Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvoreksantti lisäaineena buprenorfiinille henkilöillä, jotka käyttävät fentanyyliä

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Suvoreksantti lisäaineena buprenorfiinin induktioon ja ylläpitoon henkilöillä, jotka käyttävät fentanyyliä

Tämä on 4-viikkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe suvoreksantin ja lumelääkkeen välillä opioidien käyttöhäiriöistä kärsivillä henkilöillä, jotka ovat äskettäin altistuneet fentanyylille. Osallistujat käyvät ensin läpi 5 päivän asumisvaiheen, jossa osallistujat stabiloidaan sublingvaalisella buprenorfiinilla/naloksonilla, jota seuraa 3 viikon avohoitovaihe, jossa osallistujat saavat sublingvaalista buprenorfiinia/naloksonia ja siirtyvät pitkittyvästi vapauttavaan buprenorfiiniin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan opioidien käytön häiriöstä kärsiviä henkilöitä (N=120), jotka ovat äskettäin altistuneet fentanyylille (virtsan avulla arvioituna). Osallistujat satunnaistetaan saamaan suvoreksanttia tai lumelääkettä tutkimukseen ilmoittautumisen ajaksi, mikä toimii ryhmien välisenä kokeellisena vertailuna. Tutkimus koostuu lyhyestä (5 päivää) asumisvaiheesta ja 3 viikon avohoidosta. Asuinvaiheen aikana kaikille osallistujille annetaan lyhytvaikutteinen opioidi ennen sublingvaalisen (SL) buprenorfiinin induktiota (joko buprenorfiinia tai buprenorfiini/naloksonivalmistetta käyttäen). 5 päivän asumisjakson päätyttyä osallistujat kotiutetaan suorittamaan ~3 viikon avohoitovaihe. Avohoitojakson aikana kaikki osallistujat saavat SL-buprenorfiini/naloksonihoitoa ja saavat edelleen suvoreksanttia tai lumelääkettä, ja tutkimuksen lopussa osallistujat saavat XR-buprenorfiini-injektion (Sublocade). Kaikki buprenorfiinitoimenpiteet ovat avoimia ja niissä noudatetaan tavanomaisia ​​hoitokäytäntöjä. Avohoitojakson opintolääkitys hoidetaan automaattisella pilleriannostelijalla. Tiedonkeruu koostuu otsapohjaisesta EEG-monitoroinnista, ranteessa käytettävästä aktigrafiasta/fotopletysmografiasta sekä opintovierailujen tai matkapuhelinpohjaisten ekologisten hetkellisten arvioiden kautta toimitettavista kyselylomakkeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 410-550-1971
  • Sähköposti: ahuhn1@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kelly E Dunn, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 410-550-2254
  • Sähköposti: kdunn9@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 410-550-1971
          • Sähköposti: ahuhn1@jhu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • Täyttää opioidien käyttöhäiriön (OUD) DSM-5-kriteerit ja näyttöä fyysisestä riippuvuudesta opioideista
  • Tarjoaa virtsanäytteen, joka antaa positiivisen tuloksen fentanyylille ja/tai fentanyylianalogeille
  • Kiinnostus pysyä buprenorfiinilla OUD:n hoidossa
  • Suunnittelee asumista nykyisellä alueella opiskeluaikana
  • Saavuttaa tutkimuksen ylläpitoannos >=8 mg sublingvaalista buprenorfiinia/naloksonia
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä kroonisia lääketieteellisiä tai kirurgisia häiriöitä tai tiloja, joiden tutkijat ovat arvioineet estävän osallistumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vasta-aiheinen buprenorfiinille, pitkävaikutteiselle (XR)-buprenorfiinille (Sublocade) tai suvoreksantille (lääkkeiden etikettien mukaan)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Vaikea diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 alkoholin, bentsodiatsepiinin tai piristeiden käytön häiriö tai todisteet alkoholi-/bentsodiatsepiiniriippuvuudesta
  • Sinulla on tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeille
  • Viimeisen 30 päivän määrätty suvoreksantin käyttö unettomuuden hoitoon
  • Nykyinen bentsodiatsepiini tai muu määrätty lääke unettomuuden hoitoon
  • Virtsanäyte positiivinen bentsodiatsepiinille seulonnassa ja kotihoidossa
  • Nykyinen narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai unihalvaus
  • Suuri riski nykyiseen uniapneaan
  • Nykyinen (viimeisen 30 päivän) itsemurhakäyttäytyminen

  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini > 2x ULN
    • Kreatiniini > 1,5 x ULN
  • Viime vuoden kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila, jonka katsottiin häiritsevän tutkimukseen osallistumista
  • Vakaaseen koteloon pääsyn puute (tarvitaan elektronisen pilleriannostelijan lataamiseen)
  • sinulla on olosuhteita, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. uhkaava vankila)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suvorexantti
Suvorexantin ilta-annostelu
Lääke: Suvorexantti
Kapseloitu suvoreksantti (värin, painon ja koon mukaan)
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen öinen annostelu
Lääke: Plasebo
Kapseloitu plasebo (värin, painon ja koon mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 3 yötä alkuvaiheessa asumisvaiheessa ja 1 yö avohoidon lopussa
Yön kokonaisuniajan kesto minuutteina mitattuna elektroenkefalografialla (EEG) ja täydennettynä aktigrafialla/fotopletysmografialla (esim. jos EEG:ssä on toimintahäiriö).
3 yötä alkuvaiheessa asumisvaiheessa ja 1 yö avohoidon lopussa
Buprenorfiiniyhteensopivuus arvioituna buprenorfiinihoidon mukaisten tutkimuspäivien lukumäärällä
Aikaikkuna: 25 päivää kotihoidossa ja avohoidossa
Buprenorfiinimyöntyvyys arvioidaan buprenorfiinihoidon mukaisten tutkimuspäivien lukumäärän perusteella.
25 päivää kotihoidossa ja avohoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00301337
  • UH3DA048734 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Suvorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa