Suvorexant como complemento de la buprenorfina en personas que usan fentanilo
5 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Suvorexant como complemento de la inducción y el mantenimiento con buprenorfina en personas que usan fentanilo
Este es un ensayo controlado aleatorizado de 4 semanas de suvorexant frente a placebo en personas con trastorno por consumo de opioides que han tenido una exposición reciente al fentanilo.
Los participantes primero se someterán a una fase residencial de 5 días en la que se estabilizarán con buprenorfina/naloxona sublingual, seguida de una fase ambulatoria de 3 semanas en la que se mantendrán los participantes con buprenorfina/naloxona sublingual y se hará la transición a buprenorfina de liberación prolongada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a personas con trastorno por consumo de opioides (N=120) que hayan tenido una exposición reciente al fentanilo (según lo evaluado mediante análisis de orina).
Los participantes serán aleatorizados para recibir suvorexant o placebo durante la inscripción en el estudio, que servirá como comparación experimental entre grupos.
El estudio constará de una fase residencial breve (5 días) y una fase ambulatoria de 3 semanas.
Durante la fase residencial, todos los participantes se mantendrán brevemente con un opioide de acción corta antes de la inducción a la buprenorfina sublingual (SL) (usando el producto de buprenorfina o buprenorfina/naloxona).
Al final del período residencial de 5 días, los participantes serán dados de alta para completar la fase ambulatoria de ~3 semanas.
Durante el período ambulatorio, todos los participantes se mantendrán con buprenorfina SL/naloxona y continuarán recibiendo suvorexant o placebo, y al final del estudio, los participantes recibirán una inyección de buprenorfina XR (Sublocade).
Todos los procedimientos de buprenorfina serán de etiqueta abierta y seguirán las prácticas estándar de atención.
La medicación del estudio durante el período ambulatorio se gestionará mediante un dispensador automático de pastillas.
La recopilación de datos consistirá en un monitoreo de EEG en la frente, actigrafía/fotopletismografía en la muñeca y cuestionarios entregados durante las visitas de estudio o mediante evaluaciones momentáneas ecológicas basadas en teléfonos celulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de opioides (OUD) con evidencia de dependencia física de los opioides
- Proporciona una muestra de orina que da positivo para fentanilo y/o análogos de fentanilo
- Interés en mantenerse con buprenorfina para OUD
- Planes para residir en el área actual para el período de estudio
- Alcanzar una dosis de mantenimiento del estudio de >=8 mg de buprenorfina/naloxona sublingual
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- No tener trastornos o afecciones médicas o quirúrgicas crónicas clínicamente significativas que los investigadores consideren que impiden la participación.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado médicamente para buprenorfina, buprenorfina de liberación prolongada (XR) (Sublocade) o suvorexant (según las etiquetas de los medicamentos)
- embarazada o amamantando
- Manual diagnóstico y estadístico grave (DSM)-5 Trastorno por consumo de alcohol, benzodiazepinas o estimulantes o evidencia de dependencia física de alcohol/benzodiazepinas
- Tiene una alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Uso prescrito durante los últimos 30 días de suvorexant para la indicación de insomnio
- Benzodiazepina actual u otro medicamento recetado para la indicación de insomnio
- Muestra de orina con resultado positivo para benzodiazepina en la selección y admisión al tratamiento residencial
- Narcolepsia actual, síndrome de piernas inquietas o parálisis del sueño
- Alto riesgo de apnea del sueño actual
- Comportamientos suicidas actuales (últimos 30 días)
Insuficiencia hepática o renal grave
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
- Bilirrubina total >2x LSN
- Creatinina >1,5x LSN
- Condición psiquiátrica clínicamente significativa del último año que se consideró que interfería con la participación en el estudio
- Falta de acceso a alojamiento estable (necesario para cargar el dispensador electrónico de pastillas)
- Tiene circunstancias que interferirían con la participación en el estudio (p. ej., cárcel inminente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suvorexant
Dosis nocturna de suvorexant
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Suvorexant encapsulado (igualado por color, peso y tamaño)
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis nocturna de placebo
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Placebo encapsulado (emparejado por color, peso y tamaño)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 noches durante la fase residencial inicial y 1 noche al final del tratamiento ambulatorio
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Duración del tiempo total de sueño nocturno en minutos, medido por electroencefalografía (EEG) y complementado por actigrafía/fotopletismografía (p. ej., si el EEG no funciona correctamente).
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3 noches durante la fase residencial inicial y 1 noche al final del tratamiento ambulatorio
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Cumplimiento de la buprenorfina evaluado por el número de días de estudio que cumplieron con el tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 25 días en tratamiento residencial y ambulatorio
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El cumplimiento con la buprenorfina se evaluará por el número de días de estudio que cumplan con el tratamiento con buprenorfina.
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25 días en tratamiento residencial y ambulatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- suvorexante
Otros números de identificación del estudio
- IRB00301337
- UH3DA048734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .