Vliv dávek silymarinu na snížení zvýšených jaterních enzymů vyvolaných léky ve srovnání s placebem (SILVER)
21. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Frank Behrens
Vliv různých dávek silymarinu na snížení zvýšených jaterních enzymů vyvolaných léky ve srovnání s placebem v prospektivní studii fáze IIb pro zjištění kontrolované dávky
V této klinické studii bude silymarin podáván v různých dávkách a ve srovnání s placebem, aby se zjistilo, zda lze zlepšit vlastnosti silymarinu chránící játra, měřené změnami koncentrace jaterních enzymů, u pacientů se zvýšenými jaterními enzymy vyvolanými léky nebo léky. indukované hepatocelulární poškození jater s vyšší systémovou biologickou dostupností v důsledku podávání vyšších perorálních dávek nebo podávání vyšší frekvence podávání během 35denního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V klinické rutinní péči se zvýšení jaterních enzymů vyvolané léky často vyskytuje souběžně se zahájením nové léčby, což může vést k přerušení léčebných strategií, pokud se zvýšení jaterních enzymů nenormalizuje do 2 až 4 týdnů.
K poškození jater léky obvykle dochází do 6 měsíců od zahájení léčby a obvykle během prvních 1–4 týdnů1. Obecně platí, že poškození jater vyvolané léky (DILI) souvisí s třídou léku, množstvím zkonzumovaného léku, věkem a pohlavím pacienta a takovými souběžnými faktory, jako je diabetes mellitus, nadměrný příjem alkoholu, např. vysokokalorická dieta, která může vést k NAFLD/steatóze, nebo užívání jiných léků. Léky podávané ve vyšších dávkách s větší pravděpodobností způsobí poškození jater, zejména léky vyžadující rozsáhlý jaterní metabolismus1. Různé formy polékové elevace jaterních enzymů lze rozlišit podle lokalizace poranění: hepatocelulární nebo cholestatické poškození jater nebo směs obou. Kromě metotrexátu a isozidu byly hlášeny další léky vyvolávající hepatocelulární poškození jater: akarbóza, allopurinol , amiodaron, baklofen, bupropion, fluoxetin, ketokonazol, lisinopril, losartan, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), omeprazol, paracetamol, paroxetin, pyrazinamid, rifampicin, risperidon, sertralin, kyselina valprocyklinová, statiny a tetraprocyklin. Perorální přípravky obsahující silymarin jsou široce používány pro své vlastnosti chránící játra. Složka ostropestřce silibinin je registrována pro kontinuální nitrožilní podávání v případě akutních jaterních intoxikací, jako je konzumace muchomůrek. Ačkoli mechanismus jeho účinku stále není jasný, klinické terapeutické přínosy u pacientů s onemocněním jater jsou dokumentovány.
Farmakokinetika silymarinu po perorálním podání je dobře známa. Vzhledem k jeho špatné rozpustnosti ve vodném prostředí je absorpce ze střevního traktu obecně omezená. Systémová biologická dostupnost prodávaných přípravků u silymarinu je proto spíše nízká, také kvůli převládající eliminaci prvního průchodu žlučí. Přesné PK/PD vztahy sloučeniny nebyly dosud posouzeny.
V této klinické studii bude tedy silymarin podáván v různých dávkách a ve srovnání s placebem, aby se řešila následující otázka: Mohou být funkce silymarinu chránící játra, měřené změnami koncentrace jaterních enzymů, zlepšeny u pacientů se zvýšenými játry vyvolanými léky enzymy nebo lékem indukované hepatocelulární poškození jater s vyšší systémovou biologickou dostupností v důsledku podávání vyšších perorálních dávek nebo podávání vyšší frekvence podávání během 35denního léčebného období?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Německo, 60590
- Universtity Hospital - clinic for dermatology, venerology and allergology
-
Frankfurt, Hessia, Německo, 60596
- CIRI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Důkaz hepatocelulárního poškození vyvolaného léčivem v důsledku léčby*
- Poměr ALT/AP ≥ 5 ((hladina ALT/horní hranice normy ALT (ULN))/(hladina AP/AP ULN)) NEBO Důkaz o zvýšení hladiny jaterních enzymů vyvolané léky
- ALT > 40 U/l a ≤ 2 x ULN
- ALT (> 40 U/L) ≥ 2 týdny a ≤ 3 měsíce 3. Dokumentace (během posledních 4 týdnů před screeningem) vyloučení poškození jaterní tkáně pomocí ultrasonografie jater nebo Fibroscan s výsledky ≤ 7 kPa (skóre fibrózy F0 až F1) 4. BMI ≥ 18 a ≤ 30 5. Elevace jaterních enzymů indukující medikaci stabilní po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem dle uvážení ošetřujícího lékaře 6. Písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o potenciálním přínosu a potenciálních rizicích klinické hodnocení 7. Ochotný a schopný porozumět informovanému souhlasu a dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Užívání silymarinu během posledních 6 měsíců
- Současný příjem a příjem během posledních 4 týdnů léků, u kterých bylo prokázáno, že vyvolávají cholestatické nebo smíšené hepatocelulární/cholestatické poškození jater (indukující cholestatické poškození jater: amoxicilin a kyselina klavulanová, anabolické steroidy, chlorpromazin, klopidogrel, erythromycin, irbesartan, mirtazapin, estrogen terbinafin; indukující smíšené poškození jater: amitriptylin, azathioprin, kaptopril, karbamazepin, klindamycin, kotrimoxazol, cyproheptadin, enalapril, flutamid, nitrofurantoin, fenobarbital, fenytoin, sulfonamid, verapamiod)
- Pacienti s chronickým onemocněním jater, existující fibrózou nebo cirhózou
- Pacienti s akutní virovou hepatitidou, autoimunitní hepatitidou nebo imunitně zprostředkovanou hepatitidou (např. s léčbou inhibitory imunitního kontrolního bodu), akutním Budd-Chiariho syndromem, Wilsonovou chorobou a ischemickým poškozením jater
- Cholestatické nebo smíšené hepatocelulární/smíšené poškození jater
- Pacienti s diabetem typu 1 nebo 2
- Jakákoli malignita za posledních 5 let
- Pacienti s chronickými střevními onemocněními (např. ulcerózní kolitida) a dysfunkcí střevní bariéry podle uvážení ošetřujícího lékaře (např. pacient může být zařazen, pokud je onemocnění ošetřujícím lékařem posouzeno jako stabilní bez pravděpodobného ovlivnění výsledků studie a bezpečnosti pacienta)
- Důkazy o významných nekontrolovaných souběžných onemocněních nebo závažných a/nebo nekontrolovaných onemocněních, která pravděpodobně narušují hodnocení bezpečnosti pacienta a výsledku studie
- Anamnéza příslušných poruch centrálního nervového systému (CNS) a/nebo psychiatrických poruch a/nebo aktuálně léčených poruch CNS a/nebo psychiatrických poruch
- Známé alergické reakce na použité aktivní složky nebo na složky farmaceutických přípravků, např. ostropestřec mariánský, sojový olej, arašídy (dle Souhrnu údajů o přípravku (SmPc))
- Kontraindikace k použití hodnoceného léčivého přípravku (IMP), např. dědičná intolerance galaktózy, genetický nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (podle SmPC)
- Subjekty se závažnými nebo středně těžkými alergiemi nebo alergiemi na více léků, pokud to zkoušející nepovažuje za relevantní pro klinickou studii
- Laboratorní hodnoty jiné než cílové parametry jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející neposoudí odchylku od normálu jako nepodstatnou pro klinické hodnocení
- Pozitivní anti-HIV-test, antiHBs- nebo anti-HCV-test při screeningu
- Anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
- Subjekty s pozitivním testem na drogy při screeningu (vč. alkohol)
- Pravidelný příjem alkoholických potravin nebo nápojů ≥ 40 g čistého etanolu pro muže nebo ≥ 20 g čistého etanolu pro ženy denně
- Účast na klinickém hodnocení během posledních dvou měsíců před individuálním zápisem subjektu nebo aktuální účast
- Užívání léků během posledních dvou týdnů před výchozí hodnotou, které mohou ovlivnit absorpci (např. laxativa, metoklopramid, loperamid, antacida, antagonisté H2-receptorů)
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti v klinickém hodnocení
- Subjekty, které nesouhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních metod definovaných v Pokynech k neklinickým studiím bezpečnosti pro provádění klinických studií na lidech pro léčiva (CPMP/ICH/286/95, modifikace), listopad 2000
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle dvakrát denně
|
1 kapsle denně placeba
|
|
Aktivní komparátor: perorální podání 2x 140 mg denně
1 kapsle dvakrát denně
|
2 kapsle silimaritu denně
|
|
Aktivní komparátor: perorální podání 3x 280 mg denně
2 kapsle třikrát denně
|
3 kapsle silimaritu denně
|
|
Aktivní komparátor: perorální podání 1x 1120 mg denně
8 kapslí jednou denně
|
8 kapslí silimaritu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevní ALT (alanin-aminotransferáza) v IU/L
Časové okno: v den 35
|
Změna ALT v krvi v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
v den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní parametr jaterního enzymu AST (aspartát-aminotransferáza)
Časové okno: Výchozí stav (předchozí léčba)
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AST v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Výchozí stav (předchozí léčba)
|
|
Krevní parametr jaterního enzymu AST
Časové okno: Den 7
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AST v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Krevní parametr jaterního enzymu AST
Časové okno: Den 14
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AST v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Krevní parametry jaterních enzymů: AST
Časové okno: Den 21
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AST v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Krevní parametr jaterního enzymu AST
Časové okno: Den 28
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AST v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu AST
Časové okno: Den 35
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AST v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu ALT
Časové okno: Základní linie
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu ALT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Základní linie
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu ALT
Časové okno: Den 7
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu ALT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu ALT
Časové okno: Den 14
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu ALT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu ALT
Časové okno: Den 21
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu ALT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu ALT
Časové okno: Den 28
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu ALT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu ALT
Časové okno: Den 35
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu ALT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu GGT (gama-glutamyl-transferáza)
Časové okno: Základní linie
|
Změna krevního parametru jaterních enzymů GGT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Základní linie
|
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu GGT (gama-glutamyl-transferáza)
Časové okno: Den 7
|
Změna krevního parametru jaterních enzymů GGT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu GGT (gama-glutamyl-transferáza)
Časové okno: Den 14
|
Změna krevního parametru jaterních enzymů GGT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu GGT (gama-glutamyl-transferáza)
Časové okno: Den 21
|
Změna krevního parametru jaterních enzymů GGT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu GGT (gama-glutamyl-transferáza)
Časové okno: Den 28
|
Změna krevního parametru jaterních enzymů GGT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu GGT (gama-glutamyl-transferáza)
Časové okno: Den 35
|
Změna krevního parametru jaterních enzymů GGT v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu AP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Základní linie
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AP v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Základní linie
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu AP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Den 7
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AP v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu AP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Den 14
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AP v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu AP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Den 21
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AP v IU/Lin ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu AP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Den 28
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AP v IU/L ve všech léčených skupinách
|
Den 28
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu AP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: Den 35
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu AP v IU/L ve všech léčených skupinách
|
Den 35
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu bilirubin
Časové okno: Základní linie
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu bilirubinu ve všech léčených skupinách
|
Základní linie
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu bilirubin
Časové okno: Den 7
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu bilirubinu ve všech léčených skupinách
|
Den 7
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu bilirubin
Časové okno: Den 14
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu bilirubinu ve všech léčených skupinách
|
Den 14
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu bilirubin
Časové okno: Den 21
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu bilirubinu ve všech léčených skupinách
|
Den 21
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu bilirubin
Časové okno: Den 28
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu bilirubinu ve všech léčených skupinách
|
Den 28
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu bilirubin
Časové okno: Den 35
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu bilirubinu ve všech léčených skupinách
|
Den 35
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu INR (International Normalized Ratio)
Časové okno: základní linie
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu INR ve všech léčených skupinách
|
základní linie
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu INR (International Normalized Ratio)
Časové okno: Den 7
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu INR ve všech léčených skupinách
|
Den 7
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu INR (International Normalized Ratio)
Časové okno: Den 14
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu INR ve všech léčených skupinách
|
Den 14
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu INR (International Normalized Ratio)
Časové okno: Den 21
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu INR ve všech léčených skupinách
|
Den 21
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu INR (International Normalized Ratio)
Časové okno: Den 28
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu INR ve všech léčených skupinách
|
Den 28
|
|
Změnit krevní parametr jaterního enzymu INR (International Normalized Ratio)
Časové okno: Den 35
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu INR ve všech léčených skupinách
|
Den 35
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu Rychlá hodnota
Časové okno: základní linie
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu Quick value ve všech léčených skupinách
|
základní linie
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu Rychlá hodnota
Časové okno: Den 7
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu Quick value ve všech léčených skupinách
|
Den 7
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu Rychlá hodnota
Časové okno: Den 14
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu Quick value ve všech léčených skupinách
|
Den 14
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu Rychlá hodnota
Časové okno: Den 21
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu Quick value ve všech léčených skupinách
|
Den 21
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu Rychlá hodnota
Časové okno: Den 28
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu Quick value ve všech léčených skupinách
|
Den 28
|
|
Změňte krevní parametr jaterního enzymu Rychlá hodnota
Časové okno: Den 35
|
Změna krevního parametru jaterního enzymu Quick value ve všech léčených skupinách
|
Den 35
|
|
Změňte poměr ALT/AP
Časové okno: základní linie
|
Změna poměru ALT/AP ve všech léčebných skupinách
|
základní linie
|
|
Změňte poměr ALT/AP
Časové okno: Den 7
|
Změna poměru ALT/AP ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Změňte poměr ALT/AP
Časové okno: Den 14
|
Změna poměru ALT/AP ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Změňte poměr ALT/AP
Časové okno: Den 21
|
Změna poměru ALT/AP ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Změňte poměr ALT/AP
Časové okno: Den 28
|
Změna poměru ALT/AP ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Změňte poměr ALT/AP
Časové okno: Den 35
|
Změna poměru ALT/AP ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Základní linie
|
LDL (Low Density Lipoproteins) ve všech léčených skupinách
|
Základní linie
|
|
Analýza lipidů LDL
Časové okno: Den 7
|
LDL (Low Density Lipoproteins) ve všech léčených skupinách
|
Den 7
|
|
Analýza lipidů LDL
Časové okno: Den 14
|
LDL (Low Density Lipoproteins) ve všech léčených skupinách
|
Den 14
|
|
Analýza lipidů LDL
Časové okno: Den 21
|
LDL (Low Density Lipoproteins) ve všech léčených skupinách
|
Den 21
|
|
Analýza lipidů LDL
Časové okno: Den 28
|
LDL (Low Density Lipoproteins) ve všech léčených skupinách
|
Den 28
|
|
Analýza lipidů LDL
Časové okno: Den 35
|
LDL (Low Density Lipoproteins) ve všech léčených skupinách
|
Den 35
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: základní linie
|
HDL (High Density Lipoproteins) ve všech léčebných skupinách
|
základní linie
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Den 7
|
HDL (High Density Lipoproteins) ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Den 14
|
HDL (High Density Lipoproteins) ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Den 21
|
HDL (High Density Lipoproteins) ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Den 28
|
HDL (High Density Lipoproteins) ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Den 35
|
HDL (High Density Lipoproteins) ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Analýza lipidů
Časové okno: Základní den
|
VLDL (lipoproteiny s velmi nízkou hustotou) ve všech léčebných skupinách
|
Základní den
|
|
Analýza lipidů VLDL
Časové okno: Den 7
|
VLDL (lipoproteiny s velmi nízkou hustotou) ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Analýza lipidů VLDL
Časové okno: Den 14
|
VLDL (lipoproteiny s velmi nízkou hustotou) ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Analýza lipidů VLDL
Časové okno: Den 21
|
VLDL (lipoproteiny s velmi nízkou hustotou) ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Analýza lipidů VLDL
Časové okno: Den 28
|
VLDL (lipoproteiny s velmi nízkou hustotou) ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Analýza lipidů VLDL
Časové okno: Den 35
|
VLDL (lipoproteiny s velmi nízkou hustotou) ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Analýza lipidů triglyceridů
Časové okno: základní linie
|
triglyceridy ve všech léčebných skupinách
|
základní linie
|
|
Analýza lipidů triglyceridů
Časové okno: Den 7
|
triglyceridy ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Analýza lipidů triglyceridů
Časové okno: Den 14
|
triglyceridy ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Analýza lipidů triglyceridů
Časové okno: Den 21
|
triglyceridy ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Analýza lipidů triglyceridů
Časové okno: Den 28
|
triglyceridy ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Analýza lipidů triglyceridů
Časové okno: Den 35
|
triglyceridy ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Analýza lipidů celkového cholesterolu
Časové okno: základní linie
|
celkový cholesterol ve všech léčebných skupinách
|
základní linie
|
|
Analýza lipidů celkového cholesterolu
Časové okno: Den 7
|
celkový cholesterol ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
Analýza lipidů celkového cholesterolu
Časové okno: Den 14
|
celkový cholesterol ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
Analýza lipidů celkového cholesterolu
Časové okno: Den 21
|
celkový cholesterol ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
Analýza lipidů celkového cholesterolu
Časové okno: Den 28
|
celkový cholesterol ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
Analýza lipidů celkového cholesterolu
Časové okno: Den 35
|
celkový cholesterol ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
hodnocení krevních parametrů
Časové okno: základní linie
|
hodnota glukózy nalačno ve všech léčebných skupinách
|
základní linie
|
|
hodnocení krevních parametrů
Časové okno: Den 7
|
hodnota glukózy nalačno ve všech léčebných skupinách
|
Den 7
|
|
hodnocení krevních parametrů
Časové okno: Den 14
|
hodnota glukózy nalačno ve všech léčebných skupinách
|
Den 14
|
|
hodnocení krevních parametrů
Časové okno: Den 21
|
hodnota glukózy nalačno ve všech léčebných skupinách
|
Den 21
|
|
hodnocení krevních parametrů
Časové okno: Den 28
|
hodnota glukózy nalačno ve všech léčebných skupinách
|
Den 28
|
|
hodnocení krevních parametrů
Časové okno: Den 35
|
hodnota glukózy nalačno ve všech léčebných skupinách
|
Den 35
|
|
Podíl pacientů s normalizací krevních parametrů jaterních enzymů
Časové okno: Den 35
|
normalizace krevních parametrů jaterních enzymů, jako je AST (< 40 IU/L), ALT (< 40 IU/L), GGT, AP, bilirubin, INR, Quick
|
Den 35
|
|
Plazmatická koncentrace silymarinu
Časové okno: Základní linie
|
koncentrace silymarinu
|
Základní linie
|
|
Plazmatická koncentrace silymarinu
Časové okno: den 7
|
koncentrace silymarinu
|
den 7
|
|
Plazmatická koncentrace silymarinu
Časové okno: den 14
|
koncentrace silymarinu
|
den 14
|
|
Plazmatická koncentrace silymarinu
Časové okno: den 21
|
koncentrace silymarinu
|
den 21
|
|
Plazmatická koncentrace silymarinu
Časové okno: den 28
|
koncentrace silymarinu
|
den 28
|
|
Plazmatická koncentrace silymarinu
Časové okno: den 35
|
koncentrace silymarinu
|
den 35
|
|
Hodnota Fibroscan
Časové okno: základní linie
|
měření Fibroscan
|
základní linie
|
|
Hodnota Fibroscan
Časové okno: den 14
|
měření Fibroscan
|
den 14
|
|
Hodnota Fibroscan
Časové okno: den 35
|
měření Fibroscan
|
den 35
|
|
Skóre fibrózy
Časové okno: základní linie
|
skóre F0 až F4
|
základní linie
|
|
Skóre fibrózy
Časové okno: Den 14
|
skóre F0 až F4
|
Den 14
|
|
Skóre fibrózy
Časové okno: Den 35
|
skóre F0 až F4
|
Den 35
|
|
Skóre CAP
Časové okno: základní linie
|
skóre měřeno v dB/m
|
základní linie
|
|
Skóre CAP
Časové okno: den 14
|
skóre měřeno v dB/m
|
den 14
|
|
Skóre CAP
Časové okno: den 35
|
skóre měřeno v dB/m
|
den 35
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie
|
index měřený hmotností a výškou
|
základní linie
|
|
Koncentrace silymarinu v krevní plazmě ve farmakokinetické podstudii - AUC
Časové okno: základní linie
|
posouzení oblasti pod křivkou (AUC),
|
základní linie
|
|
Koncentrace silymarinu v krevní plazmě ve farmakokinetické podstudii - tmax
Časové okno: základní linie
|
posouzení doby do dosažení maximální koncentrace (tmax)
|
základní linie
|
|
Koncentrace silymarinu v krevní plazmě ve farmakokinetické podstudii - Cmax
Časové okno: základní linie
|
stanovení maximální koncentrace (Cmax)
|
základní linie
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Základní linie
|
měřeno deníkem pacienta
|
Základní linie
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Den 7
|
měřeno deníkem pacienta
|
Den 7
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Den 14
|
měřeno deníkem pacienta
|
Den 14
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Den 21
|
měřeno deníkem pacienta
|
Den 21
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Den 28
|
měřeno deníkem pacienta
|
Den 28
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Den 35
|
měřeno deníkem pacienta
|
Den 35
|
|
měření kvality života
Časové okno: základní linie
|
měřeno krátkým dotazníkem dotazníkového šetření (SF36).
|
základní linie
|
|
měření kvality života
Časové okno: Den 7
|
měřeno krátkým dotazníkem dotazníkového šetření (SF36).
|
Den 7
|
|
měření kvality života
Časové okno: Den 14
|
měřeno krátkým dotazníkem dotazníkového šetření (SF36).
|
Den 14
|
|
měření kvality života
Časové okno: Den 21
|
měřeno krátkým dotazníkem dotazníkového šetření (SF36).
|
Den 21
|
|
měření kvality života
Časové okno: Den 28
|
měřeno krátkým dotazníkem dotazníkového šetření (SF36).
|
Den 28
|
|
měření kvality života
Časové okno: Den 35
|
měřeno krátkým dotazníkem dotazníkového šetření (SF36).
|
Den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMP-2501-2019-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .