Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLN-049 potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Cullinan Therapeutics Inc.

Vaihe 1, avoin, alustava farmakokinetiikka (PK) ja turvallisuustutkimus CLN-049:stä (Fms:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 [FLT3] x Cluster of Differentiation 3 [CD3] Bispesifinen T-solun sitoutuja) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

CLN-049-001 on faasin 1, avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisellä tehty CLN-049-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu on jaettu 3 osaan:

Osa A – Single Ascending Dose (SAD) – Potilaat saavat yhden annoksen CLN-049:ää suonensisäisenä, ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi 28 päivän ajan

Osa B – Multiple Ascending Dose (MAD) – Potilaat saavat CLN-049:ää joka 7. päivä (q7p) ensimmäisen aloitusannoksen jälkeen laskimonsisäisen annon jälkeen, ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi 28 päivän ajan, minkä jälkeen he aloittavat pitkäaikaisen seurannan jopa 2 vuoden ajan

Osa C – Multiple Ascending Dose (MAD) – Potilaat saavat CLN-049 q7d SC-injektiona, ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi 28 päivän ajan, minkä jälkeen heidät aloitetaan pitkäaikaisessa seurannassa jopa 2 vuoden ajan.

Ensin aloitetaan SC-injektiokohortit ja sen jälkeen IV-annostelun kohortit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama O'Neal Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kimo Bachiashvili, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Health System
        • Päätutkija:
          • Namrata Chandhok, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Päätutkija:
          • William Blum
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Valmis
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eunice Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University
        • Päätutkija:
          • Mohammad Maher Abdul Hay
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sanghee Hong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Peruutettu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Päätutkija:
          • Ghayas Issa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollan vaatimuksia; potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittava lupa ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit ja sarjanäytteet luuytimestä ja ääreisverestä.
  3. Potilaalla on vahvistettu toistuva tai refraktorinen AML tai MDS diagnoosi.
  4. Potilas on saanut ja on edennyt, uusiutunut tai ei siedä saatavilla olevia hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja tai kieltäytyy hoidosta näillä hoidoilla.
  5. Valkosolujen (WBC) määrä ensimmäisen annoksen ottohetkellä on < 20 000/uL (hydroksiurea on sallittu laitoskäytännön mukaan). Ensimmäisen annoksen jälkeen valkosolut tulee tarkistaa ennen seuraavaa CLN-049-antoa, ja jos valkosolut > 20 000/μL, CLN-049-hoitoa tulee lykätä (lisäohjeita on kohdassa 6.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
  7. Aikaisempaan tutkimushoitoon liittyvien toksisuuksien olisi pitänyt hävitä asteeseen 1 tai vähemmän NCI CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, lymfopeniaa, neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa. Potilaat, joilla on kroonisia mutta pysyviä toksisuuksia, voidaan antaa tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.

  8. Potilaan laboratorioarvot täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Cockcroft-Gault-kaavalla (Liite 1) lasketun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava ≥ 60 ml/min;
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Tämä ei koske potilaita, joilla on vahvistettu Gilbertin syndrooma, hemolyysi tai krooniset verensiirrot ja joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl ja konjugoidun bilirubiinin alle 0,5 mg/dl;
    3. AST ja ALT ≤ 3,0 × ULN (ellei liity leukemiaan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi
  2. Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia. Potilaille, joilla on aiemmin ollut keskushermoston leukemia, lannepunktio tulee tehdä seulonnan aikana aktiivisen keskushermoston vaikutuksen poissulkemiseksi.
  3. Yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi
  4. Aikaisempi elinsiirto
  5. Allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio kuuden kuukauden kuluessa hoidosta tai kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia osoittava GVHD:n näyttö tai jatkuva immuunivasteen hoito 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä CLN-049-annoksesta.

