Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af inspiratoriske muskeltrykskurver på fagfolks evne til at identificere patient-ventilator asynkroner (Pmus)

8. december 2021 opdateret af: Hospital Sirio-Libanes

Indvirkningen af ​​visningen af ​​inspiratoriske muskeltrykskurver estimeret af kunstig intelligens på sundhedspersonalets evne til korrekt at identificere patient-ventilatorasynkronier - Pmus-undersøgelse

Patient-ventilatorasynkronier kan forekomme som et resultat af et misforhold mellem neurale (patient) og ventilator inspiratoriske og eksspiratoriske faser. Følsomheden af ​​denne visuelle analyse, selv når den udføres af eksperter på området, er lav, omkring 28 % i én skelsættende publikation. Virkningen af ​​visningen af ​​Pmus sammen med de andre ventilatorbølgeformer på sundhedspersonalets evne til at identificere asynkronier er ikke blevet testet indtil videre. MÅL: At sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​sundhedsprofessionelles påvisning af patient-ventilatorasynkroni gennem visuel inspektion af ventilatorbølgeformerne (konventionel gruppe) med følsomheden og specificiteten hos sundhedspersonale, som ud over disse ventilatorbølgeformer også har tilgængelige den estimerede inspiratoriske muskeltrykkurve (Pmus-gruppen). METODER: Deltagerne vil analysere 49 på hinanden følgende forskellige scenarier for mekanisk ventilation genereret i en simulator. Intensiv afdelingslæger og respiratorterapeut vil blive inviteret til at deltage og vil efter inklusion blive randomiseret til en af ​​to grupper: 1) kontrolgruppen vil inspicere tryk- og flowkurver og 2) Pmus-gruppen vil inspicere tryk, flow og Pmus kurver. Inden studiets start vil alle deltagere have en 30-minutters træningssession for at homogenisere deres koncepter om definitionerne af de forskellige typer af asynkroni. Efterfølgende vil deltagerne blive randomiseret til den konventionelle gruppe eller Pmus gruppe. Deltagerne vil blive udpeget til at se forskellige sessioner i grupper på højst 20 personer, alt efter deres randomisering. I disse sessioner vil optagne ventilatorbølgeformer blive projiceret til en stor skærm i 30 sekunder. Et stillbillede, der indeholder nogle få ventilatoriske cyklusser, vil forblive synligt i yderligere 30 sekunder, når deltagerne skal vælge, hvilken asynkron (hvis nogen) deltagerne kan se på skærmen. Sessioner i Pmus-gruppen viser, ud over tryk og flow, de estimerede muskeltrykkurver. Hovedresultatet er asynkrondetektionshastigheden (følsomhed). Det vil også blive sammenlignet specificitet, positive og negative prædiktive værdier for asynkron detektion. Statistisk signifikans vil blive sat til et alfa-niveau på 0,05. Stikprøvestørrelsen blev estimeret hos 98 deltagere baseret på forventningen om en forskel på 10 procentpoint i følsomheden mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​asynkroni var forbundet med øget mekanisk ventilationstid, morbiditet, reduceret hospitalsudskrivningshastighed og IMV-fritid i overlevelsesanalysen sammenlignet med synkrone patienter med respirator. Derfor er dens korrekte detektion nødvendig for at optimere ventilatoriske justeringer og give et bedre resultat for patienter på ICU. For nylig er brugen af ​​software blevet foreslået med den fordel, at den er en real-time, automatisk og kontinuerlig analyse. Disse kræver dog yderligere undersøgelser.

Patient-ventilator-interaktionen er resultatet af to forskellige tryksystemer, Pmus'en, som patienten udfører gennem aktivering af respirationsmusklerne, og trykket, som den mekaniske ventilator (Pvent) giver. Sporingerne, der leveres af den mekaniske ventilator, af tryk og flow betragtes som en grafisk repræsentation af interaktionen mellem Pmus og Pvent og kan eksemplificere kontrollen af ​​respirationscyklussen af ​​patienten under påvirkning af ventilatoren. Anvendelsen af ​​disse til at identificere asynkroni, på trods af at de er visuelle og egnede til en logisk fortolkning, i klinisk praksis, viste sig at være afhængig af karakteristika, der er iboende for observatøren, såsom længden af ​​erfaring og tilstedeværelsen af ​​tidligere træning. Den gennemsnitlige følsomhed for korrekt at identificere asynkroni ved hjælp af denne fortolkningsteknik blev beskrevet som 28%, selv kun i betragtning af erfarne fagfolk.

FlexiMag Max ventilatoren (Magnamed, São Paulo, Brasilien) giver i sin grænseflade ikke-invasivt estimerede Pmus-bølgeformer gennem en kunstig intelligens-algoritme. Pmus-estimatet, da det repræsenterer den indsats, som patienten udfører både i tid og i intensitet, når det ses samtidigt med de andre bølgeformer, der vises af ventilatoren, skulle give et mere repræsentativt grafisk portræt af patient-ventilator-interaktionen. Imidlertid er virkningen af ​​at bruge Pmus-estimering på observatørens evne til korrekt at identificere asynkroni ikke blevet undersøgt indtil videre.

Hypotese Visningen af ​​den estimerede muskeltrykbølgeform udført af patienten, samtidig med tryk- og luftvejsflowbølgeformerne over tid, vil hjælpe sundhedspersonale på intensivafdelinger med at identificere patient-ventilatorasynkroni.

Metoder

Prøve For hver deltager vil der blive beregnet en følsomhedsværdi defineret som den relative frekvens af korrekte svar for alle undersøgte asynkronier. Derefter vil den gennemsnitlige følsomhed (eller den gennemsnitlige hitprocent) som gennemsnittet af alle deltagere i hver gruppe være gældende. Prøvestørrelsen blev defineret ud fra en tidligere undersøgelse, som havde en gennemsnitlig følsomhed (eller gennemsnitlig procentdel af korrekte svar) på 28,0 % med en standardafvigelse på 15 %. For at få en stigning i deltagernes middelfølsomhed fra 28 til 38 % ved korrekt detektion af asynkroni, med en styrke på 90 % og et tosidet signifikansniveau på 0,05, vil det være nødvendigt at inkludere 49 deltagere pr. , i alt 98 deltagere. Eksempelberegningsstatistikwebstedet blev brugt (http://calculoamostral.bauru.usp.br/calculoamostral/).

Undersøgelsesprotokol Undersøgelsen vil bestå af en forberedende fase, for at planlægge deltagerne i at definere de forskellige typer af asynkronier gennem foreløbig træning. I denne vil der blive givet en klasse om emnet, designet til det pågældende studie, synkront ved hjælp af Zoom ® værktøjet. Klassen vil blive afholdt på 6 forskellige tidspunkter, med maksimalt 20 deltagere pr. session, for at give mulighed for ved slutningen af ​​hver session at afklare tvivl med de tilstedeværende eksperter, som vil blive stillet til rådighed.

Efter afslutningen af ​​dette trin vil deltagerne blive klynge-randomiseret til den konventionelle gruppe eller Pmus-gruppen. Randomisering vil blive stratificeret efter længden af ​​erfaring i intensiv pleje (mindre eller mere end fem år). I den konventionelle gruppe vil der blive vist to sporinger (tryk og flow), mens der i Pmus-gruppen vil blive vist tre sporinger (tryk, flow og muskeltryk estimeret gennem kunstig intelligens-algoritme).

Begge grupper vil blive udsat for de samme simulerede asynkronscenarier ved hjælp af en aktiv mekanisk ventilationssimulator (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania). I alt 49 scenarier vil inkludere synkron, ineffektiv indsats, auto-triggering, dobbelt-triggering, reverse-triggering, for tidlig cykling og sene cykelsituationer. Grupper på maksimalt 10 samtidige deltagere vil se simuleringen af ​​49 scenarier i realtid projiceret på skærmen i et auditorium. Hvert scenarie vil være synligt i et minut. Ved afslutningen af ​​denne periode skal hver deltager vælge et alternativ blandt de 7 tilgængelige muligheder, der bedst signaliserer den observerede situation.

Scenarierne vil blive udført ved at simulere patient-ventilator-interaktionen ved hjælp af den aktive servolunge 5000 (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania) forbundet til FlexiMag Max mekaniske ventilator (Magmamed, São Paulo, Brasilien).

ASL 5000 vil spille patientens rolle i interaktionen, da dette gennem digital kontrol af et stempel tillader simulering af forskellige niveauer af patientindsats under forskellige mekaniske forhold i åndedrætssystemet. De 49 foreslåede scenarier vil blive udarbejdet gennem kombinationen af ​​ubesvær, lav og høj anstrengelse under tilstanden af ​​normal, restriktiv og obstruktiv respiratorisk mekanik, defineret ved kombinationen af ​​modstand og compliance af åndedrætssystemet.

Ventilatorens rolle i interaktionen vil blive spillet af FlexiMag Max justeret i de assisterede ventilationstilstande for volumen og tryk og i den spontane trykstøttetilstand.

Interaktionen vil omfatte synkrone og asynkrone sporinger. Asynkroner vil blive simuleret baseret på beskrivelser, der tidligere er offentliggjort i litteraturen, som vist i tabellen nedenfor.

Typer af asynkronier Definition Ineffektiv indsats. Tilstedeværelse af anstrengelse (Pmus) uden ventilatorudløsning

Dobbelt udløsning. To ventilatorcyklusser udløst af en enkelt indsats

Automatisk udløsning. Ingen patientindsats (Pmus) med ventilatorudløsning

Omvendt udløsning. Pmus følger den kontrollerede (eller auto-triggede) cyklus med en fast frekvens og forsinkelse. Kan eller kan ikke generere dobbelt cyklus

For tidlig cykling. Inspirationstid for kort sammenlignet med patienten, defineret som cykling til ekspirationsfasen før peak Pmus.

Forsinket cykling. Inspirationstid for lang i forhold til patienten: defineret som cykling til ekspirationsfasen efter endt indsats (Pmus).

Statistisk analyse

Der vil blive udført sædvanlig deskriptiv analyse. Variabler med normalfordeling vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Student t-testen. Variabler med ikke-normal fordeling vil blive beskrevet som median og interkvartil område og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Mann-Whitney testen. Kategoriske variable vil blive beskrevet som absolut og relativ frekvens og sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Datanormalitet vil blive verificeret af Shapiro-Wilk-testen. For hver deltager beregnes middelværdier for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for asynkrondetektion. Middelværdierne af disse variabler vil blive sammenlignet mellem deltagerne i den konventionelle gruppe og Pmus-gruppen ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney-testen som angivet. Det vil blive verificeret, om der er uensartet effekt i forhold til tidligere erfaringer med intensivbehandling.

Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til 0,05 two-tailed. R 3.3.2 software (www.r-project.org) vil blive brugt. De indsamlede data vil blive gemt i google formularer – uden identifikation.

Forventede resultater Hvis hypotesen bekræftes, forventes en overlegenhed i Pmus-gruppen sammenlignet med den konventionelle gruppe, med en forskel på 10 procentpoint i den gennemsnitlige sensitivitet, i korrekt identifikation af de forskellige typer af patient-ventilatorasynkroni pr. deltager.

Etiske aspekter Undersøgelsen vil blive forelagt den etiske komité på den institution, hvor den skal udføres. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular. Undersøgelsen vil være fuldstændig simulationsbaseret og vil ikke involvere patientdeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01308-000
        • Hospital Sírio Libanês

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale (læger og åndedrætsterapeuter), der arbejder på intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Detektering af patient-ventilator asynkroner gennem visuel inspektion af tryk- og flowbølgeformer.
Eksperimentel: Pmus gruppe
Detektering af patient-ventilator asynkroner gennem visuel inspektion af estimerede inspiratoriske muskeltrykkurver, foruden tryk- og flowkurver.
Indgrebet vil være visningen af ​​en yderligere kurve - den estimerede inspiratoriske muskeltrykbølgeform genereret ved hjælp af en kunstig intelligensalgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-sundhedspersonalets evne til at detektere patient-ventilator asynkron
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​testsessionerne
Den gennemsnitlige følsomhed til at detektere asynkroner, beregnet for hver sundhedsperson, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​testsessionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål for diagnostisk evne
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​testsessionerne
Specificitet, positive og negative prædiktive værdier
Umiddelbart efter afslutningen af ​​testsessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo LV Costa, Hospital Sírio-Libanês

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVAP-NG 2219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Abonner