진행성 고형 종양 환자에서 항-CD73 IPH5301 단독 또는 화학요법 및 트라스투주맙과의 병용에 대한 1상 인간 최초 연구 (CHANCES)

주요 포함 기준:

• 난치성 진행성 및/또는 전이성 암 환자.

• 다음 암 환자:

  1. 용량 증량 시: 유방, 위, 식도, 췌장, 자궁내막, 난소 또는 폐의 암종.
  2. 코호트 확장에서(HER2-양성): HER2를 발현하는 유방 및 위/위-식도 암종(2 코호트) . 적격성은 현지에서 결정된 HER2 과발현을 기반으로 합니다.

• 진행성 전이 환경에서 적어도 하나의 이전 전신 요법으로 이전 치료

  1. 용량 증량: 이전 전신 요법의 수에 제한이 없으며 실패한 표준 치료 대안으로 간주되고 다학제 종양 위원회에 의한 1상 연구 후보로 간주됩니다.
  2. 코호트 확장: 환자는 이전에 승인된 모든 표준 치료를 받았거나 받을 자격이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
• 유방암: 환자는 라벨에 따라 이전에 trastuzumab pertuzumab, trastuzumab emtansine, trastuzumab deruxtecan 및 capecitabine+anti-HER2(trastuzumab, lapatinib 또는 trastuzumab tucatinib)를 받은 적이 있어야 합니다(또는 부적격으로 간주되어야 함).
• 위암: 환자는 이전에 백금염 및 트라스투주맙으로 치료를 받았거나 치료를 받을 수 없는 것으로 간주되어야 합니다.
• CNS 외부에서 RECIST에 의해 측정 가능한 적어도 하나의 병변이 존재합니다.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤1.
• 코호트 확장에 포함된 환자의 경우, 좌심실 박출률이 ≥55%인 적절한 심장 초음파 검사. 항 HER2 치료에 대한 LVEF 감소(< 50%) 병력이 있는 환자는 참여가 허용되지 않습니다.
• 코호트 확장에 포함된 환자의 경우 연구 시작 시 종양 생검을 받을 가능성.
• 이전 요법과 관련된 모든 비혈액학적 AE는 본 연구를 위한 스크리닝 전에 등급 1로 완전히 해결되거나 개선되어야 합니다(탈모증 제외).

제외 기준:

• CD73 또는 아데노신 경로를 표적으로 하는 다른 단클론 항체 또는 소분자에 의한 사전 치료.
• 알려진 척수 압박이 있는 환자.
• 2등급 이상의 말초 신경병증 환자.
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이. 스크리닝 시 CNS 침범이 의심되는 환자는 자기공명영상(MRI)(선호됨) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 각각 바람직하게는 연구 시작 전에 뇌의 IV 조영제로 검사하여 배제해야 합니다. 정의된 기준을 충족하는 경우 치료된 CNS 병변이 있는 무증상 환자가 자격이 있습니다.
• 유사한 제품의 화합물에 기인한 알려진 알레르기 반응.
• 휴식 시 호흡곤란이 있고 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
• 대상이 계획된 치료를 받거나 용인하는 것을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
• 비중재적 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 기간이 아닌 한, 다른 임상 시험에 동시 등록.
• 항종양 효과를 가질 수 있는 항암제 또는 약물과의 동시 치료.
• 지난 2년 이내 활동성 자가면역질환.
• ≥ 이전 면역요법을 받는 동안 등급 3 면역 관련 AE 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE.
• 연구 약물을 시작하기 전 28일 미만 동안 대수술을 받은 피험자.
• 연구 치료 1일 전 28일 이내에 임의의 기존 또는 연구용 항암 요법을 사용한 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 또는 SARS-CoV-2 백신 수령
• 원발성 면역결핍 및/또는 동종 이식 병력.
• 현재 통제되지 않은 감염.
• B형, C형 간염 또는 HIV 양성 환자.
• 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준(예: 5년 OS 비율 > 90%)을 제외하고 지난 3년 동안 다른 활동성 침습성 악성 종양의 병력이 있고 예상되는 치료 결과(예: 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 국소 전립선암, 상피내관암종, 또는 I기 자궁암).
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌혈관 사고 또는 기타 동맥 혈전의 병력뿐만 아니라 IMP의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 비정상적인 응고 프로필 또는 응고 장애의 병력이 있는 참가자. 등록 전 6개월 이상 발생한 혈전성 사건 또는 달리 안정적이고 허용되는 의학적 상태(예: 잘 조절된 심방 세동)에 대해 항응고제(예: 와파린 또는 헤파린)로 치료를 받고 있는 참가자는 해당 용량을 제공했습니다. 및 응고 매개변수(지역 관리 표준에 정의된 대로)는 IMP의 첫 번째 용량이 허용되기 전 최소 1개월 동안 안정적입니다.
• 정보에 입각한 동의 문서의 이해 및 렌더링을 불가능하게 하는 치매 또는 정신 상태 변화가 있는 피험자.