Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant jako doplněk k buprenorfinu u osob, které užívají fentanyl

8. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Suvorexant jako doplněk k indukci a udržování buprenorfinu u osob, které užívají fentanyl

Toto je 4týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie suvorexantu vs. placeba u osob s poruchou užívání opioidů, které byly nedávno vystaveny fentanylu. Účastníci nejprve podstoupí 5denní rezidenční fázi, kdy jsou účastníci stabilizováni na sublingválním buprenorfinu/naloxonu, následuje 3týdenní ambulantní fáze, kdy jsou účastníci udržováni na sublingválním buprenorfinu/naloxonu a přechází se na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny osoby s poruchou užívání opioidů (N=120), které byly nedávno vystaveny fentanylu (jak bylo hodnoceno testováním moči). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali suvorexant nebo placebo po dobu trvání zařazení do studie, což bude sloužit jako experimentální srovnání mezi skupinami. Studie se bude skládat z krátké (5denní) rezidenční fáze a 3týdenní ambulantní fáze. Během rezidenční fáze budou všichni účastníci krátce udržováni na krátkodobě působícím opioidu před zahájením léčby sublingválním (SL) buprenorfinem (s použitím buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu). Na konci 5denního pobytového období budou účastníci propuštěni, aby dokončili ~3týdenní ambulantní fázi. Během ambulantního období budou všichni účastníci udržováni na SL buprenorfin/naloxon a budou nadále dostávat suvorexant nebo placebo a na konci studie dostanou účastníci injekci XR-buprenorfinu (Sublocade). Všechny procedury buprenorfinu budou otevřené a budou se řídit standardními postupy péče. Studované léky během ambulantního období budou řízeny pomocí automatického dávkovače pilulek. Sběr dat se bude skládat z monitorování EEG na základě čela, aktigrafie/fotopletysmografie na zápěstí a dotazníků dodaných během studijních návštěv nebo prostřednictvím okamžitého ekologického hodnocení na mobilním telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelly E Dunn, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-2254
  • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů (OUD) s důkazy fyzické závislosti na opioidech
  • Poskytuje vzorek moči s pozitivním testem na fentanyl a/nebo analogy fentanylu
  • Zájem o udržení na buprenorfinu pro OUD
  • Plánuje bydlet v současné oblasti po dobu studia
  • Dosažení udržovací dávky ve studii >=8 mg sublingválního buprenorfinu/naloxonu
  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Nemají žádné klinicky významné chronické lékařské nebo chirurgické poruchy nebo stavy, které vyšetřovatelé posuzují, aby zabránily účasti

Kritéria vyloučení:

  • Z lékařského hlediska kontraindikováno pro buprenorfin, buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR) (Sublocade) nebo suvorexant (podle štítků léků)
  • Těhotná nebo kojená
  • Závažná diagnostická a statistická příručka (DSM)-5 porucha užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo stimulantů nebo důkaz fyzické závislosti na alkoholu/benzodiazepinech
  • Máte známou alergii na studované léky
  • Posledních 30 dnů předepsané užívání suvorexantu pro indikaci nespavosti
  • Současné benzodiazepiny nebo jiné předepsané léky pro indikaci nespavosti
  • Test vzorku moči pozitivní na benzodiazepiny při screeningu a přijetí do rezidenční léčby
  • Současná narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo spánková paralýza
  • Vysoké riziko současné spánkové apnoe
  • Současné (za posledních 30 dní) sebevražedné chování

  • Těžké poškození jater nebo ledvin

    • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin >2x ULN
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Klinicky významný psychiatrický stav v minulém roce, o kterém se soudilo, že narušuje účast ve studii
  • Nedostatečný přístup ke stabilnímu krytu (nutné pro nabíjení elektronického dávkovače pilulek)
  • Mít okolnosti, které by narušovaly účast ve studii (např. blížící se vězení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suvorexant
Noční dávkování suvorexantu
Lék: Suvorexant
Zapouzdřený suvorexant (odpovídající barvě, hmotnosti a velikosti)
Komparátor placeba: Placebo
Noční dávkování placeba
Lék: Placebo
Zapouzdřené placebo (odpovídající barvě, hmotnosti a velikosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 3 noci během úvodní rezidenční fáze a 1 noc na konci ambulantní léčby
Trvání celkové doby nočního spánku v minutách, měřeno elektroencefalografií (EEG) a doplněné aktigrafií/fotopletysmografií (např. při poruše EEG).
3 noci během úvodní rezidenční fáze a 1 noc na konci ambulantní léčby
Kompliance buprenorfinu hodnocená počtem dnů studie vyhovujících léčbě buprenorfinem
Časové okno: 25 dní v rámci rezidenční i ambulantní léčby
Kompliance buprenorfinu bude hodnocena podle počtu dnů studie vyhovujících léčbě buprenorfinem.
25 dní v rámci rezidenční i ambulantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00301337
  • UH3DA048734 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Suvorexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit