펜타닐을 사용하는 사람의 부프레노르핀 보조제로서의 수보렉산트
2026년 8월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
펜타닐을 사용하는 사람의 부프레노르핀 유도 및 유지에 대한 보조제로서의 Suvorexant
이것은 최근 펜타닐에 노출된 오피오이드 사용 장애가 있는 사람을 대상으로 한 4주간의 수보렉산트 대 위약의 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 먼저 참가자가 설하 부프레노르핀/날록손으로 안정화되는 5일간의 거주 단계를 거친 후 참가자가 설하 부프레노르핀/날록손으로 유지되고 서방형 부프레노르핀으로 전환되는 3주 외래환자 단계를 거칩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최근 펜타닐에 노출된 오피오이드 사용 장애가 있는 사람(N=120)을 등록할 것입니다(소변 검사를 통해 평가됨).
참가자는 연구 등록 기간 동안 수보렉산트 또는 위약을 받도록 무작위 배정되며, 이는 그룹 간 실험적 비교 역할을 합니다.
이 연구는 짧은(5일) 거주 단계와 3주 외래 환자 단계로 구성됩니다.
거주 단계 동안 모든 참가자는 설하(SL) 부프레노르핀(부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 제품 사용)으로 유도하기 전에 단기 작용 아편유사제로 잠시 유지됩니다.
5일의 거주 기간이 끝나면 참가자는 퇴원하여 ~3주 외래 환자 단계를 완료합니다.
외래 환자 기간 동안 모든 참가자는 SL 부프레노르핀/날록손을 유지하고 계속해서 수보렉산트 또는 위약을 받으며, 연구 종료 시 참가자는 XR-부프레노르핀(Sublocade) 주사를 받습니다.
모든 부프레노르핀 절차는 공개 라벨이 될 것이며 표준 치료 관행을 따를 것입니다.
외래 기간 동안 연구 약물은 자동 알약 디스펜서를 사용하여 관리됩니다.
데이터 수집은 이마 기반 EEG 모니터링, 손목 착용 액티그래피/광혈류측정법, 연구 방문 중 또는 휴대폰 기반 생태학적 순간 평가를 통해 전달되는 설문지로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 오피오이드에 대한 신체적 의존의 증거가 있는 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 DSM-5 기준 충족
- 펜타닐 및/또는 펜타닐 유사체에 대해 양성 반응을 보이는 소변 샘플을 제공합니다.
- OUD에 대한 부프레노르핀 유지에 대한 관심
- 유학기간 동안 현 지역에 거주할 계획
- >=8mg 설하 부프레노르핀/날록손의 연구 유지 용량 달성
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
- 조사자가 참여를 방해한다고 판단하는 임상적으로 중요한 만성 내과적 또는 외과적 장애 또는 상태가 없음
제외 기준:
- 부프레노르핀, 서방형(XR)-부프레노르핀(Sublocade) 또는 수보렉산트(의약품 라벨에 따름)에 대해 의학적으로 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 알코올, 벤조디아제핀 또는 각성제 사용 장애 또는 알코올/벤조디아제핀 신체적 의존의 증거
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 불면증의 적응증을 위한 수보렉산트의 과거 30일 처방 사용
- 현재 사용 중인 벤조디아제핀 또는 기타 불면증 표시용 약물
- 스크리닝 및 입원 치료에서 벤조디아제핀에 대해 양성인 소변 샘플 검사
- 현재의 기면증, 하지 불안 증후군 또는 수면 마비
- 현재 수면 무호흡증에 대한 높은 위험
- 현재(지난 30일) 자살 행동
심각한 간 또는 신장 장애
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 >2x ULN
- 크레아티닌 >1.5x ULN
- 연구 참여를 방해하는 것으로 판단되는 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 정신과적 상태
- 안정적인 주택에 대한 접근성 부족(전자 알약 디스펜서 충전에 필요)
- 연구 참여를 방해할 상황이 있는 경우(예: 임박한 투옥)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트
야간 수보렉산트 투여
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캡슐화된 수보렉산트(색상, 무게 및 크기 일치)
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위약 비교기: 위약
야간 위약 투여
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캡슐 위약(색상, 무게 및 크기에 대해 일치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 초기 거주 단계에서 3박 및 외래 치료 종료 시 1박
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뇌파 검사(EEG)로 측정하고 액티그래피/광혈류측정법(예: EEG가 오작동하는 경우)으로 보충되는 야간 총 수면 시간(분).
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초기 거주 단계에서 3박 및 외래 치료 종료 시 1박
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부프레노르핀 치료에 순응하는 연구 일수로 평가된 부프레노르핀 순응도
기간: 거주 및 외래 환자 치료에 걸쳐 25일
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부프레노르핀 순응도는 부프레노르핀 치료에 순응하는 연구 일수에 의해 평가될 것입니다.
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거주 및 외래 환자 치료에 걸쳐 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00301337
- UH3DA048734 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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