Wpływ dawek sylimaryny na zmniejszenie wywołanej lekami podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w porównaniu z placebo (SILVER)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Frank Behrens
Wpływ różnych dawek sylimaryny na zmniejszenie wywołanej lekami podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w porównaniu z placebo w prospektywnym kontrolowanym badaniu fazy IIb mającym na celu ustalenie dawki
W tym badaniu klinicznym sylimaryna będzie podawana w różnych dawkach i porównywana z placebo w celu ustalenia, czy właściwości sylimaryny chroniące wątrobę, mierzone zmianami stężenia enzymów wątrobowych, można poprawić u pacjentów z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych wywołaną lekami lub lekami indukowało uszkodzenie komórek wątrobowych wątroby z większą ogólnoustrojową biodostępnością w wyniku podawania większych dawek doustnych lub podawania z większą częstotliwością w ciągu 35-dniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W rutynowej opiece klinicznej wywołane lekami zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych często występuje równolegle z rozpoczęciem nowego leczenia, co może prowadzić do przerwania strategii leczenia, jeśli zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nie normalizuje się w ciągu 2 do 4 tygodni.
Uszkodzenie wątroby spowodowane lekami zwykle występuje w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i zwykle w ciągu pierwszych 1-4 tygodni1. Ogólnie polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) jest związane z klasą leku, ilością przyjmowanego leku, wiekiem i płcią pacjenta oraz współistniejącymi czynnikami, takimi jak cukrzyca, nadmierne spożycie alkoholu, np. alkohol. wysokokaloryczna dieta, która może prowadzić do NAFLD/stłuszczenia lub stosowanie innych leków. Leki podawane w większych dawkach częściej powodują uszkodzenie wątroby, zwłaszcza leki wymagające intensywnego metabolizmu wątrobowego1. Różne formy polekowego podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych można rozróżnić w zależności od lokalizacji uszkodzenia: uszkodzenie komórek wątrobowych lub cholestatyczne lub połączenie obu. Poza metotreksatem i izozydem inne leki mogą powodować uszkodzenie wątroby: akarboza, allopurynol , amiodaron, baklofen, bupropion, fluoksetyna, ketokonazol, lizynopryl, losartan, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), omeprazol, paracetamol, paroksetyna, pirazynamid, ryfampicyna, rysperydon, sertralina, statyny, tetracykliny, trazodon i kwas walproinowy. Preparaty doustne zawierające sylimarynę są szeroko stosowane ze względu na ich właściwości chroniące wątrobę. Sylibinina, składnik ostropestu plamistego, jest zarejestrowana do ciągłego podawania dożylnego w przypadku ostrych zatruć wątroby, takich jak spożycie grzybów muchomorowych. Chociaż jego mechanizm działania nadal nie jest jasny, udokumentowano kliniczne korzyści terapeutyczne u pacjentów z chorobami wątroby.
Farmakokinetyka sylimaryny po podaniu doustnym jest dobrze poznana. Ze względu na słabą rozpuszczalność w środowisku wodnym wchłanianie z przewodu pokarmowego jest na ogół ograniczone. Ogólnoustrojowa biodostępność sylimaryny w sprzedawanych produktach jest zatem raczej niska, również ze względu na przeważającą eliminację pierwszego przejścia z żółcią. Dokładne relacje PK/PD związku nie zostały jak dotąd ocenione.
