Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suvorexant som et supplement til buprenorphin hos personer, der bruger fentanyl

5. august 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Suvorexant som et supplement til buprenorphin-induktion og vedligeholdelse hos personer, der bruger fentanyl

Dette er en 4-ugers, randomiseret kontrolleret undersøgelse af suvorexant vs placebo hos personer med opioidbrugsforstyrrelser, som for nylig har været udsat for fentanyl. Deltagerne vil først gennemgå en 5-dages opholdsfase, hvor deltagerne stabiliseres på sublingual buprenorphin/naloxon, efterfulgt af en 3-ugers ambulant fase, hvor deltagerne holdes på sublingual buprenorphin/naloxon og overgår til buprenorphin med forlænget frigivelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere personer med opioidbrugsforstyrrelse (N=120), som for nylig har været udsat for fentanyl (som vurderet ved urinanalyse). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage suvorexant eller placebo i løbet af studietilmeldingen, som vil tjene som den eksperimentelle sammenligning mellem grupperne. Undersøgelsen vil bestå af en kort (5 dages) opholdsfase og 3 ugers ambulant fase. Under opholdsfasen vil alle deltagere kortvarigt blive holdt på et korttidsvirkende opioid før induktion på sublingual (SL) buprenorphin (ved at bruge enten buprenorphin- eller buprenorphin/naloxon-produktet). Ved afslutningen af ​​den 5-dages opholdsperiode vil deltagerne blive udskrevet for at fuldføre den ~3-ugers ambulante fase. I den ambulante periode vil alle deltagere blive opretholdt på SL buprenorphin/naloxon og fortsætte med at modtage suvorexant eller placebo, og i slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en injektion med XR-buprenorphin (Sublocade). Alle buprenorphin-procedurer vil være åbne og vil følge standard-of-care praksis. Studiemedicin i den ambulante periode vil blive styret ved hjælp af en automatiseret pilledispenser. Dataindsamlingen vil bestå af pandebaseret EEG-overvågning, håndledsbåret aktigrafi/fotoplethysmografi og spørgeskemaer leveret under studiebesøg eller via mobiltelefonbaserede økologiske øjeblikkelige vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65
  • Opfylder DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) med bevis for fysisk afhængighed af opioider
  • Giver en urinprøve, der tester positiv for fentanyl og/eller fentanylanaloger
  • Interesse for at blive fastholdt på buprenorphin til OUD
  • Planer om at opholde sig i nuværende område i studieperioden
  • Opnåelse af en undersøgelsesvedligeholdelsesdosis på >=8mg sublingual buprenorphin/naloxon
  • Villig til at overholde studieprotokollen
  • Har ingen klinisk signifikante kroniske medicinske eller kirurgiske lidelser eller tilstande, der vurderes af efterforskerne for at forhindre deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindiceret for buprenorphin, forlænget frigivelse (XR)-buprenorphin (Sublocade) eller suvorexant (i henhold til medicinetiketter)
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 alkohol-, benzodiazepin- eller stimulerende brugsforstyrrelser eller tegn på fysisk afhængighed af alkohol/benzodiazepin
  • Har en kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Seneste 30 dages ordineret brug af suvorexant til indikation af søvnløshed
  • Nuværende benzodiazepin eller anden ordineret medicin til indikation af søvnløshed
  • Urinprøve testet positiv for benzodiazepin ved screening og indlæggelse i boligbehandling
  • Aktuel narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller søvnlammelse
  • Høj risiko for nuværende søvnapnø
  • Aktuel (sidste 30-dages) selvmordsadfærd

  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion

    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin >2x ULN
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Det seneste års klinisk signifikante psykiatriske tilstand vurderet til at forstyrre studiedeltagelsen
  • Manglende adgang til stabilt hus (nødvendigt for opladning af elektronisk pilledispenser)
  • Har omstændigheder, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. forestående fængsel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suvorexant
Natlig dosering af suvorexant
Medicin: Suvorexant
Indkapslet suvorexant (matchet til farve, vægt og størrelse)
Placebo komparator: Placebo
Natlig dosering af placebo
Medicin: Placebo
Indkapslet placebo (matchet for farve, vægt og størrelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 3 nætter i den indledende opholdsfase og 1 nat ved afslutning af ambulant behandling
Varighed af natlig total søvntid i minutter, målt ved elektroencefalografi (EEG) og suppleret med aktigrafi/fotoplethysmografi (f.eks. hvis EEG fejler).
3 nætter i den indledende opholdsfase og 1 nat ved afslutning af ambulant behandling
Buprenorphin-compliance som vurderet ved antallet af undersøgelsesdage, der overholder buprenorphin-behandling
Tidsramme: 25 dage på tværs af bolig- og ambulant behandling
Buprenorphin compliance vil blive vurderet ud fra antallet af undersøgelsesdage, der overholder buprenorphinbehandling.
25 dage på tværs af bolig- og ambulant behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00301337
  • UH3DA048734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner