Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengityslihaspainekäyrien vaikutus ammattilaisten kykyyn tunnistaa potilaan ja hengityslaitteen epäsynkronioita (Pmus)

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hospital Sirio-Libanes

Tekoälyn arvioimien sisäänhengityslihaspainekäyrien näytön vaikutus terveydenhuollon ammattilaisten kykyyn tunnistaa oikein potilaan ja hengityslaitteen asynkronioita - Pmus-tutkimus

Potilas-hengityslaitteen asynkronioita voi ilmetä hermo- (potilas) ja hengityslaitteen sisään- ja uloshengitysvaiheiden välisen epäsuhtaisuuden seurauksena. Tämän visuaalisen analyysin herkkyys, jopa alan asiantuntijoiden suorittamana, on alhainen, noin 28 % yhdessä maamerkkijulkaisussa. Pmus-näytön vaikutusta yhdessä muiden hengityslaitteen aaltomuotojen kanssa terveydenhuollon ammattilaisten kykyyn tunnistaa asynkronioita ei ole toistaiseksi testattu. TAVOITTEET: Vertaa terveydenhuollon ammattilaisten potilaan ja hengityslaitteen asynkronian havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä hengityslaitteen aaltomuotojen silmämääräisen tarkastuksen avulla (perinteinen ryhmä) sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten herkkyyteen ja spesifisyyteen, joilla on näiden hengityslaitteen aaltomuotojen lisäksi saatavilla myös arvioitu sisäänhengityslihaksen painekäyrä (Pmus-ryhmä). MENETELMÄT: Osallistujat analysoivat 49 erilaista peräkkäistä simulaattorissa luotua koneellisen ilmanvaihdon skenaariota. Tehohoitoyksikön lääkärit ja hengitysterapeutti kutsutaan osallistumaan ja sisällyttämisen jälkeen satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) kontrolliryhmä tarkastaa paine- ja virtauskäyrät ja 2) Pmus-ryhmä tarkastaa paineen, virtauksen ja Pmus:n. käyrät. Ennen tutkimuksen alkua kaikille osallistujille järjestetään 30 minuutin koulutus, jossa homogenoidaan käsityksiään erityyppisten asynkronian määritelmistä. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan tavanomaiseen ryhmään tai Pmus-ryhmään. Osallistujat nimetään seuraamaan erilaisia ​​istuntoja, enintään 20 henkilön ryhmissä satunnaistuksensa mukaan. Näissä istunnoissa tallennetut hengityslaitteen aaltomuodot heijastetaan suurelle näytölle 30 sekunnin ajan. Muutaman hengitysjakson sisältävä stillkuva pysyy näkyvissä vielä 30 sekuntia, jolloin osallistujien on valittava, minkä asynkronian (jos sellainen on) osallistujat näkevät näytöllä. Pmus-ryhmän istunnot näyttävät paineen ja virtauksen lisäksi arvioidut lihaspainekäyrät. Päätulos on asynkronian havaitsemisnopeus (herkkyys). Lisäksi verrataan asynkronian havaitsemisen spesifisyyttä, positiivisia ja negatiivisia ennustavia arvoja. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan alfatasolle 0,05. Otoskoko arvioitiin 98 osallistujalle perustuen 10 prosenttiyksikön eroon ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asynkronian esiintyminen liittyi pidentyneeseen mekaaniseen ventilaatioaikaan, sairastuvuuteen, vähentyneeseen sairaalahoitoon ja IMV-vapaaseen aikaan eloonjäämisanalyysissä verrattuna synkronisiin potilaisiin, joilla oli ventilaattori. Siksi sen oikea havaitseminen on välttämätöntä ventilaation säädön optimoimiseksi ja paremman tuloksen saamiseksi teho-osastolla oleville potilaille. Viime aikoina on ehdotettu ohjelmistojen käyttöä, jonka etuna on reaaliaikainen, automaattinen ja jatkuva analyysi. Nämä vaativat kuitenkin lisätutkimuksia.

Potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus on seurausta kahdesta erilaisesta painejärjestelmästä, potilaan hengityslihasten aktivoinnin kautta suorittamasta Pmus:sta ja mekaanisen ventilaattorin (Pvent) aiheuttamasta paineesta. Mekaanisen hengityslaitteen tuottamia paineen ja virtauksen jäljityksiä pidetään graafisena esityksenä Pmus:n ja Pventin välisestä vuorovaikutuksesta, ja ne voivat olla esimerkki potilaan hengityssyklin hallinnasta ventilaattorin vaikutuksen alaisena. Näiden käyttö asynkronisuuden tunnistamiseen, vaikka ne olivat visuaalista ja loogiseen tulkintaan soveltuvaa, kliinisessä käytännössä osoittautui riippuvaiseksi tarkkailijalle ominaisista ominaisuuksista, kuten kokemuksen pituudesta ja aiemman koulutuksen olemassaolosta. Keskimääräiseksi herkkyydeksi asynkronian oikein tunnistamiseksi tällä tulkintatekniikalla kuvattiin 28 %, vaikka otettaisiin huomioon vain kokeneet ammattilaiset.

FlexiMag Max -ventilaattori (Magnamed, São Paulo, Brasilia) tarjoaa käyttöliittymässään ei-invasiivisesti arvioituja Pmus-aaltomuotoja tekoälyalgoritmin avulla. Pmus-estimaatin, koska se edustaa potilaan suorittamaa ponnistusta sekä ajallisesti että voimakkuudeltaan, katsottuna samanaikaisesti muiden hengityslaitteen näyttämien aaltomuotojen kanssa, pitäisi tarjota edustavampi graafinen kuva potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutuksesta. Pmus-estimaatin käytön vaikutusta havainnoijan kykyyn tunnistaa asynkronia oikein ei ole kuitenkaan toistaiseksi tutkittu.

Hypoteesi Potilaan suorittaman arvioidun lihaspaineen aaltomuodon näyttäminen samanaikaisesti paineen ja hengitysteiden virtauksen aaltomuotojen kanssa ajan mittaan auttaa tehohoitoyksiköiden terveydenhuollon ammattilaisia ​​tunnistamaan potilaan ja hengityslaitteen asynkronian.

menetelmät

Näyte Jokaiselle osallistujalle lasketaan herkkyysarvo, joka määritellään oikeiden vastausten suhteelliseksi tiheydeksi kaikille tutkituille asynkronioille. Sen jälkeen sovelletaan keskimääräistä herkkyyttä (tai keskimääräistä osumaprosenttia) kunkin ryhmän kaikkien osallistujien keskiarvona. Otoskoko määriteltiin aikaisemman tutkimuksen perusteella, jonka keskimääräinen herkkyys (tai oikeiden vastausten keskimääräinen prosenttiosuus) oli 28,0 % ja keskihajonna 15 %. Jotta osallistujien keskimääräinen herkkyys kasvaisi 28 prosentista 38 prosenttiin asynkronian oikean havaitsemisen yhteydessä teholla 90 % ja kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05, on tarpeen ottaa mukaan 49 osallistujaa ryhmää kohden. , yhteensä 98 osallistujaa. Käytettiin otoslaskentatilastosivustoa (http://calculoamostral.bauru.usp.br/calculoamostral/).

Tutkimusprotokolla Tutkimus koostuu valmisteluvaiheesta, jossa osallistujat tasoittavat erityyppisten asynkronioiden määrittelyä esikoulutuksen kautta. Tässä aiheesta pidetään kyseistä tutkimusta varten suunniteltu tunti synkronisesti Zoom ® -työkalulla. Kurssi pidetään 6 eri ajankohtana, enintään 20 osallistujaa per istunto, jotta jokaisen istunnon lopussa voidaan selvittää epäilykset läsnä olevien asiantuntijoiden kanssa, jotka asetetaan saataville.

Tämän vaiheen päätyttyä osallistujat klusterisatunnaistetaan tavanomaiseen ryhmään tai Pmus-ryhmään. Satunnaistaminen ositetaan tehohoitokokemuksen pituuden mukaan (alle tai yli viisi vuotta). Perinteisessä ryhmässä näytetään kaksi jäljitystä (paine ja virtaus), kun taas Pmus-ryhmässä näytetään kolme jäljitystä (paine, virtaus ja lihaspaine arvioitu tekoälyalgoritmin avulla).

Molemmat ryhmät altistetaan samoille simuloiduille asynkronisuusskenaarioille käyttämällä aktiivista mekaanista ventilaatiosimulaattoria (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania). Yhteensä 49 skenaariota sisältää synkronisen, tehottoman ponnistuksen, automaattisen laukaisun, kaksoisliipaisun, käänteisen liipaisun, ennenaikaisen pyöräilyn ja myöhäiset pyöräilytilanteet. Enintään 10 samanaikaisen osallistujan ryhmät katsovat 49 skenaarion simulaatiota reaaliajassa auditorion näytölle projisoituna. Jokainen skenaario näkyy minuutin ajan. Tämän ajanjakson lopussa jokaisen osallistujan on valittava seitsemästä käytettävissä olevasta vaihtoehdosta vaihtoehto, joka parhaiten kuvaa havaittua tilannetta.

Skenaariot suoritetaan simuloimalla potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta käyttämällä aktiivista servo-keuhkoa 5000 (ASL 5000, IngMar Medical, Pittsburgh, Pennsylvania), joka on yhdistetty FlexiMag Max -mekaaniseen ventilaattoriin (Magmamed, São Paulo, Brasilia).

ASL 5000 tulee olemaan potilaan rooli vuorovaikutuksessa, koska se mahdollistaa männän digitaalisen ohjauksen kautta potilaan eritasoisten ponnistelujen simuloinnin erilaisissa hengityselinten mekaanisissa olosuhteissa. 49 ehdotettua skenaariota kehitetään yhdistämällä vaivattomuus, pieni ja suuri rasitus normaalin, rajoittavan ja obstruktiivisen hengitysmekaniikkaolosuhteissa, jotka määritellään hengityselinten vastuksen ja mukautumisen yhdistelmällä.

Hengityslaitteen roolia vuorovaikutuksessa tulee FlexiMag Maxilla, joka on säädetty avustusohjattuihin ventilaatiotiloihin tilavuuden ja paineen suhteen sekä spontaanin paineen tukitilassa.

Vuorovaikutus sisältää synkronisia ja asynkronisia jäljityksiä. Asynkronioita simuloidaan kirjallisuudessa aiemmin julkaistujen kuvausten perusteella alla olevan taulukon mukaisesti.

Asynkronioiden tyypit Määritelmä Tehottomuus. Tehon läsnäolo (Pmus) ilman hengityslaitteen laukaisua

Kaksinkertainen laukaisu. Kaksi hengitysjaksoa, jotka käynnistyvät yhdellä toimenpiteellä

Automaattinen laukaisu. Ei mitään potilaan vaivaa (Pmus) hengityslaitteen laukaisulla

Käänteinen laukaisu. Pmus seuraa ohjattua (tai automaattisesti laukaistavaa) sykliä kiinteällä taajuudella ja viiveellä. Saattaa luoda kaksinkertaisen syklin tai ei

Ennenaikainen pyöräily. Sisäänhengitysaika liian lyhyt potilaaseen verrattuna, määritellään pyöräilyksi uloshengitysvaiheeseen ennen Pmus-huippua.

Pyöräily viivästynyt. Sisäänhengitysaika liian pitkä potilaaseen nähden: määritellään pyöräilynä uloshengitysvaiheeseen työnteon päätyttyä (Pmus).

Tilastollinen analyysi

Suoritetaan tavallinen kuvaava analyysi. Muuttujat, joilla on normaalijakauma, kuvataan keskiarvon ja keskihajonnan avulla ja verrataan ryhmien välillä Studentin t-testillä. Muuttujat, joilla on epänormaali jakautuminen, kuvataan mediaani- ja kvartiilivälinä ja niitä verrataan ryhmien välillä Mann-Whitney-testillä. Kategoriset muuttujat kuvataan absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä ja niitä verrataan khin neliötestillä. Datan normaalius tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. Jokaiselle osallistujalle lasketaan asynkronian havaitsemisen herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon keskiarvot. Näiden muuttujien keskiarvoja verrataan tavanomaisen ryhmän ja Pmus-ryhmän osallistujien välillä käyttäen t-testiä tai Mann-Whitney-testiä, kuten on osoitettu. Varmistetaan, onko vaikutusten heterogeenisyyttä aikaisemman tehohoidon kokemuksen suhteen.

Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan 0,05 kaksisuuntainen. R 3.3.2 ohjelmistoa (www.r-project.org) käytetään. Kerätyt tiedot tallennetaan Google-lomakkeisiin - ilman tunnistamista.

Odotetut tulokset Jos hypoteesi vahvistetaan, Pmus-ryhmässä odotetaan olevan paremmuus verrattuna tavanomaiseen ryhmään 10 prosenttiyksikön erolla keskimääräisessä herkkyydessä erityyppisten potilaan ja hengityslaitteen asynkronian tunnistamisessa oikein osallistujaa kohti.

Eettiset näkökohdat Tutkimus toimitetaan sen laitoksen eettiselle toimikunnalle, jossa se suoritetaan. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimus perustuu täysin simulaatioihin, eikä siihen liity potilaiden osallistumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01308-000
        • Hospital Sirio Libanês

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkärit ja hengitysterapeutit), jotka työskentelevät tehohoitoyksiköissä

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilas-hengityslaitteen asynkronioiden havaitseminen paineen ja virtauksen aaltomuotojen visuaalisen tarkastuksen avulla.
Kokeellinen: Pmus ryhmä
Potilas-hengityslaitteen asynkronioiden havaitseminen arvioitujen sisäänhengityslihasten painekäyrien visuaalisella tarkastuksella paineen ja virtauksen aaltomuotojen lisäksi.
Interventio on lisäkäyrän näyttäminen - arvioitu sisäänhengityslihaksen paineaaltomuoto, joka generoidaan tekoälyalgoritmilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-terveydenhuollon ammattilaisten kyky havaita potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuus
Aikaikkuna: Välittömästi testijaksojen päätyttyä
Keskimääräistä herkkyyttä havaita asynkronioita, joka on laskettu kullekin terveydenhuollon ammattilaiselle, verrataan ryhmien välillä.
Välittömästi testijaksojen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita diagnostisen kyvyn mittareita
Aikaikkuna: Välittömästi testijaksojen päätyttyä
Spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Välittömästi testijaksojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo LV Costa, Hospital Sírio-Libanês

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVAP-NG 2219

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa