu badanego leku. Ponadto pacjentki nie mogą składać komórek jajowych ani być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
DA-1229 Placebo, 1 tabl
|
|
Aktywny komparator: DA-1229 10 mg
|
DA-1229 10 mg, 1 tabl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwapnienie zastawki aortalnej mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jednostkach arbitralnych Agatstona (AU) za pomocą tomografii komputerowej serca (CT) po 104 tygodniach
Ramy czasowe: w 104 tygodniu
|
w 104 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciężkości zwężenia aorty mierzona średnim gradientem ciśnienia za pomocą echokardiografii w 104. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 104
|
w tygodniu 104
|
|
Zmiana ciężkości zwężenia aorty mierzona powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) za pomocą echokardiografii w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w tygodniu 104
|
w tygodniu 104
|
|
Interwencja AV w leczeniu zwężenia aorty, w tym wymiana AV
Ramy czasowe: w tygodniu 104
|
w tygodniu 104
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciężkości zwężenia zastawki aortalnej mierzona na podstawie bezwymiarowej prędkości za pomocą echokardiografii w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej i pierścieniu mitralnym w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiana wyniku uwapnienia w tętnicy wieńcowej i pierścieniu mitralnym w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Czas do wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych obejmujących zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizację z powodu niewydolności serca i udar
Ramy czasowe: w 104. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
w 104. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Czas do wystąpienia objawów
Ramy czasowe: w 104 tygodniu
|
w 104 tygodniu
|
|
Zmiana ciężkości zwężenia aorty mierzona powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) za pomocą echokardiografii w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
Zmiana ciężkości zwężenia aorty mierzona szczytową prędkością przezaortalną przy użyciu echokardiografii w 52. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
w 52. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia DPP-4 w surowicy w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 104. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
w 104. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zmiana stężenia IGF-1 w surowicy w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 104. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
w 104. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
|
|
Zwapnienie zastawki aortalowej mierzone przez zmianę od zmiany wyjściowej od wartości wyjściowej w jednostkach dowolnych (-AU) metodą Agatston przy użyciu tomografii komputerowej serca (CT) w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
|
W 52 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae K Oh, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Choroba zastawki aortalnej
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Wady serca, wrodzone
- Choroby zastawek serca
- 4-(3-amino-4-(2,4,5-trifluorofenylo)butanoilo)-3-(tert-butoksymetylo)piperazyn-2-on
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-CAVD-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .