Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-1229 (evogliptin) u pacientů s kalcifikačním onemocněním aortální chlopně s mírnou až středně těžkou aortální stenózou (EVOID-AS)
14. srpna 2026 aktualizováno: REDNVIA Co., Ltd.
Adaptivní 2/3 multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní, tříramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-1229 (Evogliptin) u pacientů s kalcifikačním onemocněním aortální chlopně s mírnou až středně těžkou aortální stenózou (EVOID -TAK JAKO)
Jedná se o adaptivní multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, paralelní, tříramennou studii fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-1229 ve srovnání s placebem u pacientů s kalcifikovaným onemocněním aortální chlopně s mírnou až středně těžkou aortální stenóza. V této studii jsou 3 ramena, do kterých budou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali DA-1229 nebo placebo perorálně jednou denně po dobu 104 týdnů. 3 ramena jsou: placebo, DA-1229 5 mg SkupinaDA-1229 10 mg Skupina.
Studie bude mít tři fáze: období screeningu (až 4 týdny), období léčby (104 týdnů) a období sledování (2-4 týdny). Celková délka studia je 112 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic, AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic, FL
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
- BayCare Health Systems
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Ichan School of Medicine
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11974
- Stony Brook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 35 let v době screeningu.
Subjekt má kalcifické onemocnění aortální chlopně s mírnou až středně těžkou aortální stenózou, jak je definováno v
- Výsledky dopplerovské echokardiografie: střední tlakový gradient aortální chlopně mezi 10-30 mmHg a plocha aortální chlopně ≥ 1,2 a ≤ 2,0 cm2 na TTE během 2 týdnů před randomizací a,
- Výsledky testu srdeční výpočetní tomografie (CT): vápníkové skóre aortální chlopně (Agatstonovo skóre) ≥ 200 AU při výchozím srdečním CT během 1 měsíce před randomizací
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má současně střední nebo větší regurgitaci aortální chlopně.
- Subjekt má současně středně těžké nebo těžké onemocnění mitrální nebo trikuspidální chlopně.
- Subjekty mají ejekční frakci levé komory < 50 %.
- Předchozí historie operace aortální chlopně.
- Subjekt má srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA.
- Subjekty, jejichž alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
- Subjekty, které nemohou podstoupit CT srdce.
- Subjekty, jejichž délka života je < 2 roky.
- Subjekty s ESRD (konečné stádium onemocnění ledvin) definované jako eGFR (vypočteno pomocí rovnice MDRD) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 nebo potřebují dialýzu.
- Subjekt má diabetes mellitus.
- Subjekt má v anamnéze pankreatitidu.
Subjekty, které v současné době užívají nebo u nichž se předpokládá, že budou užívat některý z následujících léků po dobu trvání studie:
Inzulin, inhibitor DPP4, perorální hypoglykemická látka
- Použití inhibitorů SGLT2 je povoleno, pokud je jejich použití indikováno k léčbě srdečního selhání a nikoli k léčbě diabetes mellitus.
- Injekční agonisté GLP-1 indikovaní k léčbě hubnutí u nediabetiků jsou také povoleni.
Vitamín K
▪ Subjektům užívajícím volně prodejné multivitaminy obsahující ≤ 90 mcg/den vitaminu K bude povoleno pokračovat v užívání během studie.
- Bisfosfonát
- Jakékoli léky, které ovlivňují jaterní metabolismus prostřednictvím indukce systému CYP3A4, což vede k lékové interakci (s výjimkou fokální léčby) ▪ Induktory CYP3A4: barbituráty (fenobarbital), rifampicin/rifabutin, karbamazepin, fenytoin, primidon, St. třezalku tečkovanou, efavirenz, griseofulvin a chronické (>1 měsíc) suprafyziologické užívání glukokortikoidů (>7,5 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávkování glukokortikoidů).
- Subjekty s anamnézou těžké alergické reakce na inhibitory DPP4 včetně anafylaxe a angioedému
- Subjekty s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Subjekty s anamnézou závažných cerebrovaskulárních onemocnění (jako je mozkový infarkt nebo tranzitorní ischemická ataka), těžkých kardiovaskulárních onemocnění (jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu a život ohrožující arytmie) do 6 měsíců od screeningu.
