- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05144607
Effekten av inspiratoriske muskeltrykkskurver på profesjonelles evne til å identifisere pasient-ventilator asynkroner (Pmus)
Virkningen av visningen av inspiratoriske muskeltrykkskurver estimert av kunstig intelligens på helsepersonells evne til å identifisere pasient-ventilatorasynkronier korrekt - Pmus-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av asynkroni var assosiert med økt mekanisk ventilasjonstid, sykelighet, redusert sykehusutskrivningsrate og IMV-fritid i overlevelsesanalysen, sammenlignet med synkrone pasienter med respirator. Derfor er riktig deteksjon nødvendig for å optimalisere ventilasjonsjusteringer og gi et bedre resultat for pasienter på intensivavdelingen. Nylig har bruk av programvare blitt foreslått med fordelen av å være en sanntids, automatisk og kontinuerlig analyse. Disse trenger imidlertid ytterligere studier.
Pasient-ventilator-interaksjonen er et resultat av to forskjellige trykksystemer, Pmus utført av pasienten gjennom aktivering av respirasjonsmuskulaturen og trykket fra den mekaniske ventilatoren (Pvent). Sporene, gitt av den mekaniske ventilatoren, av trykk og strømning betraktes som en grafisk representasjon av interaksjonen mellom Pmus og Pvent, og kan eksemplifisere kontrollen av respirasjonssyklusen av pasienten under påvirkning av ventilatoren. Bruken av disse for å identifisere asynkroni, til tross for at de er visuelle og egnet for en logisk tolkning, i klinisk praksis, viste seg å være avhengig av egenskaper som er iboende for observatøren, slik som lengden på erfaring og tilstedeværelsen av tidligere trening. Den gjennomsnittlige følsomheten for å identifisere asynkroni korrekt ved bruk av denne tolkningsteknikken ble beskrevet som 28 %, selv med tanke på kun erfarne fagfolk.
FlexiMag Max-ventilatoren (Magnamed, São Paulo, Brasil) gir i sitt grensesnitt ikke-invasivt estimerte Pmus-bølgeformer gjennom en kunstig intelligens-algoritme. Pmus-estimatet, ettersom det representerer innsatsen utført av pasienten både i tid og intensitet, når det sees samtidig med de andre bølgeformene som vises av respiratoren, bør gi et mer representativt grafisk portrett av pasient-ventilator-interaksjonen. Imidlertid er virkningen av å bruke Pmus-estimering på observatørens evne til å identifisere asynkroni korrekt ikke blitt studert så langt.
Hypotese Visningen av den estimerte muskeltrykkbølgeformen utført av pasienten, samtidig med trykk- og luftveisstrømningsbølgeformene over tid, vil hjelpe helsepersonell på intensivavdelinger med å identifisere pasient-ventilatorasynkronitet.
Metoder
Prøve For hver deltaker vil en sensitivitetsverdi definert som den relative frekvensen av korrekte svar for alle studerte asynkronier beregnes. Deretter vil gjennomsnittlig sensitivitet (eller gjennomsnittlig treffprosent) som gjennomsnittet av alle deltakerne i hver gruppe gjelde. Utvalgsstørrelsen ble definert basert på en tidligere studie, som hadde en gjennomsnittlig sensitivitet (eller gjennomsnittlig prosentandel av riktige svar) på 28,0 % med et standardavvik på 15 %. For å få en økning i gjennomsnittssensitiviteten til deltakerne fra 28 til 38 % ved korrekt deteksjon av asynkroni, med en potens på 90 % og et tosidet signifikansnivå på 0,05, vil det være nødvendig å inkludere 49 deltakere per gruppe , totalt 98 deltakere. Nettstedet for eksempelberegningsstatistikk ble brukt (http://calculoamostral.bauru.usp.br/calculoamostral/).
Studieprotokoll Studien vil bestå av en forberedende fase, for å nivåere deltakerne i å definere de ulike typene asynkronier gjennom foropplæring. I denne vil det bli gitt en klasse om emnet, designet for den aktuelle studien, synkront ved hjelp av Zoom ®-verktøyet. Klassen vil bli holdt på 6 forskjellige tidspunkter, med maksimalt 20 deltakere per økt, slik at man på slutten av hver økt kan avklare tvil med de tilstedeværende ekspertene som vil bli gjort tilgjengelig.
Etter fullføring av dette trinnet vil deltakerne bli klynge-randomisert til den konvensjonelle gruppen eller Pmus-gruppen. Randomisering vil bli stratifisert etter lengde på erfaring fra intensivbehandling (mindre eller mer enn fem år). I den konvensjonelle gruppen vil to sporinger vises (trykk og flyt), mens i Pmus-gruppen vil tre sporing vises (trykk, flyt og muskeltrykk estimert gjennom kunstig intelligens-algoritme).
Begge gruppene vil bli eksponert for de samme simulerte asynkrone scenariene ved hjelp av en aktiv mekanisk ventilasjonssimulator (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania). Totalt 49 scenarier vil inkludere synkron, ineffektiv innsats, auto-trigger, dobbel-trigger, revers-trigger, prematur sykling og sen sykkelsituasjon. Grupper på maksimalt 10 samtidige deltakere vil se simuleringen av 49 scenarier i sanntid projisert på skjermen til et auditorium. Hvert scenario vil være synlig i ett minutt. På slutten av denne perioden må hver deltaker velge et alternativ blant de 7 tilgjengelige alternativene som best signaliserer den observerte situasjonen.
Scenariene vil bli utført ved å simulere pasient-ventilator-interaksjonen ved å bruke den aktive servolungen 5000 (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania) koblet til FlexiMag Max mekanisk ventilator (Magmamed, São Paulo, Brasil).
ASL 5000 vil spille rollen som pasienten i interaksjonen, da dette, gjennom digital kontroll av et stempel, muliggjør simulering av ulike nivåer av pasientinnsats under forskjellige mekaniske forhold i luftveiene. De 49 foreslåtte scenariene vil bli utarbeidet gjennom kombinasjonen av uanstrengthet, lav og høy anstrengelse under tilstanden til normal, restriktiv og obstruktiv respirasjonsmekanikk, definert av kombinasjonen av motstand og etterlevelse av respirasjonssystemet.
Ventilatorens rolle i interaksjonen vil spilles av FlexiMag Max justert i assistansestyrte ventilasjonsmoduser for volum og trykk og i spontan trykkstøttemodus.
Samhandlingen vil inkludere synkrone og asynkrone sporinger. Asynkroner vil bli simulert basert på beskrivelser tidligere publisert i litteraturen, som vist i tabellen nedenfor.
Typer asynkronier Definisjon Ineffektiv innsats. Tilstedeværelse av innsats (Pmus) uten utløsning av ventilator
Dobbel utløsing. To ventilatorsykluser utløst av en enkelt innsats
Automatisk utløsning. Ingen pasientinnsats (Pmus) med ventilatorutløsning
Omvendt utløsning. Pmus følger den kontrollerte (eller autoutløste) syklusen med en fast frekvens og forsinkelse. Kan eller kan ikke generere dobbel syklus
For tidlig sykling. Inspiratorisk tid for kort sammenlignet med pasienten, definert som sykling til ekspirasjonsfasen før topp Pmus.
Forsinket sykling. Inspirasjonstiden for lang i forhold til pasienten: definert som sykling til ekspirasjonsfasen etter endt innsats (Pmus).
Statistisk analyse
Vanlig deskriptiv analyse vil bli utført. Variabler med normalfordeling vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik og sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Student t-testen. Variabler med ikke-normal fordeling vil bli beskrevet som median og interkvartilt område og vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av Mann-Whitney-testen. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som absolutt og relativ frekvens og sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. Datanormalitet vil bli verifisert av Shapiro-Wilk-testen. For hver deltaker vil middel for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for asynkrondeteksjon bli beregnet. Middelene til disse variablene vil bli sammenlignet mellom deltakerne i den konvensjonelle gruppen og Pmus-gruppen ved å bruke t-testen, eller Mann-Whitney-testen som angitt. Det vil bli verifisert om det er uensartet effekt med hensyn til tidligere erfaring fra intensivbehandling.
Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til 0,05 tosidig. R 3.3.2 programvare (www.r-project.org) vil bli brukt. De innsamlede dataene vil bli lagret i google-skjemaer – uten identifikasjon.
Forventede resultater Hvis hypotesen bekreftes, forventes det en overlegenhet i Pmus-gruppen sammenlignet med den konvensjonelle gruppen, med en forskjell på 10 prosentpoeng i gjennomsnittlig sensitivitet, ved korrekt identifisering av de ulike typene pasient-ventilatorasynkroni per deltaker.
Etiske aspekter Studien vil bli forelagt den etiske komiteen ved institusjonen der den skal gjennomføres. Deltakerne vil bli inkludert i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema. Studien vil være helt simuleringsbasert og vil ikke involvere pasientmedvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-000
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell (leger og respiratorterapeuter) som jobber på intensivavdelinger
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deteksjon av pasient-ventilator asynkroner gjennom visuell inspeksjon av trykk- og strømningsbølgeformer.
|
|
Eksperimentell: Pmus gruppe
Deteksjon av pasient-ventilator asynkroner gjennom visuell inspeksjon av estimerte inspiratoriske muskeltrykkkurver, i tillegg til trykk- og strømningsbølgeformer.
|
Intervensjonen vil være visning av en ekstra kurve - den estimerte inspiratoriske muskeltrykkbølgeformen generert ved hjelp av en kunstig intelligensalgoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til ICU-helsepersonell til å oppdage pasient-ventilator asynkron
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene
|
Gjennomsnittlig sensitivitet for å oppdage asynkroner, beregnet for hvert helsepersonell, vil sammenlignes mellom gruppene.
|
Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre mål på diagnostisk evne
Tidsramme: Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene
|
Spesifisitet, positive og negative prediktive verdier
|
Umiddelbart etter gjennomføring av testøktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo LV Costa, Hospital Sírio-Libanês
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Vassilakopoulos T, Petrof BJ. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Feb 1;169(3):336-41. doi: 10.1164/rccm.200304-489CP. No abstract available.
- Kondili E, Prinianakis G, Alexopoulou C, Vakouti E, Klimathianaki M, Georgopoulos D. Respiratory load compensation during mechanical ventilation--proportional assist ventilation with load-adjustable gain factors versus pressure support. Intensive Care Med. 2006 May;32(5):692-9. doi: 10.1007/s00134-006-0110-0. Epub 2006 Mar 8.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Narrative review: ventilator-induced respiratory muscle weakness. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):240-5. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00006.
- Powers SK, Kavazis AN, Levine S. Prolonged mechanical ventilation alters diaphragmatic structure and function. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S347-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e760.
- Jubran A. Critical illness and mechanical ventilation: effects on the diaphragm. Respir Care. 2006 Sep;51(9):1054-61; discussion 1062-4.
- Laghi F, Tobin MJ. Disorders of the respiratory muscles. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 1;168(1):10-48. doi: 10.1164/rccm.2206020.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- Demoule A, Molinari N, Jung B, Prodanovic H, Chanques G, Matecki S, Mayaux J, Similowski T, Jaber S. Patterns of diaphragm function in critically ill patients receiving prolonged mechanical ventilation: a prospective longitudinal study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):75. doi: 10.1186/s13613-016-0179-8. Epub 2016 Aug 5.
- Dres M, Rittayamai N, Brochard L. Monitoring patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Jun;22(3):246-53. doi: 10.1097/MCC.0000000000000307.
- Nava S, Bruschi C, Fracchia C, Braschi A, Rubini F. Patient-ventilator interaction and inspiratory effort during pressure support ventilation in patients with different pathologies. Eur Respir J. 1997 Jan;10(1):177-83. doi: 10.1183/09031936.97.10010177.
- Pohlman MC, McCallister KE, Schweickert WD, Pohlman AS, Nigos CP, Krishnan JA, Charbeneau JT, Gehlbach BK, Kress JP, Hall JB. Excessive tidal volume from breath stacking during lung-protective ventilation for acute lung injury. Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3019-23. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818b308b.
- Pham T, Telias I, Piraino T, Yoshida T, Brochard LJ. Asynchrony Consequences and Management. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):325-341. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.008.
- Sottile PD, Albers D, Smith BJ, Moss MM. Ventilator dyssynchrony - Detection, pathophysiology, and clinical relevance: A Narrative review. Ann Thorac Med. 2020 Oct-Dec;15(4):190-198. doi: 10.4103/atm.ATM_63_20. Epub 2020 Oct 10.
- Mellott KG, Grap MJ, Munro CL, Sessler CN, Wetzel PA, Nilsestuen JO, Ketchum JM. Patient ventilator asynchrony in critically ill adults: frequency and types. Heart Lung. 2014 May-Jun;43(3):231-43. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.02.002.
- Fabry B, Guttmann J, Eberhard L, Bauer T, Haberthur C, Wolff G. An analysis of desynchronization between the spontaneously breathing patient and ventilator during inspiratory pressure support. Chest. 1995 May;107(5):1387-94. doi: 10.1378/chest.107.5.1387.
- Holanda MA, Vasconcelos RDS, Ferreira JC, Pinheiro BV. Patient-ventilator asynchrony. J Bras Pneumol. 2018 Jul-Aug;44(4):321-333. doi: 10.1590/S1806-37562017000000185. Epub 2018 Jul 6. Erratum In: J Bras Pneumol. 2018 Sep 03;:
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Colombo D, Cammarota G, Alemani M, Carenzo L, Barra FL, Vaschetto R, Slutsky AS, Della Corte F, Navalesi P. Efficacy of ventilator waveforms observation in detecting patient-ventilator asynchrony. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2452-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318225753c.
- Gilstrap D, MacIntyre N. Patient-ventilator interactions. Implications for clinical management. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Nov 1;188(9):1058-68. doi: 10.1164/rccm.201212-2214CI.
- Chatburn RL, Mireles-Cabodevila E. 2019 Year in Review: Patient-Ventilator Synchrony. Respir Care. 2020 Apr;65(4):558-572. doi: 10.4187/respcare.07635.
- Schreiber A, Bertoni M, Goligher EC. Avoiding Respiratory and Peripheral Muscle Injury During Mechanical Ventilation: Diaphragm-Protective Ventilation and Early Mobilization. Crit Care Clin. 2018 Jul;34(3):357-381. doi: 10.1016/j.ccc.2018.03.005.
- Sinderby C, Liu S, Colombo D, Camarotta G, Slutsky AS, Navalesi P, Beck J. An automated and standardized neural index to quantify patient-ventilator interaction. Crit Care. 2013 Oct 16;17(5):R239. doi: 10.1186/cc13063.
- Chappell HW. Nurses' commitment makes a difference in discharge planning. Interview by Nancy Prewitt. Ky Nurse. 1989 May-Jun;37(3):13-4. No abstract available.
- de Wit M, Miller KB, Green DA, Ostman HE, Gennings C, Epstein SK. Ineffective triggering predicts increased duration of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10):2740-5. doi: 10.1097/ccm.0b013e3181a98a05.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Blanch L, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Garcia-Esquirol O, Villagra A, Chacon E, Estruga A, Borelli M, Burgueno MJ, Oliva JC, Fernandez R, Villar J, Kacmarek R, Murias G. Validation of the Better Care(R) system to detect ineffective efforts during expiration in mechanically ventilated patients: a pilot study. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):772-80. doi: 10.1007/s00134-012-2493-4. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):341.
- Kondili E, Prinianakis G, Georgopoulos D. Patient-ventilator interaction. Br J Anaesth. 2003 Jul;91(1):106-19. doi: 10.1093/bja/aeg129. No abstract available.
- Ramirez II, Arellano DH, Adasme RS, Landeros JM, Salinas FA, Vargas AG, Vasquez FJ, Lobos IA, Oyarzun ML, Restrepo RD. Ability of ICU Health-Care Professionals to Identify Patient-Ventilator Asynchrony Using Waveform Analysis. Respir Care. 2017 Feb;62(2):144-149. doi: 10.4187/respcare.04750. Epub 2016 Oct 25.
- Parthasarathy S, Jubran A, Tobin MJ. Assessment of neural inspiratory time in ventilator-supported patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Aug;162(2 Pt 1):546-52. doi: 10.1164/ajrccm.162.2.9901024.
- Bellani G, Mauri T, Coppadoro A, Grasselli G, Patroniti N, Spadaro S, Sala V, Foti G, Pesenti A. Estimation of patient's inspiratory effort from the electrical activity of the diaphragm. Crit Care Med. 2013 Jun;41(6):1483-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827caba0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVAP-NG 2219
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk