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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 CLN-049

2026년 1월 14일 업데이트: Cullinan Therapeutics Inc.

재발성/불응성 환자에서 CLN-049(Fms 유사 티로신 키나제 3[FLT3] x 클러스터 오브 분화 3[CD3] 이중특이성 T 세포 관여자)의 1상, 공개 라벨, 예비 약동학(PK) 및 안전성 연구 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)

CLN-049-001은 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 CLN-049의 공개 라벨, 다기관, 임상 1상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 세 부분으로 나뉩니다.

파트 A - 단일 상승 용량(SAD) - 환자는 IV 투여를 통해 단일 용량의 CLN-049를 받고 28일 동안 안전을 위해 추적 관찰됩니다.

파트 B - 다중 상승 투여(MAD) - 환자는 IV 투여를 통한 초기 리드인 투여 후 매 7일(q7d)마다 CLN-049를 투여받고 28일 동안 안전성을 추적한 후 장기 추적 조사에 들어갑니다. 최대 2년 동안

파트 C - 다중 상승 용량(MAD) - 환자는 피하주사를 통해 CLN-049 q7d를 투여받고 28일 동안 안전성을 추적한 후 최대 2년 동안 장기 추적조사에 들어갑니다.

SC 주사 코호트가 먼저 개시되고, 이어서 IV 투여 코호트가 개시될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama O'Neal Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kimo Bachiashvili, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Health System
        • 수석 연구원:
          • Namrata Chandhok, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 수석 연구원:
          • William Blum
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 완전한
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Eunice Wang, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanghee Hong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 빼는
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson
        • 수석 연구원:
          • Ghayas Issa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력 스크리닝 평가, 일련의 골수 및 말초 혈액 샘플을 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 사전 서면 동의 및 현지에서 요구되는 승인을 받아야 합니다.
  3. 환자는 재발성 또는 불응성 AML 또는 MDS 진단이 확인되었습니다.
  4. 환자는 이용 가능한 승인된 치료 옵션을 받았고, 진행, 재발 또는 내약성이 없거나 이러한 요법으로 치료를 거부합니다.
  5. 첫 번째 투여 시 백혈구(WBC) 수치는 < 20,000/uL입니다(수산화요소는 표준 기관 관행에 따라 허용됨). 첫 번째 투여 후, 후속 CLN-049 투여 전에 WBC를 확인해야 하며 WBC > 20,000/μL인 경우 CLN-049 치료를 연기해야 ​​합니다(자세한 지침은 섹션 6.1 참조).
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0~2입니다.
  7. 이전 연구 요법과 관련된 독성은 탈모증, 림프구 감소증, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증을 제외하고 NCI CTCAE v5.0 기준에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 만성적이지만 안정적인 독성이 있는 환자는 조사자와 후원자 간의 합의 후 등록이 허용될 수 있습니다.

  8. 환자의 실험실 값은 다음 기준을 충족합니다.

    1. Cockcroft-Gault 공식(부록 1)으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl)은 ≥ 60mL/min이어야 합니다.
    2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 이는 총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이고 결합 빌리루빈이 0.5mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군, 용혈 또는 만성 수혈이 확인된 환자에게는 적용되지 않습니다.
    3. AST 및 ALT ≤ 3.0 × ULN(백혈병 관련이 아닌 경우).

제외 기준:

  1. 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단
  2. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병. CNS 백혈병 병력이 있는 환자의 경우, 활성 CNS 침범의 존재를 배제하기 위해 스크리닝 중에 요추 천자를 수행해야 합니다.
  3. 격리된 골수외 재발
  4. 이전 장기 동종이식
  5. 치료 6개월 이내 또는 GVHD의 임상 또는 검사실 증거가 있거나 CLN-049의 첫 번째 투여 후 2개월 이내에 지속적인 면역 억제 치료가 필요한 동종 조혈 이식.

  6. 다음 중 하나로 치료:

    1. CLN049의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 방사선 요법(XRT) 또는 CLN-049의 첫 번째 투여 후 8주 이내에 두개골척수 XRT 또는 전신 방사선 조사(TBI) 이력.
    2. CLN-049의 첫 투여 전 ≤ 42일 이전에 체크포인트 억제제를 사용한 이전 면역 요법.
    3. 키메라 항원 수용체(CAR-T) 세포 요법 또는 기타 변형된 T 세포 요법의 이전 병력.
    4. 세포 감소를 위한 수산화요소를 제외한 항백혈병 요법 및 척수강내 화학 요법 ≤ 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 것이 CLN-049의 첫 번째 투여 전.
    5. 단기 작용 조혈 성장 인자 ≤ CLN-049의 첫 투여 전 7일
    6. 지속형 성장 인자 ≤ CLN-049의 첫 투여 전 14일.
    7. 전신 글루코코르티코이드 요법(1일 10mg 미만의 프레드니손에 해당하는 경우 제외) 또는 CLN-049의 첫 투여 전 14일 이내의 기타 면역억제제(동종 조혈 이식 후 환자에 대한 별도의 지침 참조). 수혈 전투약 또는 주입 또는 수혈 반응의 치료를 위한 코르티코스테로이드의 일시적 사용은 이 기준에서 고려되지 않습니다. 국소 코르티코스테로이드 및 스테로이드 점안액은 허용되며 환자의 적격성을 배제하지 않습니다.
    8. FLT3-지시 이중특이성 분자 또는 FLT3-표적 항체로 사전 치료.
  7. 현재/이전에 개입 연구에 참여했으며 CLN-049의 첫 번째 투여 전 14일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  8. 지난 12개월 동안 적극적인 치료가 필요한 동시 2차 악성 종양이 있거나 연구 참여 기간 동안 추가 치료가 필요하거나 예상되는 환자.
  9. 백반증, 건선(스폰서와 상의), 해결된 소아 천식/아토피 또는 안정적인 갑상선 호르몬 보충에 대한 자가면역 갑상선 질환.
  10. 프로토콜 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 이 요법의 합병증으로 인해 제어가 위태로워질 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.
  11. 조사관의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 상태, 요법 또는 검사실 이상.
  12. CLN-049의 첫 투여 후 7일 이내 통제되지 않은 활동성 감염. 만성 통제 감염 치료 또는 예방 목적으로 전신 항바이러스제, 항균제 또는 항진균제의 예방적 사용이 허용됩니다.
  13. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1/2 또는 HIV와 같은 원발성 면역결핍 질환의 병력이 있거나 양성 검사를 받은 경우.
  14. B형 간염의 알려진 병력(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 Ab에 대한 양성 검사 포함), C형 간염(HCV) 감염(혈청에서 HCV 항체 및/또는 HCV 리보핵산[RNA]에 대한 양성 검사 포함) , 또는 급성 A형 간염(A형 간염 IgM에 대한 양성 검사). 참고: 항-C형 간염 치료 완료 후 24주(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응으로 정의되는 바이러스 부하가 감지되지 않는 만성 HCV 환자는 자격이 있습니다. B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 음의 바이러스 로드를 가진 B형 간염 코어 Ab를 가진 환자가 적합합니다.
  15. 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염(음성 검사 결과에 대한 후속 문서 없이 양성 SARS-CoV-2 검사 이력 포함), 결과가 보류 중이지만 아직 알려지지 않은 환자 또는 활동성 감염이 의심되는 환자 임상적 특징을 바탕으로
  16. 이전 면역요법 치료와 관련하여 다음 사건의 병력: 3등급 이상의 신경독성, 눈 독성, 폐렴, 심근염 또는 대장염; Hy의 법칙에 대한 실험실 기준을 충족하는 간 기능 장애.
  17. CLN-049의 첫 투여 후 28일 이내, 치료 중, CLN-049의 마지막 투여가 끝날 때까지 생 바이러스 백신.
  18. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 마지막 연구 약물 투여 후 120일 이내에 임신할 계획이거나, 연구 치료 중 및 마지막 투여 후 120일 동안 허용되는 임신 예방 방법의 사용을 거부하는 가임 여성(WOCBP) 연구 약물 투여 용량.
  19. 마지막 연구 약물 투여 후 120일 이내에 아이를 낳거나 정자를 기증할 계획이거나 WOCBP인 파트너가 있고 연구 치료 중 및 마지막 투여 후 120일 동안 허용되는 임신 예방 방법을 사용하지 않는 남성 환자 연구 약물 투여.
  20. ≥ 480밀리초의 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
  21. 환자는 CLN-049의 모든 구성 요소에 대한 약물 관련 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다. 임의의 이중특이성 분자 또는 단클론 항체 요법에 대한 4등급 아나필락시스 반응의 병력.
  22. 이전 인간 항-인간 항체 반응의 알려진 이력. 환자는 연구 참여 전에 인간 항-인간 항체에 대해 선별되지 않을 것입니다.
  23. 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용.
  24. 무력화되거나 비자발적으로 감금된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A - IV 투여 CLN-049의 단일 상승 용량(SAD) 설계
재발성/불응성 AML 또는 MDS 환자는 IV 투여를 통해 CLN-049를 투여받게 됩니다.
의약품: CLN-049
[FLT3] x [CD3] 이중특이성 T 세포 관여자
실험적: 파트 B - IV 투여 CLN-049의 다중 상승 용량(MAD) 디자인
재발성/불응성 AML 또는 MDS 환자는 IV 투여를 통해 CLN-049를 투여받게 됩니다.
의약품: CLN-049
[FLT3] x [CD3] 이중특이성 T 세포 관여자
실험적: 파트 C - CLN-049 투여된 SC의 다중 상승 용량(MAD) 디자인
재발성/불응성 AML 또는 MDS 환자는 SC 주사를 통해 CLN-049를 투여받게 됩니다.
의약품: CLN-049
[FLT3] x [CD3] 이중특이성 T 세포 관여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 사건(TEAE)의 수
기간: 28일
TEAE는 연구 약물 투여 후 처음으로 보고된 유해 사례로 정의되며, 첫 번째 투여 후 기존 사례가 악화되었습니다.
28일
CLN-049의 Cmax
기간: 28일
최대 약물 농도
28일
CLN-049의 Ctrough
기간: 28일
투여 간격의 시작 또는 종료 직전에 관찰된 혈장 농도
28일
CLN-049의 Tmax
기간: 28일
Cmax까지의 시간
28일
CLN-049의 T1/2
기간: 최대 28일
28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLN-049의 면역원성
기간: 28일
치료 종료 시 ADA(항약물 항체) 양성 샘플 수 - 기준선에서 양성 샘플 수 빼기
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cullinan Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-049-001
  • 2020-005195-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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