- Subjekty s anamnézou maligního nádoru během posledních 3 let před screeningovou návštěvou (návštěva 1), pokud se neočekává vyléčení.
Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Anamnéza užívání konopí/marihuany včetně rekreačního užívání v posledních 6 měsících a neochota abstinovat v průběhu studie.
o Poznámka: Zneužívání alkoholu je typ pití, který vede k poškození zdraví, mezilidských vztahů nebo schopnosti pracovat. Projevy zneužívání alkoholu zahrnují následující: Neplnění hlavních povinností v práci, škole nebo doma, pití v nebezpečných situacích, jako je pití při řízení nebo obsluze strojů, právní problémy související s alkoholem, jako je zatčení za pití při řízení nebo za fyzické ublížení někomu v opilosti a pokračování v pití navzdory přetrvávajícím problémům ve vztazích, které jsou způsobeny nebo zhoršovány pitím
- Subjekty s anamnézou nedodržování léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které během posledních 6 měsíců před screeningem užívaly zkoumaná léčiva nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem nebo zkoumané biologické látky.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu
- Subjekty s fyzickými (těžkými jaterními, srdečními, ledvinovými, plicními, hematologickými, endokrinními, gastrointestinálními, atd. stavy) nebo duševními (kognitivní, psychiatrické atd. stavy), které mohou ovlivnit jejich schopnost zúčastnit se studie.
- Zvažování zkoušejícího z bezpečnostních důvodů, že subjekt je nevhodným kandidátem pro studijní léčbu
Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, ale během období studie odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření
- Poznámka: Aby se studie mohly zúčastnit, mohou se zúčastnit ženy ve fertilním věku (WOCBP) a ženy, které nemohou otěhotnět. Jak ženy ve fertilním věku, tak ženy, které nemohou otěhotnět, by měly používat schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že tuto metodu budou nadále používat po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po užití poslední dávky hodnoceného přípravku).
- Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, užívání hormonální antikoncepce (perorální, implantované nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou (pouze WOCBP), použití nitroděložního tělíska (IUD) pacientkou/partnerkou nebo pokud žena/partnerka je chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Všichni muži/partneři musí souhlasit s důsledným a správným používáním kondomu po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po užití studovaného léku. Kromě toho nesmí subjekty po dobu trvání studie a 30 dnů po užití poslední dávky zkoumaného produktu vajíčka nebo darovat spermie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
DA-1229 Placebo, 1 tab
|
|
Aktivní komparátor: DA-1229 10 mg
|
DA-1229 10 mg, 1 tab
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kalcifikace aortální chlopně měřená změnou od výchozí hodnoty v Agatstonově arbitrární jednotce (AU) pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) ve 104. týdnu
Časové okno: ve 104 týdnech
|
ve 104 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti aortální stenózy měřená středním tlakovým gradientem pomocí echokardiografie v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 104
|
v týdnu 104
|
|
Změna závažnosti aortální stenózy měřená plochou aortální chlopně (AVA) pomocí echokardiografie ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 104
|
v týdnu 104
|
|
Doba do AV intervence k léčbě aortální stenózy včetně AV náhrady
Časové okno: v týdnu 104
|
v týdnu 104
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti aortální stenózy měřená bezrozměrnou rychlostí pomocí echokardiografie v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna skóre vápníku v koronární arterii a mitrálním prstenci v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna skóre vápníku v koronární arterii a mitrálním prstenci ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Čas do velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace se srdečním selháním a mrtvice
Časové okno: v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Čas do nástupu příznaku
Časové okno: v týdnu 104
|
v týdnu 104
|
|
Změna závažnosti aortální stenózy měřená plochou aortální chlopně (AVA) pomocí echokardiografie v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
Změna závažnosti aortální stenózy měřená maximální transaortální rychlostí pomocí echokardiografie v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
|
Změna sérového DPP-4 ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna sérového IGF-1 ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
v týdnu 104 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Kalcifikace aortální chlopně měřená změnou ze základní změny z výchozí hodnoty v libovolných jednotkách (-au) metodou Agatston pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
|
v týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae K Oh, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-CAVD-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .