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Suvorexant como adjuvante da buprenorfina em pessoas que usam fentanil

8 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Suvorexant como adjuvante da indução e manutenção da buprenorfina em pessoas que usam fentanil

Este é um estudo controlado randomizado de 4 semanas de suvorexant versus placebo em pessoas com transtorno de uso de opioides que tiveram exposição recente ao fentanil. Os participantes passarão primeiro por uma fase residencial de 5 dias em que os participantes são estabilizados com buprenorfina/naloxona sublingual, seguido por uma fase ambulatorial de 3 semanas em que os participantes são mantidos com buprenorfina/naloxona sublingual e passam para buprenorfina de liberação prolongada).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pessoas com transtorno por uso de opioides (N=120) que tiveram exposição recente ao fentanil (conforme avaliado por meio de exame de urina). Os participantes serão randomizados para receber suvorexant ou placebo durante a inscrição no estudo, que servirá como comparação experimental entre os grupos. O estudo consistirá em uma breve fase residencial (5 dias) e uma fase ambulatorial de 3 semanas. Durante a fase residencial, todos os participantes serão brevemente mantidos com um opioide de ação curta antes da indução com buprenorfina sublingual (SL) (usando buprenorfina ou buprenorfina/naloxona). Ao final do período residencial de 5 dias, os participantes receberão alta para completar a fase ambulatorial de aproximadamente 3 semanas. Durante o período ambulatorial, todos os participantes serão mantidos em SL buprenorfina/naloxona e continuarão recebendo suvorexant ou placebo, e no final do estudo os participantes receberão uma injeção de XR-buprenorfina (Sublocade). Todos os procedimentos de buprenorfina serão de rótulo aberto e seguirão as práticas padrão de atendimento. A medicação do estudo durante o período ambulatorial será administrada usando um dispensador automático de comprimidos. A coleta de dados consistirá em monitoramento de EEG na testa, actigrafia/fotopletismografia de pulso e questionários entregues durante as visitas de estudo ou por meio de avaliações ecológicas momentâneas baseadas em telefone celular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Número de telefone: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kelly E Dunn, Ph.D.
  • Número de telefone: 410-550-2254
  • E-mail: kdunn9@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Número de telefone: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de opioides (OUD) com evidência de dependência física de opioides
  • Fornece uma amostra de urina com teste positivo para fentanil e/ou análogos de fentanil
  • Interesse em ser mantido em buprenorfina para OUD
  • Planeja residir na área atual para o período de estudo
  • Atingir uma dose de manutenção do estudo de >=8 mg de buprenorfina/naloxona sublingual
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Não têm distúrbios médicos ou cirúrgicos crônicos clinicamente significativos ou condições que são julgadas pelos investigadores para impedir a participação

Critério de exclusão:

  • Medicamente contraindicado para buprenorfina, buprenorfina de liberação prolongada (XR) (Sublocade) ou suvorexant (conforme rótulos de medicamentos)
  • Grávida ou amamentando
  • Severe Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 transtorno por uso de álcool, benzodiazepínicos ou estimulantes ou evidência de dependência física de álcool/benzodiazepínicos
  • Ter uma alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Uso prescrito de suvorexant nos últimos 30 dias para indicação de insônia
  • Benzodiazepínico atual ou outro medicamento prescrito para indicação de insônia
  • Amostra de urina com teste positivo para benzodiazepínico na triagem e admissão em tratamento residencial
  • Narcolepsia atual, síndrome das pernas inquietas ou paralisia do sono
  • Alto risco para apneia do sono atual
  • Comportamentos suicidas atuais (últimos 30 dias)

  • Insuficiência hepática ou renal grave

    • aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina total > 2x LSN
    • Creatinina >1,5x LSN
  • Condição psiquiátrica clinicamente significativa do último ano julgada por interferir na participação no estudo
  • Falta de acesso ao alojamento estável (necessário para carregar o dispensador eletrônico de comprimidos)
  • Tiver circunstâncias que interfeririam na participação no estudo (por exemplo, prisão iminente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suvorexant
Dosagem noturna de suvorexant
Medicamento: Suvorexant
Suvorexant encapsulado (compatível com cor, peso e tamanho)
Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem noturna de placebo
Medicamento: Placebo
Placebo encapsulado (compatível com cor, peso e tamanho)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: 3 noites durante a fase residencial inicial e 1 noite no final do tratamento ambulatório
Duração do tempo total de sono noturno em minutos, conforme medido por eletroencefalografia (EEG) e complementado por actigrafia/fotopletismografia (por exemplo, se o EEG apresentar mau funcionamento).
3 noites durante a fase residencial inicial e 1 noite no final do tratamento ambulatório
Cumprimento da buprenorfina conforme avaliado pelo número de dias de estudo em conformidade com o tratamento com buprenorfina
Prazo: 25 dias em tratamento residencial e ambulatorial
A adesão à buprenorfina será avaliada pelo número de dias de estudo em conformidade com o tratamento com buprenorfina.
25 dias em tratamento residencial e ambulatorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00301337
  • UH3DA048734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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