Suvorexant 作为丁丙诺啡的辅助药物用于使用芬太尼的人
2023年6月8日 更新者：Johns Hopkins University
Suvorexant 作为丁丙诺啡诱导和维持对使用芬太尼的人的辅助
这是一项为期 4 周的随机对照试验，在近期接触芬太尼的阿片类药物使用障碍患者中比较 suvorexant 与安慰剂。
参与者将首先经历为期 5 天的住院阶段，其中参与者稳定在舌下丁丙诺啡/纳洛酮，然后是 3 周的门诊阶段，其中参与者维持在舌下丁丙诺啡/纳洛酮并过渡到缓释丁丙诺啡）。
研究概览
详细说明
本研究将招募近期接触过芬太尼（通过尿液分析测试评估）的阿片类药物使用障碍患者 (N=120)。
在研究登记期间，参与者将被随机分配接受 suvorexant 或安慰剂，这将作为组间实验比较。
该研究将包括一个简短的（5 天）住院阶段和 3 周的门诊阶段。
在居住阶段，所有参与者将在诱导使用舌下 (SL) 丁丙诺啡（使用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮产品）之前短暂服用短效阿片类药物。
在 5 天的住院期结束时，参与者将出院以完成约 3 周的门诊阶段。
在门诊期间，所有参与者都将继续服用 SL 丁丙诺啡/纳洛酮，并继续接受 suvorexant 或安慰剂，在研究结束时，参与者将接受 XR-丁丙诺啡（Sublocade）注射。
所有丁丙诺啡程序都将是开放标签的，并将遵循护理标准。
门诊期间的研究药物将使用自动药丸分配器进行管理。
数据收集将包括基于前额的脑电图监测、腕戴式活动记录仪/光电体积描记术，以及在研究访问期间或通过基于手机的生态瞬时评估进行的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew S Huhn, Ph.D.
- 电话号码：410-550-1971
- 邮箱：ahuhn1@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kelly E Dunn, Ph.D.
- 电话号码：410-550-2254
- 邮箱：kdunn9@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
接触：
- Andrew S Huhn, Ph.D.
- 电话号码：410-550-1971
- 邮箱：ahuhn1@jhu.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 符合阿片类药物使用障碍 (OUD) 的 DSM-5 标准，并有身体对阿片类药物依赖的证据
- 提供芬太尼和/或芬太尼类似物检测呈阳性的尿液样本
- 有兴趣继续使用丁丙诺啡治疗 OUD
- 计划在学习期间居住在当前地区
- 达到> = 8mg舌下丁丙诺啡/纳洛酮的研究维持剂量
- 愿意遵守研究协议
- 没有研究人员判断为妨碍参与的具有临床意义的慢性内科或外科疾病或病症
排除标准：
- 丁丙诺啡、缓释 (XR)-丁丙诺啡（Sublocade）或 suvorexant（根据药物标签）在医学上是禁忌的
- 怀孕或哺乳
- 严重诊断和统计手册 (DSM)-5 酒精、苯二氮卓或兴奋剂使用障碍或酒精/苯二氮卓身体依赖的证据
- 已知对研究药物过敏
- 过去 30 天规定使用 suvorexant 治疗失眠症
- 当前用于失眠症的苯二氮卓类药物或其他处方药
- 在筛选和入院治疗时尿液样本苯二氮卓类检测呈阳性
- 目前发作性睡病、不宁腿综合征或睡眠麻痹
- 当前睡眠呼吸暂停的高风险
- 当前（过去 30 天）的自杀行为
严重的肝或肾功能损害
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
- 总胆红素 >2x ULN
- 肌酐 >1.5x ULN
- 过去一年临床上重要的精神疾病被判断为干扰研究参与
- 无法使用稳定的住房（电子药丸分配器充电所必需）
- 有会干扰研究参与的情况（例如，即将入狱）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舒沃瑞生
每晚给予 suvorexant
|
封装的 suvorexant（匹配颜色、重量和尺寸）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每晚服用安慰剂
|
胶囊化安慰剂（匹配颜色、重量和大小）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总睡眠时间
大体时间：初始住院阶段 3 晚，门诊治疗结束时 1 晚
|
夜间总睡眠时间的持续时间（以分钟为单位），通过脑电图 (EEG) 测量并辅以活动记录仪/光电体积描记术（例如，如果 EEG 出现故障）。
|
初始住院阶段 3 晚，门诊治疗结束时 1 晚
|
|
通过遵守丁丙诺啡治疗的研究天数评估丁丙诺啡依从性
大体时间：住院和门诊治疗 25 天
|
丁丙诺啡依从性将通过依从丁丙诺啡治疗的研究天数来评估。
|
住院和门诊治疗 25 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew S Huhn, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00301337
- UH3DA048734 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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