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Suvorexant in aggiunta alla buprenorfina nelle persone che usano il fentanil

5 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Suvorexant in aggiunta all'induzione e al mantenimento della buprenorfina nelle persone che usano il fentanil

Questo è uno studio controllato randomizzato di 4 settimane di suvorexant vs placebo in persone con disturbo da uso di oppioidi che hanno avuto una recente esposizione al fentanil. I partecipanti saranno prima sottoposti a una fase residenziale di 5 giorni in cui i partecipanti sono stabilizzati su buprenorfina/naloxone sublinguale, seguita da una fase ambulatoriale di 3 settimane in cui i partecipanti vengono mantenuti su buprenorfina/naloxone sublinguale e passano alla buprenorfina a rilascio prolungato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà persone con disturbo da uso di oppioidi (N=120) che hanno avuto una recente esposizione al fentanil (valutata tramite analisi delle urine). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere suvorexant o placebo per la durata dell'arruolamento nello studio, che servirà come confronto sperimentale tra i gruppi. Lo studio consisterà in una breve fase residenziale (5 giorni) e in una fase ambulatoriale di 3 settimane. Durante la fase residenziale, tutti i partecipanti saranno brevemente mantenuti su un oppioide a breve durata d'azione prima dell'induzione alla buprenorfina sublinguale (SL) (utilizzando il prodotto buprenorfina o buprenorfina/naloxone). Alla fine del periodo residenziale di 5 giorni, i partecipanti verranno dimessi per completare la fase ambulatoriale di ~ 3 settimane. Durante il periodo ambulatoriale tutti i partecipanti saranno mantenuti su SL buprenorfina/naloxone e continueranno a ricevere suvorexant o placebo, e alla fine dello studio i partecipanti riceveranno un'iniezione di XR-buprenorfina (Sottoblocco). Tutte le procedure con buprenorfina saranno in aperto e seguiranno le pratiche standard di cura. I farmaci in studio durante il periodo ambulatoriale saranno gestiti utilizzando un distributore automatico di pillole. La raccolta dei dati consisterà in monitoraggio EEG basato sulla fronte, actigrafia/fotopletismografia da polso e questionari consegnati durante le visite di studio o tramite valutazioni momentanee ecologiche basate su telefono cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) con evidenza di dipendenza fisica da oppioidi
  • Fornisce un campione di urina che risulti positivo al fentanil e/o agli analoghi del fentanil
  • Interesse ad essere mantenuto su buprenorfina per OUD
  • Prevede di risiedere nell'area attuale per il periodo di studio
  • Raggiungimento di una dose di mantenimento dello studio di >=8 mg di buprenorfina sublinguale/naloxone
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio
  • Non avere disturbi o condizioni mediche o chirurgiche croniche clinicamente significative che sono giudicate dagli investigatori per impedire la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicato dal punto di vista medico per buprenorfina, buprenorfina a rilascio prolungato (XR) (sottoblocco) o suvorexant (come da etichette dei farmaci)
  • Incinta o allattamento
  • Manuale diagnostico e statistico grave (DSM)-5 disturbo da uso di alcol, benzodiazepine o stimolanti o evidenza di dipendenza fisica da alcol/benzodiazepine
  • Avere un'allergia nota ai farmaci dello studio
  • Uso prescritto di suvorexant negli ultimi 30 giorni per l'indicazione dell'insonnia
  • Attuale benzodiazepina o altro farmaco prescritto per l'indicazione dell'insonnia
  • Test del campione di urina positivo per benzodiazepine allo screening e al ricovero in trattamento residenziale
  • Narcolessia attuale, sindrome delle gambe senza riposo o paralisi del sonno
  • Alto rischio di apnea notturna in corso
  • Comportamenti suicidari attuali (ultimi 30 giorni).

  • Grave insufficienza epatica o renale

    • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale >2x ULN
    • Creatinina > 1,5x ULN
  • Condizione psichiatrica clinicamente significativa dell'anno scorso giudicata interferire con la partecipazione allo studio
  • Mancanza di accesso a un alloggio stabile (necessario per la ricarica del distributore elettronico di pillole)
  • Avere circostanze che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad es. Prigione imminente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suvorexant
Dosaggio notturno di suvorexant
Droga: Suvorexant
Suvorexant incapsulato (abbinato per colore, peso e dimensione)
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio notturno di placebo
Droga: Placebo
Placebo incapsulato (abbinato per colore, peso e dimensioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 notti durante la prima fase residenziale e 1 notte alla fine del trattamento ambulatoriale
Durata del sonno notturno totale in minuti, misurata mediante elettroencefalografia (EEG) e integrata da attigrafia/fotopletismografia (ad esempio, se l'EEG non funziona correttamente).
3 notti durante la prima fase residenziale e 1 notte alla fine del trattamento ambulatoriale
Compliance con buprenorfina valutata dal numero di giorni di studio conformi al trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 25 giorni tra cure residenziali e ambulatoriali
La compliance alla buprenorfina sarà valutata in base al numero di giorni di studio conformi al trattamento con buprenorfina.
25 giorni tra cure residenziali e ambulatoriali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00301337
  • UH3DA048734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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