  6. Hoito jollakin seuraavista:

    1. Sädehoito (XRT) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä CLN049-annoksesta tai kraniospinaalinen XRT 8 viikon sisällä ensimmäisestä CLN-049-annoksesta tai aiemmasta kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI).
    2. Aikaisempi immunoterapia tarkistuspisteestäjillä ≤ 42 päivää ennen ensimmäistä CLN-049-annosta.
    3. Aiempi kimeerisen antigeenireseptorin (CAR-T) soluterapia tai muu modifioitu T-soluhoito.
    4. Leukeeminen hoito paitsi hydroksiurea sytoreduktioon ja intratekaalinen kemoterapia ≤ 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä CLN-049-annosta.
    5. Lyhytvaikutteiset hematopoieettiset kasvutekijät ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä CLN-049-annosta
    6. Pitkävaikutteiset kasvutekijät ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä CLN-049-annosta.
    7. Systeeminen glukokortikoidihoito (paitsi < 10 mg prednisonia päivässä) tai muut immuunivastetta heikentävät lääkkeet ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä CLN-049-annosta (katso erilliset ohjeet potilaille, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio). Kortikosteroidien ohimenevää käyttöä verensiirron esilääkitykseen tai infuusio- tai verensiirtoreaktioiden hoitoon ei oteta huomioon tässä kriteerissä. Paikalliset kortikosteroidit ja steroidiset silmätipat ovat sallittuja, eivätkä ne sulje pois potilasta kelpoisuuden ulkopuolelle.
    8. Aiempi hoito FLT3-ohjatulla bispesifisellä molekyylillä tai FLT3-kohdistettu vasta-aine.
  7. Tällä hetkellä osallistuu/osallistui aiemmin interventiotutkimukseen ja sai tutkimuslääkkeen 14 päivän (tai viiden puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä CLN-049-annosta.
  8. Potilaat, joilla on samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain, jotka vaativat aktiivista hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana tai jos lisähoitoa tarvitaan tai odotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi potilaat, joilla on vitiligo, psoriaasi (sponsorin kanssa neuvoteltuna), parantunut lapsuuden astma/atopia tai autoimmuuniset kilpirauhasen häiriöt vakaalla kilpirauhashormonilisällä.
  10. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai jonka hallinta saattaa vaarantua tämän hoidon komplikaatioiden vuoksi.
  11. Mikä tahansa samanaikainen tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä lääkkeen turvallisuuden arviointia.
  12. Aktiivinen hallitsematon infektio seitsemän päivän sisällä ensimmäisestä CLN-049-annoksesta. Systeemisten virus-, bakteeri- tai sienilääkkeiden profylaktinen käyttö kroonisen, hallitun infektion hoitoon tai ennaltaehkäisyyn on sallittua.
  13. Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1/2 tai primaarinen immuunipuutossairaus, kuten HIV, tai hänellä on positiivinen testi sen varalta.
  14. Tunnettu hepatiitti B (positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B core Ab), hepatiitti C (HCV) -infektio (positiivinen testi HCV-vasta-aineelle ja/tai HCV-ribonukleiinihapolle [RNA] seerumissa) tai akuutti hepatiitti A (positiivinen hepatiitti A IgM-testi). Huomautus: potilaat, joilla on krooninen HCV ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita jatkuvan virologisen vasteen perusteella 24 viikkoa (SVR24) hepatiitti C -hoidon päättymisen jälkeen, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on hepatiitti B:n pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B core Ab ja joilla on negatiivinen viruskuorma, ovat kelvollisia.
  15. Aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, mukaan lukien positiiviset SARS-CoV-2-testit ilman myöhempää negatiivisten testitulosten dokumentointia, potilaat, joiden tulokset ovat odottamattomia, mutta eivät vielä tiedossa, tai potilaat, joilla epäillään aktiivista infektiota kliinisten ominaisuuksien perusteella
  16. Seuraavien tapahtumien historia aiemman immunoterapiahoidon yhteydessä: Asteen 3 tai suurempi neurotoksisuus, silmätoksisuus, keuhkotulehdus, sydänlihastulehdus tai koliitti; maksan toimintahäiriö, joka täyttää Hyn lain laboratoriokriteerit.
  17. Elävät virusrokotteet 28 päivän sisällä ensimmäisestä CLN-049-annoksesta, hoidon aikana ja viimeisen CLN-049-annoksen loppuun asti.
  18. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka on raskaana tai imettää, suunnittelee raskautta 120 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tai kieltäytyy käyttämästä hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen annostelu.
  19. Miespotilas, joka aikoo synnyttää lapsen tai luovuttaa siittiöitä 120 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jolla on kumppani, joka on WOCBP, ja kieltäytyy käyttämästä hyväksyttävää menetelmää raskauden ehkäisemiseksi tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääkkeiden antamisesta.
  20. QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 480 millisekuntia.
  21. Potilaalla on aiemmin esiintynyt lääkkeisiin liittyviä anafylaktisia reaktioita jollekin CLN-049:n aineosalle. Aiempi asteen 4 anafylaktinen reaktio mihin tahansa bispesifiseen molekyyliin tai monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon.
  22. Tunnettu aikaisempi ihmisen anti-ihmisvasta-ainevaste. Potilaita ei seulota ihmisen anti-ihmisvasta-aineen varalta ennen tutkimukseen osallistumista.
  23. Tunnettu aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  24. Potilaat, jotka ovat toimintakyvyttömiä tai tahattomasti vangittuina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A – Suonensisäisesti annettavan CLN-049:n yksittäisen nousevan annoksen (SAD) suunnittelu
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML tai MDS, saavat CLN-049:n laskimonsisäisenä
Lääke: CLN-049
[FLT3] x [CD3] bispesifinen T-solun kiinnittäjä
Kokeellinen: Osa B - Suonensisäisesti annetun CLN-049:n moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) suunnittelu
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen AML tai MDS, saavat CLN-049:n laskimonsisäisenä
Lääke: CLN-049
[FLT3] x [CD3] bispesifinen T-solun kiinnittäjä
Kokeellinen: Osa C - Usean nousevan annoksen (MAD) suunnittelu SC:lle annettavalle CLN-049:lle
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML tai MDS, saavat CLN-049:n SC-injektiona
Lääke: CLN-049
[FLT3] x [CD3] bispesifinen T-solun kiinnittäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien tapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka raportoidaan ensimmäistä kertaa tutkimuslääkkeen annon jälkeen jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen annoksen jälkeen
28 päivää
CLN-049 Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
Lääkkeen enimmäispitoisuus
28 päivää
CLN-049:n läpivienti
Aikaikkuna: 28 päivää
Havaittu plasmapitoisuus juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa
28 päivää
Tmax CLN-049
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika Cmax
28 päivää
T1/2, CLN-049
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLN-049:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
ADA (anti-drug vasta-aine) -positiivisten näytteiden määrä hoidon lopussa – vähennettynä lähtötilanteessa positiivisten näytteiden määrä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cullinan Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-049-001
  • 2020-005195-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa