실리마린 복용량이 위약과 비교하여 약물 유발 상승된 간 효소 감소에 미치는 영향 (SILVER)

포함 기준:

치료로 인한 간세포 약물 유발 손상의 증거*

• ALT/AP 비율 ≥ 5((ALT 수준/ALT 정상 상한(ULN))/(AP 수준/AP ULN)) 또는 약물 유발 간 효소 상승의 증거
• ALT > 40 U/L 및 ≤ 2 x ULN
• ALT(> 40 U/L) ≥ 2주 및 ≤ 3개월 3. 결과가 ≤ 7 kPa(섬유증 점수의 F0 ~ F1) 4. BMI ≥ 18 및 ≤ 30 5. 치료 의사의 재량에 따라 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 안정적인 간 효소 상승 유도 약물 6. 다음의 잠재적 이점 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서 7. 정보에 입각한 동의를 이해하고 프로토콜을 따를 의지와 능력

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내 실리마린 사용
2. 담즙정체성 또는 혼합형 간세포/담즙정체성 간 손상을 유발하는 것으로 나타난 약물의 현재 섭취량 및 지난 4주 이내 복용(담즙정체성 간 손상 유발: 아목시실린 및 클라불란산, 아나볼릭 스테로이드, 클로르프로마진, 클로피도그렐, 에리스로마이신, 이르베사르탄, 미르타자핀, 에스트로겐 , 테르비나핀; 혼합 간 손상 유발: 아미트립틸린, 아자티오프린, 캅토프릴, 카르바마제핀, 클린다마이신, 코-트리목사졸, 시프로헵타딘, 에날라프릴, 플루타미드, 니트로푸란토인, 페노바르비탈, 페니토인, 술폰아미드, 트라조돈, 베라파밀)
3. 만성 간질환, 기존 섬유증 또는 간경변증이 있는 환자
4. 급성 바이러스성 간염, 자가면역성 간염 또는 면역매개성 간염(예: 면역관문억제제 치료), 급성 버드-키아리 증후군, 윌슨병, 허혈성 간손상 환자
5. 담즙 정체성 또는 혼합 간세포/혼합 간 손상
6. 당뇨병 1형 또는 2형 환자
7. 지난 5년 이내의 모든 악성 종양
8. 치료 의사의 재량에 따라 만성 장 질환(예: 궤양성 대장염) 및 장 장벽 기능 장애가 있는 환자(예: 치료 의사가 질병이 연구 결과 및 안전성에 간섭할 가능성이 없는 안정적인 것으로 판단하는 경우 환자가 포함될 수 있음) 환자의)
9. 환자의 안전 및 연구 결과의 평가를 방해할 가능성이 있는 중대한 통제되지 않은 수반 질병 또는 심각하고/또는 통제되지 않는 질병의 증거
10. 관련 중추신경계(CNS) 및/또는 정신 장애 및/또는 현재 치료 중인 CNS 및/또는 정신 장애의 병력
11. 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 반응, 예. 밀크씨슬, 콩기름, 땅콩(SmPc(제품 특성 요약)에 따름)
12. 연구 의약품(IMP) 사용에 대한 금기, 예. 유전성 갈락토오스 불내성, 유전적 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(SmPC에 따름)
13. 중증 또는 중등도의 알러지 또는 복합약물 알러지가 있는 피험자는 임상시험과 관련이 없다고 연구자가 판단한 경우를 제외하고
14. 시험자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 목표 매개 변수 이외의 실험실 값
15. 스크리닝 시 양성 항 HIV 검사, 항 HBs 또는 항 HCV 검사
16. 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
17. 스크리닝 시 약물 검사에서 양성 반응을 보인 피험자(예: 술)
18. 매일 남성의 경우 순수 에탄올 40g 이상, 여성의 경우 순수 에탄올 20g 이상인 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취
19. 피험자의 개별 등록 또는 현재 참여 전 최근 2개월 동안 임상시험 참여
20. 베이스라인 이전 마지막 2주 동안 흡수에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2-수용체 길항제)
21. 특히 임상시험 참여 중 노출될 위험 및 불편에 대한 서면 및 구두 지침을 이해하지 못하는 피험자
22. 2000년 11월, 의약품에 대한 인간 임상 시험 수행을 위한 비임상 안전성 연구 지침에 대한 참고 사항에 정의된 적절한 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 피험자