Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suvorexant jako dodatek do buprenorfiny u osób stosujących fentanyl

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Suvorexant jako uzupełnienie indukcji buprenorfiną i leczenia podtrzymującego u osób stosujących fentanyl

Jest to 4-tygodniowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca suvorexant z placebo u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które niedawno miały kontakt z fentanylem. Uczestnicy najpierw przejdą 5-dniową fazę stacjonarną, podczas której uczestnicy są stabilizowani na podjęzykowej buprenorfinie/naloksonie, po czym następuje 3-tygodniowa faza ambulatoryjna, podczas której uczestnicy otrzymują podjęzykowo buprenorfinę/nalokson i przechodzą na buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączone osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (N=120), które miały niedawną ekspozycję na fentanyl (co oceniono na podstawie analizy moczu). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suvorexantu lub placebo na czas trwania włączenia do badania, co posłuży jako eksperymentalne porównanie między grupami. Badanie będzie składało się z krótkiej (5-dniowej) fazy stacjonarnej i 3-tygodniowej fazy ambulatoryjnej. Podczas fazy stacjonarnej wszyscy uczestnicy będą krótko podtrzymywani krótko działającym opioidem przed wprowadzeniem do buprenorfiny podjęzykowej (SL) (przy użyciu produktu zawierającego buprenorfinę lub buprenorfinę/nalokson). Pod koniec 5-dniowego okresu pobytu uczestnicy zostaną zwolnieni, aby ukończyć około 3-tygodniową fazę leczenia ambulatoryjnego. W okresie ambulatoryjnym wszyscy uczestnicy będą otrzymywać SL buprenorfinę/nalokson i nadal będą otrzymywać suvorexant lub placebo, a na koniec badania uczestnicy otrzymają zastrzyk XR-buprenorfiny (Sublocade). Wszystkie procedury dotyczące buprenorfiny będą otwarte i będą zgodne ze standardowymi praktykami opieki. Badany lek w okresie ambulatoryjnym będzie zarządzany za pomocą automatycznego dozownika tabletek. Gromadzenie danych będzie polegać na monitorowaniu EEG na czole, aktygrafii/fotopletyzmografii noszonej na nadgarstku oraz kwestionariuszach dostarczanych podczas wizyt studyjnych lub za pośrednictwem chwilowych ocen ekologicznych za pomocą telefonu komórkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) z dowodami fizycznego uzależnienia od opioidów
  • Dostarcza próbkę moczu, która daje wynik pozytywny na obecność fentanylu i/lub analogów fentanylu
  • Zainteresowanie utrzymaniem buprenorfiny w przypadku OUD
  • Planuje zamieszkać w obecnym rejonie na okres studiów
  • Osiągnięcie badanej dawki podtrzymującej wynoszącej >=8 mg buprenorfiny/naloksonu podjęzykowo
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania
  • Nie mają klinicznie istotnych przewlekłych medycznych lub chirurgicznych zaburzeń lub stanów, które według oceny badaczy uniemożliwiają udział

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie przeciwwskazane dla buprenorfiny, buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) (Sublocade) lub suvorexantu (zgodnie z etykietami leków)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężki podręcznik diagnostyczno-statystyczny (DSM)-5 alkohol, benzodiazepiny lub zaburzenia związane z używaniem środków pobudzających lub objawy fizycznego uzależnienia od alkoholu/benzodiazepin
  • Mieć znaną alergię na badane leki
  • Przepisane przez ostatnie 30 dni stosowanie suvorexantu we wskazaniu bezsenności
  • Aktualne benzodiazepiny lub inne przepisane leki na bezsenność
  • Próbka moczu z pozytywnym wynikiem na obecność benzodiazepiny podczas badania przesiewowego i przyjęcia na leczenie stacjonarne
  • Obecna narkolepsja, zespół niespokojnych nóg lub paraliż przysenny
  • Wysokie ryzyko obecnego bezdechu sennego
  • Obecne (w ciągu ostatnich 30 dni) zachowania samobójcze

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek

    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita >2x GGN
    • Kreatynina >1,5x GGN
  • Klinicznie istotny stan psychiczny z ostatniego roku, który został uznany za zakłócający udział w badaniu
  • Brak dostępu do stabilnego mieszkania (niezbędne do ładowania elektronicznego dozownika tabletek)
  • mieć okoliczności, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. zbliżające się więzienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suvorexant
Nocne dawkowanie suvorexantu
Lek: Suvorexant
Kapsułkowany suvorexant (dopasowany pod względem koloru, wagi i rozmiaru)
Komparator placebo: Placebo
Nocne dawkowanie placebo
Lek: Placebo
Kapsułkowane placebo (dopasowane pod względem koloru, wagi i rozmiaru)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 noclegi w początkowej fazie stacjonarnej i 1 nocleg na zakończenie leczenia ambulatoryjnego
Całkowity czas snu w ciągu nocy w minutach, mierzony za pomocą elektroencefalografii (EEG) i uzupełniony o aktygrafię/fotopletyzmografię (np. w przypadku nieprawidłowego działania EEG).
3 noclegi w początkowej fazie stacjonarnej i 1 nocleg na zakończenie leczenia ambulatoryjnego
Zgodność z buprenorfiną oceniana na podstawie liczby dni badania zgodnych z leczeniem buprenorfiną
Ramy czasowe: 25 dni w ramach leczenia stacjonarnego i ambulatoryjnego
Przestrzeganie zaleceń dotyczących buprenorfiny zostanie ocenione na podstawie liczby dni badania zgodnych z leczeniem buprenorfiną.
25 dni w ramach leczenia stacjonarnego i ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00301337
  • UH3DA048734 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj