Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inspiratoriske muskeltrykkskurver på profesjonelles evne til å identifisere pasient-ventilator asynkroner (Pmus)

8. desember 2021 oppdatert av: Hospital Sirio-Libanes

Virkningen av visningen av inspiratoriske muskeltrykkskurver estimert av kunstig intelligens på helsepersonells evne til å identifisere pasient-ventilatorasynkronier korrekt - Pmus-studie

Pasient-ventilatorasynkronier kan oppstå som et resultat av misforhold mellom nevrale (pasient-) og respirator-inspiratoriske og ekspiratoriske faser. Følsomheten til denne visuelle analysen, selv når den utføres av eksperter på området, er lav, rundt 28 % i én landemerkepublikasjon. Virkningen av visningen av Pmus sammen med de andre ventilatorbølgeformene på helsepersonells evne til å identifisere asynkronier er ikke testet så langt. MÅL: Å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til deteksjon av pasient-ventilatorasynkroni av helsepersonell gjennom visuell inspeksjon av ventilatorbølgeformene (konvensjonell gruppe) med sensitiviteten og spesifisiteten til helsepersonell som har tilgjengelig, i tillegg til disse ventilatorbølgeformene, også den estimerte inspiratoriske muskeltrykkkurven (Pmus-gruppen). METODER: Deltakerne vil analysere 49 påfølgende ulike scenarier for mekanisk ventilasjon generert i en simulator. Leger på intensivavdelingen og respiratorterapeut vil bli invitert til å delta og vil etter inkluderingen randomiseres til en av to grupper: 1) kontrollgruppen vil inspisere trykk- og strømningskurver og 2) Pmus-gruppen vil inspisere trykk, flyt og Pmus kurver. Før studiestart vil alle deltakerne ha en 30-minutters treningsøkt for å homogenisere konseptene sine på definisjonene av de forskjellige typene asynkroni. Deretter vil deltakerne bli randomisert til den konvensjonelle gruppen eller Pmus-gruppen. Deltakerne vil bli utpekt til å se ulike økter, i grupper på maksimalt 20 personer, i henhold til deres randomisering. I disse øktene vil innspilte ventilatorbølgeformer bli projisert til en stor skjerm i 30 sekunder. Et stillbilde som inneholder noen få ventilasjonssykluser vil forbli synlig i ytterligere 30 sekunder når deltakerne må velge hvilken asynkroni (hvis noen) deltakerne kan se på skjermen. Økter i Pmus-gruppen vil vise, i tillegg til trykk og flyt, de estimerte muskeltrykkkurvene. Hovedresultatet er asynkrondeteksjonshastigheten (sensitivitet). Det vil også sammenlignes spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for asynkrondeteksjon. Statistisk signifikans vil bli satt til et alfanivå på 0,05. Utvalgsstørrelsen ble estimert hos 98 deltakere basert på forventningen om 10 prosentpoengs forskjell i sensitiviteten mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av asynkroni var assosiert med økt mekanisk ventilasjonstid, sykelighet, redusert sykehusutskrivningsrate og IMV-fritid i overlevelsesanalysen, sammenlignet med synkrone pasienter med respirator. Derfor er riktig deteksjon nødvendig for å optimalisere ventilasjonsjusteringer og gi et bedre resultat for pasienter på intensivavdelingen. Nylig har bruk av programvare blitt foreslått med fordelen av å være en sanntids, automatisk og kontinuerlig analyse. Disse trenger imidlertid ytterligere studier.

Pasient-ventilator-interaksjonen er et resultat av to forskjellige trykksystemer, Pmus utført av pasienten gjennom aktivering av respirasjonsmuskulaturen og trykket fra den mekaniske ventilatoren (Pvent). Sporene, gitt av den mekaniske ventilatoren, av trykk og strømning betraktes som en grafisk representasjon av interaksjonen mellom Pmus og Pvent, og kan eksemplifisere kontrollen av respirasjonssyklusen av pasienten under påvirkning av ventilatoren. Bruken av disse for å identifisere asynkroni, til tross for at de er visuelle og egnet for en logisk tolkning, i klinisk praksis, viste seg å være avhengig av egenskaper som er iboende for observatøren, slik som lengden på erfaring og tilstedeværelsen av tidligere trening. Den gjennomsnittlige følsomheten for å identifisere asynkroni korrekt ved bruk av denne tolkningsteknikken ble beskrevet som 28 %, selv med tanke på kun erfarne fagfolk.

FlexiMag Max-ventilatoren (Magnamed, São Paulo, Brasil) gir i sitt grensesnitt ikke-invasivt estimerte Pmus-bølgeformer gjennom en kunstig intelligens-algoritme. Pmus-estimatet, ettersom det representerer innsatsen utført av pasienten både i tid og intensitet, når det sees samtidig med de andre bølgeformene som vises av respiratoren, bør gi et mer representativt grafisk portrett av pasient-ventilator-interaksjonen. Imidlertid er virkningen av å bruke Pmus-estimering på observatørens evne til å identifisere asynkroni korrekt ikke blitt studert så langt.

Hypotese Visningen av den estimerte muskeltrykkbølgeformen utført av pasienten, samtidig med trykk- og luftveisstrømningsbølgeformene over tid, vil hjelpe helsepersonell på intensivavdelinger med å identifisere pasient-ventilatorasynkronitet.

Metoder

Prøve For hver deltaker vil en sensitivitetsverdi definert som den relative frekvensen av korrekte svar for alle studerte asynkronier beregnes. Deretter vil gjennomsnittlig sensitivitet (eller gjennomsnittlig treffprosent) som gjennomsnittet av alle deltakerne i hver gruppe gjelde. Utvalgsstørrelsen ble definert basert på en tidligere studie, som hadde en gjennomsnittlig sensitivitet (eller gjennomsnittlig prosentandel av riktige svar) på 28,0 % med et standardavvik på 15 %. For å få en økning i gjennomsnittssensitiviteten til deltakerne fra 28 til 38 % ved korrekt deteksjon av asynkroni, med en potens på 90 % og et tosidet signifikansnivå på 0,05, vil det være nødvendig å inkludere 49 deltakere per gruppe , totalt 98 deltakere. Nettstedet for eksempelberegningsstatistikk ble brukt (http://calculoamostral.bauru.usp.br/calculoamostral/).

Studieprotokoll Studien vil bestå av en forberedende fase, for å nivåere deltakerne i å definere de ulike typene asynkronier gjennom foropplæring. I denne vil det bli gitt en klasse om emnet, designet for den aktuelle studien, synkront ved hjelp av Zoom ®-verktøyet. Klassen vil bli holdt på 6 forskjellige tidspunkter, med maksimalt 20 deltakere per økt, slik at man på slutten av hver økt kan avklare tvil med de tilstedeværende ekspertene som vil bli gjort tilgjengelig.

Etter fullføring av dette trinnet vil deltakerne bli klynge-randomisert til den konvensjonelle gruppen eller Pmus-gruppen. Randomisering vil bli stratifisert etter lengde på erfaring fra intensivbehandling (mindre eller mer enn fem år). I den konvensjonelle gruppen vil to sporinger vises (trykk og flyt), mens i Pmus-gruppen vil tre sporing vises (trykk, flyt og muskeltrykk estimert gjennom kunstig intelligens-algoritme).

Begge gruppene vil bli eksponert for de samme simulerte asynkrone scenariene ved hjelp av en aktiv mekanisk ventilasjonssimulator (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania). Totalt 49 scenarier vil inkludere synkron, ineffektiv innsats, auto-trigger, dobbel-trigger, revers-trigger, prematur sykling og sen sykkelsituasjon. Grupper på maksimalt 10 samtidige deltakere vil se simuleringen av 49 scenarier i sanntid projisert på skjermen til et auditorium. Hvert scenario vil være synlig i ett minutt. På slutten av denne perioden må hver deltaker velge et alternativ blant de 7 tilgjengelige alternativene som best signaliserer den observerte situasjonen.

Scenariene vil bli utført ved å simulere pasient-ventilator-interaksjonen ved å bruke den aktive servolungen 5000 (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania) koblet til FlexiMag Max mekanisk ventilator (Magmamed, São Paulo, Brasil).

ASL 5000 vil spille rollen som pasienten i interaksjonen, da dette, gjennom digital kontroll av et stempel, muliggjør simulering av ulike nivåer av pasientinnsats under forskjellige mekaniske forhold i luftveiene. De 49 foreslåtte scenariene vil bli utarbeidet gjennom kombinasjonen av uanstrengthet, lav og høy anstrengelse under tilstanden til normal, restriktiv og obstruktiv respirasjonsmekanikk, definert av kombinasjonen av motstand og etterlevelse av respirasjonssystemet.

Ventilatorens rolle i interaksjonen vil spilles av FlexiMag Max justert i assistansestyrte ventilasjonsmoduser for volum og trykk og i spontan trykkstøttemodus.

Samhandlingen vil inkludere synkrone og asynkrone sporinger. Asynkroner vil bli simulert basert på beskrivelser tidligere publisert i litteraturen, som vist i tabellen nedenfor.

Typer asynkronier Definisjon Ineffektiv innsats. Tilstedeværelse av innsats (Pmus) uten utløsning av ventilator

Dobbel utløsing. To ventilatorsykluser utløst av en enkelt innsats

Automatisk utløsning. Ingen pasientinnsats (Pmus) med ventilatorutløsning

Omvendt utløsning. Pmus følger den kontrollerte (eller autoutløste) syklusen med en fast frekvens og forsinkelse. Kan eller kan ikke generere dobbel syklus

For tidlig sykling. Inspiratorisk tid for kort sammenlignet med pasienten, definert som sykling til ekspirasjonsfasen før topp Pmus.

Forsinket sykling. Inspirasjonstiden for lang i forhold til pasienten: definert som sykling til ekspirasjonsfasen etter endt innsats (Pmus).

Statistisk analyse

Vanlig deskriptiv analyse vil bli utført. Variabler med normalfordeling vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik og sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Student t-testen. Variabler med ikke-normal fordeling vil bli beskrevet som median og interkvartilt område og vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som absolutt og relativ frekvens og sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. Datanormalitet vil bli verifisert av Shapiro-Wilk-testen. For hver deltaker vil middel for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for asynkrondeteksjon bli beregnet. Middelene til disse variablene vil bli sammenlignet mellom deltakerne i den konvensjonelle gruppen og Pmus-gruppen ved å bruke t-testen, eller Mann-Whitney-testen som angitt. Det vil bli verifisert om det er uensartet effekt med hensyn til tidligere erfaring fra intensivbehandling.

Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til 0,05 tosidig. R 3.3.2 programvare (www.r-project.org) vil bli brukt. De innsamlede dataene vil bli lagret i google-skjemaer – uten identifikasjon.

Forventede resultater Hvis hypotesen bekreftes, forventes det en overlegenhet i Pmus-gruppen sammenlignet med den konvensjonelle gruppen, med en forskjell på 10 prosentpoeng i gjennomsnittlig sensitivitet, ved korrekt identifisering av de ulike typene pasient-ventilatorasynkroni per deltaker.

Etiske aspekter Studien vil bli forelagt den etiske komiteen ved institusjonen der den skal gjennomføres. Deltakerne vil bli inkludert i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Studien vil være helt simuleringsbasert og vil ikke involvere pasientmedvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01308-000
        • Hospital Sirio Libanes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsepersonell (leger og respiratorterapeuter) som jobber på intensivavdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deteksjon av pasient-ventilator asynkroner gjennom visuell inspeksjon av trykk- og strømningsbølgeformer.
Eksperimentell: Pmus gruppe
Deteksjon av pasient-ventilator asynkroner gjennom visuell inspeksjon av estimerte inspiratoriske muskeltrykkkurver, i tillegg til trykk- og strømningsbølgeformer.
Intervensjonen vil være visning av en ekstra kurve - den estimerte inspiratoriske muskeltrykkbølgeformen generert ved hjelp av en kunstig intelligensalgoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til ICU-helsepersonell til å oppdage pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene
Gjennomsnittlig sensitivitet for å oppdage asynkroner, beregnet for hvert helsepersonell, vil sammenlignes mellom gruppene.
Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål på diagnostisk evne
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene
Spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo LV Costa, Hospital Sírio-Libanês

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AVAP-NG 2219

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

3
Abonnere