Dlatego w tym badaniu klinicznym sylimaryna będzie podawana w różnych dawkach i porównywana z placebo, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy właściwości sylimaryny chroniące wątrobę, mierzone zmianami stężenia enzymów wątrobowych, można poprawić u pacjentów z polekowym podwyższeniem czynności wątroby enzymami lub polekowym uszkodzeniem wątroby komórek wątrobowych z wyższą ogólnoustrojową biodostępnością z powodu podawania wyższych dawek doustnych lub podawania z większą częstotliwością w ciągu 35-dniowego okresu leczenia?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60590
- Universtity Hospital - clinic for dermatology, venerology and allergology
-
Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60596
- CIRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dowody uszkodzenia wątroby wywołanego lekami w wyniku leczenia*
- Stosunek ALT/AP ≥ 5 ((poziom AlAT/AlAT górna granica normy (GGN))/(poziom AP/GGN AP)) LUB Dowody na polekowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- AlAT > 40 j./l i ≤ 2 x GGN
- AlAT (> 40 U/l) ≥ 2 tygodnie i ≤ 3 miesiące 3. Udokumentowanie (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) wykluczenia uszkodzenia tkanki wątroby za pomocą ultrasonografii wątroby lub Fibroscan z wynikiem ≤ 7 kPa (zwłóknienie w skali F0 do F1) 4. BMI ≥ 18 i ≤ 30 5. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powodujące stabilność leku przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym według uznania lekarza prowadzącego 6. Pisemna świadoma zgoda po uzyskaniu informacji o potencjalnych korzyściach i potencjalnym ryzyku badanie kliniczne 7. Chcą i są w stanie zrozumieć świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie sylimaryny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne przyjmowanie i przyjmowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni leków, które, jak wykazano, indukują cholestatyczne lub mieszane wątrobowokomórkowe/cholestatyczne uszkodzenie wątroby (indukujące cholestatyczne uszkodzenie wątroby: amoksycylina i kwas klawulanowy, steroidy anaboliczne, chloropromazyna, klopidogrel, erytromycyna, irbesartan, mirtazapina, estrogen terbinafina; powodujące mieszane uszkodzenie wątroby: amitryptylina, azatiopryna, kaptopryl, karbamazepina, klindamycyna, ko-trimoksazol, cyproheptadyna, enalapryl, flutamid, nitrofurantoina, fenobarbital, fenytoina, sulfonamid, trazodon, werapamil)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, istniejącym zwłóknieniem lub marskością wątroby
- Pacjenci z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym (np. leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego), ostrym zespołem Budda-Chiariego, chorobą Wilsona i niedokrwiennym uszkodzeniem wątroby
- Cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątrobowokomórkowe/mieszane uszkodzenie wątroby
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i zaburzeniami bariery jelitowej według uznania lekarza prowadzącego (np. pacjent może zostać włączony, jeśli lekarz prowadzący uzna chorobę za stabilną bez prawdopodobnej ingerencji w wyniki badania i bezpieczeństwo pacjenta)
- Dowody na istnienie istotnych niekontrolowanych chorób współistniejących lub poważnych i/lub niekontrolowanych chorób, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa pacjenta i wyniku badania
- Historia istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zaburzeń psychicznych i/lub aktualnie leczonych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzeń psychicznych
- Znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatów farmaceutycznych, np. ostropest plamisty, olej sojowy, orzeszki ziemne (zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL))
- Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu leczniczego (IMP), m.in. dziedziczna nietolerancja galaktozy, genetyczny niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (wg ChPL)
- Osoby z ciężkimi lub umiarkowanymi alergiami lub alergiami na wiele leków, chyba że badacz uzna to za nieistotne dla badania klinicznego
- Wartości laboratoryjne inne niż parametry docelowe poza normalnym zakresem, chyba że odchylenie od normy zostanie uznane przez badacza za nieistotne dla badania klinicznego
- Pozytywny wynik testu anty-HIV, anty-HBs lub anty-HCV podczas badania przesiewowego
- Historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego (m.in. alkohol)
- Regularne spożywanie żywności lub napojów alkoholowych w ilości ≥ 40 g czystego etanolu w przypadku mężczyzn lub ≥ 20 g czystego etanolu w przypadku kobiet dziennie
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed indywidualnym włączeniem uczestnika lub aktualny udział
- Zażywanie leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed punktem wyjściowym, które mogą wpływać na wchłanianie (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2)
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu klinicznym
- Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, zgodnie z definicją zawartą w Notatce dotyczącej nieklinicznych badań bezpieczeństwa przeprowadzania badań klinicznych produktów farmaceutycznych na ludziach (CPMP/ICH/286/95, modyfikacja), listopad 2000 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka dwa razy dziennie
|
1 kapsułka dziennie placebo
|
|
Aktywny komparator: podawanie doustne 2x 140 mg dziennie
1 kapsułka dwa razy dziennie
|
2 kapsułki silimaritu dziennie
|
|
Aktywny komparator: podawanie doustne 3x 280 mg dziennie
2 kapsułki trzy razy dziennie
|
3 kapsułki silimaritu dziennie
|
|
Aktywny komparator: podawanie doustne 1x 1120 mg dziennie
8 kapsułek raz dziennie
|
8 kapsułek silimaritu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) we krwi w j.m./l
Ramy czasowe: w dniu 35
|
Zmiana aktywności AlAT we krwi w j.m./lin we wszystkich leczonych grupach
|
w dniu 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr enzymu wątrobowego we krwi AST (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AST w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Wartość wyjściowa (przed leczeniem)
|
|
Parametr enzymu wątrobowego we krwi AST
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AST w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 7
|
|
Parametr enzymu wątrobowego we krwi AST
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AST w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 14
|
|
Parametry krwi enzymów wątrobowych: AST
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AST w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 21
|
|
Parametr enzymu wątrobowego we krwi AST
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AST w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 28
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego AST
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AST w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 35
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi ALT w IU/Lin we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Linia bazowa
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi ALT w IU/Lin we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi ALT w IU/Lin we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi ALT w IU/Lin we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi ALT w IU/Lin we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego ALT
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi ALT w IU/Lin we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Zmień parametr enzymu wątrobowego we krwi GGT (gamma-glutamylo-transferaza)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi GGT w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Linia bazowa
|
|
Zmień parametr enzymu wątrobowego we krwi GGT (gamma-glutamylo-transferaza)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi GGT w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 7
|
|
Zmień parametr enzymu wątrobowego we krwi GGT (gamma-glutamylo-transferaza)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi GGT w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 14
|
|
Zmień parametr enzymu wątrobowego we krwi GGT (gamma-glutamylo-transferaza)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi GGT w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 21
|
|
Zmień parametr enzymu wątrobowego we krwi GGT (gamma-glutamylo-transferaza)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi GGT w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 28
|
|
Zmień parametr enzymu wątrobowego we krwi GGT (gamma-glutamylo-transferaza)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi GGT w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 35
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego AP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AP w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Linia bazowa
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego AP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AP w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 7
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego AP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AP w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 14
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego AP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi AP w IU/Lin we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 21
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego AP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi AP w IU/l we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 28
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego AP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi AP w IU/l we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 35
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego bilirubina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego krwi bilirubiny we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Linia bazowa
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego krwi bilirubiny we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego krwi bilirubiny we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego krwi bilirubiny we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego krwi bilirubiny we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego krwi bilirubiny we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi INR we wszystkich grupach terapeutycznych
|
linia bazowa
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi INR we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi INR we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi INR we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi INR we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana parametru enzymów wątrobowych we krwi INR we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego Szybka wartość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi Wartość Quick we wszystkich grupach terapeutycznych
|
linia bazowa
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego Szybka wartość
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi Wartość Quick we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego Szybka wartość
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi Wartość Quick we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego Szybka wartość
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi Wartość Quick we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego Szybka wartość
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi Wartość Quick we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Zmień parametr krwi enzymu wątrobowego Szybka wartość
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana parametru enzymu wątrobowego we krwi Wartość Quick we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Zmień stosunek ALT/AP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmiana stosunku ALT/AP we wszystkich grupach terapeutycznych
|
linia bazowa
|
|
Zmień stosunek ALT/AP
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zmiana stosunku ALT/AP we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Zmień stosunek ALT/AP
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zmiana stosunku ALT/AP we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Zmień stosunek ALT/AP
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zmiana stosunku ALT/AP we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Zmień stosunek ALT/AP
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zmiana stosunku ALT/AP we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Zmień stosunek ALT/AP
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Zmiana stosunku ALT/AP we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Linia bazowa
|
|
Analiza lipidów LDL
Ramy czasowe: Dzień 7
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Analiza lipidów LDL
Ramy czasowe: Dzień 14
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Analiza lipidów LDL
Ramy czasowe: Dzień 21
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Analiza lipidów LDL
Ramy czasowe: Dzień 28
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Analiza lipidów LDL
Ramy czasowe: Dzień 35
|
LDL (lipoproteiny o małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
linia bazowa
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Dzień 21
|
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Dzień 35
|
HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Analiza lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia
|
VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Linia bazowa dnia
|
|
Analiza lipidów VLDL
Ramy czasowe: Dzień 7
|
VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Analiza lipidów VLDL
Ramy czasowe: Dzień 14
|
VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Analiza lipidów VLDL
Ramy czasowe: Dzień 21
|
VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Analiza lipidów VLDL
Ramy czasowe: Dzień 28
|
VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Analiza lipidów VLDL
Ramy czasowe: Dzień 35
|
VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Analiza lipidów trójglicerydów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
trójglicerydów we wszystkich grupach terapeutycznych
|
linia bazowa
|
|
Analiza lipidów trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 7
|
trójglicerydów we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
Analiza lipidów trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 14
|
trójglicerydów we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
Analiza lipidów trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 21
|
trójglicerydów we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
Analiza lipidów trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 28
|
trójglicerydów we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
Analiza lipidów trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 35
|
trójglicerydów we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Analiza lipidów cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linia bazowa
|
całkowitego cholesterolu we wszystkich leczonych grupach
|
linia bazowa
|
|
Analiza lipidów cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Dzień 7
|
całkowitego cholesterolu we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 7
|
|
Analiza lipidów cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Dzień 14
|
całkowitego cholesterolu we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 14
|
|
Analiza lipidów cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Dzień 21
|
całkowitego cholesterolu we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 21
|
|
Analiza lipidów cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Dzień 28
|
całkowitego cholesterolu we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 28
|
|
Analiza lipidów cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Dzień 35
|
całkowitego cholesterolu we wszystkich leczonych grupach
|
Dzień 35
|
|
ocena parametrów krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wartości glukozy na czczo we wszystkich grupach terapeutycznych
|
linia bazowa
|
|
ocena parametrów krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
|
wartości glukozy na czczo we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 7
|
|
ocena parametrów krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
|
wartości glukozy na czczo we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 14
|
|
ocena parametrów krwi
Ramy czasowe: Dzień 21
|
wartości glukozy na czczo we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 21
|
|
ocena parametrów krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
|
wartości glukozy na czczo we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 28
|
|
ocena parametrów krwi
Ramy czasowe: Dzień 35
|
wartości glukozy na czczo we wszystkich grupach terapeutycznych
|
Dzień 35
|
|
Odsetek pacjentów z normalizacją parametrów enzymów wątrobowych we krwi
Ramy czasowe: Dzień 35
|
normalizacja parametrów enzymów wątrobowych we krwi, takich jak AspAT (< 40 IU/L), ALT (< 40 IU/L), GGT, AP, bilirubina, INR, Quick
|
Dzień 35
|
|
Stężenie dawki sylimaryny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stężenie sylimaryny
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie dawki sylimaryny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 7
|
stężenie sylimaryny
|
dzień 7
|
|
Stężenie dawki sylimaryny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 14
|
stężenie sylimaryny
|
dzień 14
|
|
Stężenie dawki sylimaryny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 21
|
stężenie sylimaryny
|
dzień 21
|
|
Stężenie dawki sylimaryny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 28
|
stężenie sylimaryny
|
dzień 28
|
|
Stężenie dawki sylimaryny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 35
|
stężenie sylimaryny
|
dzień 35
|
|
Wartość Fibroscan
Ramy czasowe: linia bazowa
|
pomiar Fibroscanem
|
linia bazowa
|
|
Wartość Fibroscan
Ramy czasowe: dzień 14
|
pomiar Fibroscanem
|
dzień 14
|
|
Wartość Fibroscan
Ramy czasowe: dzień 35
|
pomiar Fibroscanem
|
dzień 35
|
|
Wynik zwłóknienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
punktacja od F0 do F4
|
linia bazowa
|
|
Wynik zwłóknienia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
punktacja od F0 do F4
|
Dzień 14
|
|
Wynik zwłóknienia
Ramy czasowe: Dzień 35
|
punktacja od F0 do F4
|
Dzień 35
|
|
Wynik CAP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wynik mierzony w dB/m
|
linia bazowa
|
|
Wynik CAP
Ramy czasowe: dzień 14
|
wynik mierzony w dB/m
|
dzień 14
|
|
Wynik CAP
Ramy czasowe: dzień 35
|
wynik mierzony w dB/m
|
dzień 35
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
indeks mierzony wagą i wzrostem
|
linia bazowa
|
|
Stężenie sylimaryny w osoczu krwi w części farmakokinetycznej - AUC
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena pola pod krzywą (AUC),
|
linia bazowa
|
|
Stężenie sylimaryny w osoczu krwi w części farmakokinetycznej - tmax
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
|
linia bazowa
|
|
Stężenie sylimaryny w osoczu krwi w części farmakokinetycznej - Cmax
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena maksymalnego stężenia (Cmax)
|
linia bazowa
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
mierzone na podstawie dzienniczka pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
mierzone na podstawie dzienniczka pacjenta
|
Dzień 7
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
mierzone na podstawie dzienniczka pacjenta
|
Dzień 14
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 21
|
mierzone na podstawie dzienniczka pacjenta
|
Dzień 21
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
mierzone na podstawie dzienniczka pacjenta
|
Dzień 28
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 35
|
mierzone na podstawie dzienniczka pacjenta
|
Dzień 35
|
|
pomiary jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety (SF36).
|
linia bazowa
|
|
pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 7
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety (SF36).
|
Dzień 7
|
|
pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 14
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety (SF36).
|
Dzień 14
|
|
pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 21
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety (SF36).
|
Dzień 21
|
|
pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety (SF36).
|
Dzień 28
|
|
pomiary jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 35
|
mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza ankiety (SF36).
|
Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP-2501-2019-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .