- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05143970
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus anti-CD73 IPH5301:stä yksinään tai yhdessä kemoterapian ja trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (CHANCES)
CHANCES-IPC 2021-008 on ensimmäinen ihmisissä, faasi I, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan anti-CD73, IPH5301 edenneessä ja/tai metastaattisessa syövässä.
Koe suoritetaan kahdessa osassa, osa I – Annoksen eskalaatio: Tämän osan tavoitteena on tunnistaa IPH5301-aineen suurin siedetty annos (MTD) monoterapiassa ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tulevia tutkimuksia varten, minkä jälkeen tehdään turvallisuuden laajennustutkimus. osa kohorttia.
Osa II – Laajennuskohortti: Yhteensä 12 HER2+-syöpäpotilasta, vastaavasti 6 rintasyöpäpotilasta ja 6 mahasyöpäpotilasta, suunnitellaan sisällytettäväksi seuraavaan laajennuskohorttiin, jossa valitaan suositeltu IPH5301-annos annettavaksi yhdessä kemoterapian ja kemoterapian kanssa. trastutsumabi arvioitavaksi tulevissa tutkimuksissa valikoiduilla pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DOMINIQUE GENRE
- Puhelinnumero: 0491223778
- Sähköposti: drci.up@ipc.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Gonçalves, MD PhD
- Sähköposti: goncalvesa@ipc.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on parantumaton edennyt ja/tai metastaattinen syöpä.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista syövistä:
- Annosta suurennettaessa: rinta-, maha-, ruokatorven, haiman, kohdun limakalvon, munasarjan tai keuhkojen syöpä.
- Kohorttilaajennuksessa (HER2-positiivinen): HER2:ta ilmentävä rinta- ja mahalaukun/maha-ruokatorven syöpä (2 kohorttia). Kelpoisuus perustuu HER2:n yli-ilmentymiseen paikallisesti määritettynä.
Aiempi hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoidolla pitkälle edenneessä metastaattisessa ympäristössä
- Annoksen nostaminen: aikaisempien systeemisten hoitojen määrää ei ole rajoitettu, ja niitä pidetään epäonnistuneina tavanomaisina hoitovaihtoehtoina ja ehdokkaana monitieteisen kasvainlautakunnan I vaiheen tutkimukseen.
- Kohortin laajentaminen: potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet (tai he eivät ole oikeutettuja saamaan) kaikki hyväksytyt standardihoidot
- Rintasyöpä: potilaan on täytynyt olla aiemmin (tai hänen katsotaan olevan kelpaamattomia) trastutsumabipertutsumabia, trastutsumabiemtansiinia, trastutsumabiderukstekaania ja kapesitabiini+anti-HER2:ta (trastutsumabi, lapatinibi tai trastutsumabitukatinibi) etiketin mukaan.
- Mahasyöpä: potilaan on täytynyt saada (tai hänen katsotaan olevan kelpaamaton) aiemmin platinasuoloilla ja trastutsumabilla.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-leesio keskushermoston ulkopuolella.
- Vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤1.
- Potilaille, jotka ovat mukana kohortin laajennuksessa, riittävä kaikudiagrammi, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on ≥55 %. Potilaat, joilla on ollut LVEF:n lasku (< 50 %) anti-HER2-hoidon aikana, eivät voi osallistua.
- Kohortin laajennusryhmään kuuluville potilaille mahdollisuus saada kasvainbiopsia tutkimukseen tullessa.
- Kaikkien aiempaan hoitoon liittyvien ei-hematologisten haittavaikutusten on oltava täysin ratkaistu tai parantuneet asteeseen 1 ennen tämän tutkimuksen seulontaa (paitsi hiustenlähtö).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienillä molekyyleillä, jotka kohdistuvat CD73:een tai adenosiinireittiin.
- Potilaat, joilla tunnetaan selkäytimen kompressio.
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia.
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaille, joilla epäillään olevan keskushermostovaikutusta seulonnassa, tulisi olla magneettikuvaus (MRI) (suositeltava) tai tietokonetomografia (CT) mieluiten IV-kontrastilla aivoista ennen tutkimukseen tuloa niiden poissulkemiseksi. Oireettomat potilaat, joilla on hoidettuja keskushermostovaurioita, ovat kelvollisia edellyttäen, että määritellyt kriteerit täyttyvät
- Tunnetut allergiset reaktiot, jotka johtuvat samankaltaisten tuotteiden yhdisteistä.
- Potilaat, joilla on hengenahdistusta levossa ja joilla on aiempi pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on jokin vakava perussairaus, joka heikentäisi potilaan saamasta tai siedämästä suunniteltua hoitoa.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
- Kaikki samanaikainen hoito syövän vastaisilla aineilla tai lääkkeillä, joilla voi olla kasvaimia estäviä vaikutuksia.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
- ≥ Asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvä AE tai minkä tahansa asteen immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen tai okulaarinen AE aiemman immunoterapian aikana.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus < 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hoito millä tahansa tavanomaisella tai tutkittavalla syövän vastaisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1.
- Elävän heikennetyn rokotteen tai SARS-CoV-2-rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Primaarinen immuunipuutos ja/tai allogeeninen elinsiirto.
- Nykyinen hallitsematon infektio.
- B-, C- tai HIV-positiiviset potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS-osuus > 90 %) ja joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten asianmukaisesti hoidettu). kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, duktaalinen karsinooma in situ tai I vaiheen kohtusyöpä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistujat, joilla on epänormaalit hyytymisprofiilit tai joilla on anamneesissa koagulopatiaa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta, sekä joilla on aiemmin ollut syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoverenkiertohäiriö tai muu valtimotukos. Osallistujat, joita hoidetaan antikoagulantilla (esim. varfariinilla tai hepariinilla) tromboottisen tapahtuman vuoksi, joka tapahtui yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, tai muuten vakaan ja sallitun sairauden vuoksi (esim. hyvin hallittu eteisvärinä), edellyttäen, että annos ja koagulaatioparametrit (paikallisen hoitostandardin määrittelemänä) ovat vakaita vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Kohteet, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumusasiakirjan ymmärtämisen ja esittämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IPH5301-hallinta
Osa I – Annoksen nostaminen: IPH5301:n nousevat annostasot arvioidaan. Osa II – Kohortin laajennus: IPH5301 annetaan yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa |
Osa I – Annoksen nostaminen Potilaat saavat IPH5301:n yksinään päivänä 1 (viikko 1). Hoito annetaan 2 viikon välein, kunnes etenee tai ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut syyt, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, enintään 12 kuukauden ajan. Osa II – Laajennuskohortti Potilaat saavat IPH5301:tä suositellulla annoksella (RP2D) tai seuraavaksi pienemmällä annoksella (RP2D-1) yhdessä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa päivänä 1 ja joka toinen viikko enintään 6 paklitakselisykliä. RP2D-annos ei ylitä nimettyä enimmäisannosta (MTD). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IPH5301:n annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen monoterapiassa annosta korotettaessa ja yhdessä paklitakselin ja trastutsumabin kanssa laajennuskohortissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
DLT:t sisältäisivät kaikki 3. asteen tai korkeamman toksisuuden, joka ilmenee ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisestä IPH5301-injektiosta, joitain poikkeuksia lukuun ottamatta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony GONCALVES, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANCES-IPC 2021-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska