- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05144607
환자-호흡기 비동기를 식별하는 전문가의 능력에 대한 흡기근 압력 곡선의 영향 (Pmus)
인공 지능에 의해 추정된 흡기 근육 압력 곡선의 표시가 의료 전문가가 환자-호흡기 비동기를 올바르게 식별하는 능력에 미치는 영향 - Pmus 연구
연구 개요
상세 설명
비동기의 존재는 인공호흡기를 사용하는 동시 환자와 비교했을 때 생존 분석에서 기계 환기 시간 증가, 이환율, 병원 퇴원율 감소 및 IMV 자유 시간과 관련이 있었습니다. 따라서 인공호흡기 조정을 최적화하고 ICU에 있는 환자에게 더 나은 결과를 제공하려면 올바른 감지가 필요합니다. 최근에는 실시간, 자동, 연속 분석이라는 장점을 가진 소프트웨어의 사용이 제안되고 있다. 그러나 이들은 추가 연구가 필요합니다.
환자와 인공호흡기의 상호 작용은 호흡 근육의 활성화를 통해 환자가 수행하는 Pmus와 기계적 인공호흡기(Pvent)가 제공하는 압력의 두 가지 압력 시스템의 결과입니다. 기계식 인공호흡기에 의해 제공되는 압력과 흐름의 추적은 Pmus와 Pvent 사이의 상호 작용에 대한 그래픽 표현으로 간주되며 인공호흡기의 영향을 받는 환자의 호흡 주기 제어를 예시할 수 있습니다. 임상 실습에서 시각적이고 논리적 해석에 적합함에도 불구하고 비동기를 식별하기 위해 이들을 사용하는 것은 경험의 길이 및 이전 교육의 존재와 같은 관찰자 고유의 특성에 의존하는 것으로 입증되었습니다. 이 해석 기법을 사용하여 비동기를 정확하게 식별하는 평균 민감도는 숙련된 전문가만 고려하더라도 28%로 설명되었습니다.
FlexiMag Max 인공호흡기(Magnamed, São Paulo, Brazil)는 인터페이스에서 인공 지능 알고리즘을 통해 비침습적으로 추정된 Pmus 파형을 제공합니다. Pmus 추정치는 인공호흡기에 의해 표시되는 다른 파형과 동시에 볼 때 시간과 강도 모두에서 환자가 수행한 노력을 나타내므로 환자-인공호흡기 상호 작용의 보다 대표적인 그래픽 초상화를 제공해야 합니다. 그러나 비동기를 정확하게 식별하는 관찰자의 능력에 대한 Pmus 추정 사용의 영향은 지금까지 연구되지 않았습니다.
가설 시간 경과에 따른 압력 및 기도 흐름 파형과 동시에 환자가 수행한 추정 근육 압력 파형의 표시는 중환자실의 의료 전문가가 환자-호흡기 비동기를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
행동 양식
샘플 각 참가자에 대해 연구된 모든 비동기에 대한 정답의 상대 빈도로 정의된 민감도 값이 계산됩니다. 그 후 각 그룹의 모든 참가자의 평균인 평균 민감도(또는 평균 적중률)가 적용됩니다. 표본 크기는 표준 편차가 15%이고 평균 민감도(또는 정답의 평균 백분율)가 28.0%인 이전 연구를 기반으로 정의되었습니다. 90%의 검정력과 0.05의 양측 유의 수준으로 비동기의 올바른 감지에서 참가자의 평균 민감도를 28%에서 38%로 증가시키려면 그룹당 49명의 참가자를 포함해야 합니다. , 총 98명의 참가자. 샘플 계산 통계 사이트(http://calculoamostral.bauru.usp.br/calculoamostral/)를 사용했습니다.
연구 프로토콜 연구는 예비 교육을 통해 다양한 유형의 비동기를 정의하는 참가자를 평준화하는 준비 단계로 구성됩니다. 여기에서 Zoom ® 도구를 동시에 사용하여 해당 연구를 위해 설계된 주제에 대한 수업이 제공됩니다. 이 수업은 세션당 최대 20명의 참가자와 함께 6개의 다른 시간에 진행되어 각 세션이 끝날 때 참석할 전문가와 의심을 명확히 할 수 있습니다.
이 단계가 완료되면 참가자는 기존 그룹 또는 Pmus 그룹으로 클러스터 무작위화됩니다. 무작위화는 집중 치료 경험 기간(5년 미만 또는 초과)에 따라 계층화됩니다. 컨벤셔널 그룹에서는 2개의 추적(압력 및 흐름)이 표시되고 Pmus 그룹에서는 3개의 추적이 표시됩니다(인공 지능 알고리즘을 통해 추정된 압력, 흐름 및 근육 압력).
두 그룹 모두 능동 기계 환기 시뮬레이터(ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania)를 사용하여 동일한 시뮬레이션된 비동기 시나리오에 노출됩니다. 총 49개의 시나리오에는 동기식, 비효율적 노력, 자동 트리거링, 이중 트리거링, 역방향 트리거링, 조기 순환 및 늦은 순환 상황이 포함됩니다. 최대 10명의 동시 참가자 그룹이 강당 화면에 투사되는 49개 시나리오의 시뮬레이션을 실시간으로 볼 수 있습니다. 각 시나리오는 1분 동안 표시됩니다. 이 기간이 끝나면 각 참가자는 관찰된 상황을 가장 잘 나타내는 7가지 옵션 중에서 대안을 선택해야 합니다.
시나리오는 FlexiMag Max 기계식 인공호흡기(브라질 상파울루 소재 Magmamed)에 연결된 활성 서보 폐 5000(ASL 5000, IngMar Medical, 펜실베이니아주 피츠버그)을 사용하여 환자-호흡기 상호 작용을 시뮬레이션하여 수행됩니다.
ASL 5000은 피스톤의 디지털 제어를 통해 상호 작용에서 환자의 역할을 수행하여 호흡 시스템의 다양한 기계적 조건에서 다양한 수준의 환자 노력을 시뮬레이션할 수 있습니다. 49개의 제안된 시나리오는 호흡 시스템의 저항과 순응의 조합으로 정의되는 정상, 제한적 및 폐쇄적 호흡 역학 조건 하에서 노력 없음, 낮음 및 높음의 조합을 통해 정교화됩니다.
상호작용에서 인공호흡기의 역할은 볼륨 및 압력에 대한 보조 제어 인공호흡 모드와 자발 압력 지원 모드에서 조정된 FlexiMag Max가 수행합니다.
상호 작용에는 동기 및 비동기 추적이 포함됩니다. 비동기는 아래 표와 같이 이전에 문헌에 게시된 설명을 기반으로 시뮬레이션됩니다.
비동기 유형 정의 비효율적인 노력. 인공호흡기가 작동하지 않는 노력(Pmus)의 존재
더블 트리거링. 한 번의 노력으로 촉발되는 두 개의 인공호흡기 주기
자동 트리거링. 인공호흡기 작동 시 환자 노력(Pmus) 없음
리버스 트리거링. Pmus는 고정 주파수 및 지연으로 제어된(또는 자동 트리거된) 주기를 따릅니다. 이중 주기를 생성하거나 생성하지 않을 수 있음
조기 사이클링. 최고 Pmus 이전의 호기 단계로의 순환으로 정의되는 환자에 비해 흡기 시간이 너무 짧습니다.
지연된 사이클링. 환자에 비해 너무 긴 흡기 시간: 노력 종료 후 호기 단계로의 순환으로 정의됨(Pmus).
통계 분석
일반적인 설명 분석이 수행됩니다. 정규 분포를 갖는 변수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명하고 스튜던트 t 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교합니다. 비정규 분포를 갖는 변수는 중앙값 및 사분위수 범위로 설명되며 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도로 설명되며 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. 데이터 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 검증됩니다. 각 참가자에 대해 민감도, 특이성, 양성 예측 값 및 비동기 감지의 음성 예측 값이 계산됩니다. 이러한 변수의 평균은 표시된 대로 t 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 기존 그룹과 Pmus 그룹의 참가자 간에 비교됩니다. 이전 집중 치료 경험에 대한 효과의 이질성이 있는지 확인합니다.
통계적 유의 수준은 양측 0.05로 설정됩니다. R 3.3.2 소프트웨어(www.r-project.org)가 사용됩니다. 수집된 데이터는 신원 확인 없이 Google 양식에 저장됩니다.
예상 결과 가설이 확인되면 Pmus군이 기존군에 비해 평균 민감도가 10%p 차이가 나며, 참여자별 환자-호흡기 비동기 유형을 정확하게 식별하는 데 우월할 것으로 예상된다.
윤리적 측면 연구는 수행될 기관의 윤리 위원회에 제출됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다. 이 연구는 전적으로 시뮬레이션 기반이며 환자 참여는 포함하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01308-000
- Hospital Sirio Libanês
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 근무하는 의료 전문가(의사 및 호흡 치료사)
제외 기준:
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
압력 및 흐름 파형의 육안 검사를 통해 환자-인공호흡기 비동기 감지.
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실험적: Pmus 그룹
압력 및 흐름 파형과 함께 추정된 흡기 근육 압력 곡선의 육안 검사를 통해 환자-인공호흡기 비동시성을 감지합니다.
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중재는 인공 지능 알고리즘을 사용하여 생성된 예상 흡기 근육 압력 파형인 추가 곡선을 표시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자-인공호흡기 비동기를 감지하는 ICU 의료 전문가의 능력
기간: 테스트 세션 완료 직후
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각 의료 전문가에 대해 계산된 비동기 감지에 대한 평균 민감도는 그룹 간에 비교됩니다.
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테스트 세션 완료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 진단 능력 측정
기간: 테스트 세션 완료 직후
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특이성, 양성 및 음성 예측값
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테스트 세션 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo LV Costa, Hospital Sírio-Libanês
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
- Kondili E, Prinianakis G, Alexopoulou C, Vakouti E, Klimathianaki M, Georgopoulos D. Respiratory load compensation during mechanical ventilation--proportional assist ventilation with load-adjustable gain factors versus pressure support. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):692-9. doi: 10.1007/s00134-006-0110-0. Epub 2006 Mar 8.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e760.
- Jubran A. Critical illness and mechanical ventilation: effects on the diaphragm. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1054-61; discussion 1062-4.
- Laghi F, Tobin MJ. Disorders of the respiratory muscles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):10-48. doi: 10.1164/rccm.2206020.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Demoule A, Molinari N, Jung B, Prodanovic H, Chanques G, Matecki S, Mayaux J, Similowski T, Jaber S. Patterns of diaphragm function in critically ill patients receiving prolonged mechanical ventilation: a prospective longitudinal study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):75. doi: 10.1186/s13613-016-0179-8. Epub 2016 Aug 5.
- Dres M, Rittayamai N, Brochard L. Monitoring patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):246-53. doi: 10.1097/MCC.0000000000000307.
- Nava S, Bruschi C, Fracchia C, Braschi A, Rubini F. Patient-ventilator interaction and inspiratory effort during pressure support ventilation in patients with different pathologies. Eur Respir J. 1997 Jan;10(1):177-83. doi: 10.1183/09031936.97.10010177.
- Pohlman MC, McCallister KE, Schweickert WD, Pohlman AS, Nigos CP, Krishnan JA, Charbeneau JT, Gehlbach BK, Kress JP, Hall JB. Excessive tidal volume from breath stacking during lung-protective ventilation for acute lung injury. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3019-23. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b308b.
- Pham T, Telias I, Piraino T, Yoshida T, Brochard LJ. Asynchrony Consequences and Management. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):325-341. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.008.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Mellott KG, Grap MJ, Munro CL, Sessler CN, Wetzel PA, Nilsestuen JO, Ketchum JM. Patient ventilator asynchrony in critically ill adults: frequency and types. Heart Lung. 2014 May-Jun;43(3):231-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.02.002.
- Fabry B, Guttmann J, Eberhard L, Bauer T, Haberthur C, Wolff G. An analysis of desynchronization between the spontaneously breathing patient and ventilator during inspiratory pressure support. Chest. 1995 May;107(5):1387-94. doi: 10.1378/chest.107.5.1387.
- Holanda MA, Vasconcelos RDS, Ferreira JC, Pinheiro BV. Patient-ventilator asynchrony. J Bras Pneumol. 2018 Jul-Aug;44(4):321-333. doi: 10.1590/S1806-37562017000000185. Epub 2018 Jul 6. Erratum In: J Bras Pneumol. 2018 Sep 03;:
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Colombo D, Cammarota G, Alemani M, Carenzo L, Barra FL, Vaschetto R, Slutsky AS, Della Corte F, Navalesi P. Efficacy of ventilator waveforms observation in detecting patient-ventilator asynchrony. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2452-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318225753c.
- Gilstrap D, MacIntyre N. Patient-ventilator interactions. Implications for clinical management. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1058-68. doi: 10.1164/rccm.201212-2214CI.
- Chatburn RL, Mireles-Cabodevila E. 2019 Year in Review: Patient-Ventilator Synchrony. Respir Care. 2020 Apr;65(4):558-572. doi: 10.4187/respcare.07635.
- Schreiber A, Bertoni M, Goligher EC. Avoiding Respiratory and Peripheral Muscle Injury During Mechanical Ventilation: Diaphragm-Protective Ventilation and Early Mobilization. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):357-381. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.005.
- Sinderby C, Liu S, Colombo D, Camarotta G, Slutsky AS, Navalesi P, Beck J. An automated and standardized neural index to quantify patient-ventilator interaction. Crit Care. 2013 Oct 16;17(5):R239. doi: 10.1186/cc13063.
- Chappell HW. Nurses' commitment makes a difference in discharge planning. Interview by Nancy Prewitt. Ky Nurse. 1989 May-Jun;37(3):13-4. No abstract available.
- de Wit M, Miller KB, Green DA, Ostman HE, Gennings C, Epstein SK. Ineffective triggering predicts increased duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2740-5. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a98a05.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Blanch L, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Garcia-Esquirol O, Villagra A, Chacon E, Estruga A, Borelli M, Burgueno MJ, Oliva JC, Fernandez R, Villar J, Kacmarek R, Murias G. Validation of the Better Care(R) system to detect ineffective efforts during expiration in mechanically ventilated patients: a pilot study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):772-80. doi: 10.1007/s00134-012-2493-4. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):341.
- Kondili E, Prinianakis G, Georgopoulos D. Patient-ventilator interaction. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):106-19. doi: 10.1093/bja/aeg129. No abstract available.
- Ramirez II, Arellano DH, Adasme RS, Landeros JM, Salinas FA, Vargas AG, Vasquez FJ, Lobos IA, Oyarzun ML, Restrepo RD. Ability of ICU Health-Care Professionals to Identify Patient-Ventilator Asynchrony Using Waveform Analysis. Respir Care. 2017 Feb;62(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.04750. Epub 2016 Oct 25.
- Parthasarathy S, Jubran A, Tobin MJ. Assessment of neural inspiratory time in ventilator-supported patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):546-52. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9901024.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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