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Suvorexant als Zusatz zu Buprenorphin bei Personen, die Fentanyl verwenden

5. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Suvorexant als Zusatz zur Buprenorphin-Induktion und -Erhaltung bei Personen, die Fentanyl verwenden

Dies ist eine 4-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Suvorexant vs. Placebo bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung, die kürzlich Fentanyl ausgesetzt waren. Die Teilnehmer durchlaufen zunächst eine 5-tägige Wohnphase, in der die Teilnehmer auf sublingualem Buprenorphin/Naloxon stabilisiert werden, gefolgt von einer 3-wöchigen ambulanten Phase, in der die Teilnehmer auf sublingualem Buprenorphin/Naloxon gehalten und auf Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Personen mit einer Opioidkonsumstörung (N = 120) aufgenommen, die kürzlich Fentanyl ausgesetzt waren (wie durch Urinanalysetests festgestellt). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Suvorexant oder Placebo für die Dauer der Studienrekrutierung erhalten, die als experimenteller Vergleich zwischen den Gruppen dient. Die Studie besteht aus einer kurzen (5 Tage) Wohnphase und einer 3-wöchigen ambulanten Phase. Während der Wohnphase werden alle Teilnehmer kurzzeitig auf einem kurzwirksamen Opioid gehalten, bevor sie auf sublinguales (SL) Buprenorphin (unter Verwendung entweder des Buprenorphin- oder Buprenorphin/Naloxon-Produkts) eingeführt werden. Am Ende der 5-tägigen Wohnphase werden die Teilnehmer entlassen, um die ~3-wöchige ambulante Phase zu absolvieren. Während der ambulanten Phase erhalten alle Teilnehmer SL-Buprenorphin/Naloxon und erhalten weiterhin Suvorexant oder Placebo, und am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer eine Injektion von XR-Buprenorphin (Sublocade). Alle Buprenorphin-Verfahren werden offen sein und den Behandlungsstandards folgen. Die Studienmedikation während der ambulanten Phase wird über einen automatischen Pillenspender verwaltet. Die Datenerhebung besteht aus stirnbasierter EEG-Überwachung, am Handgelenk getragener Aktigraphie/Photoplethysmographie und Fragebögen, die während der Studienbesuche oder über Handy-basierte ökologische Momentanbewertungen abgegeben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (OUD) mit Anzeichen einer körperlichen Abhängigkeit von Opioiden
  • Liefert eine Urinprobe, die positiv auf Fentanyl und/oder Fentanyl-Analoga getestet wird
  • Interesse daran, auf Buprenorphin für OUD gehalten zu werden
  • Plant, während der Studienzeit im aktuellen Gebiet zu wohnen
  • Erreichen einer Studienerhaltungsdosis von >=8 mg sublingualem Buprenorphin/Naloxon
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Haben Sie keine klinisch signifikanten chronischen medizinischen oder chirurgischen Störungen oder Zustände, die von den Ermittlern beurteilt werden, um eine Teilnahme zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch kontraindiziert für Buprenorphin, Extended-Release (XR)-Buprenorphin (Sublocade) oder Suvorexant (gemäß Medikamentenetiketten)
  • Schwanger oder stillend
  • Schweres Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM)-5 Alkohol-, Benzodiazepin- oder Stimulanziengebrauchsstörung oder Anzeichen einer körperlichen Alkohol-/Benzodiazepinabhängigkeit
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikation
  • In den letzten 30 Tagen verschriebene Anwendung von Suvorexant für die Indikation Schlaflosigkeit
  • Aktuelle Benzodiazepine oder andere verschriebene Medikamente für die Indikation Schlaflosigkeit
  • Urinprobe, die beim Screening und Aufnahme in die stationäre Behandlung positiv auf Benzodiazepin getestet wurde
  • Aktuelle Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder Schlafparalyse
  • Hohes Risiko für aktuelle Schlafapnoe
  • Aktuelle (letzte 30 Tage) suizidales Verhalten

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 2x ULN
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Klinisch signifikanter psychiatrischer Zustand im vergangenen Jahr, der als störend für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurde
  • Fehlender Zugang zu einem stabilen Gehäuse (erforderlich für das Aufladen des elektronischen Pillenspenders)
  • Umstände haben, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. drohende Haftstrafe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexant
Nächtliche Gabe von Suvorexant
Arzneimittel: Suvorexant
Eingekapseltes Suvorexant (abgestimmt auf Farbe, Gewicht und Größe)
Placebo-Komparator: Placebo
Nächtliche Gabe von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eingekapseltes Placebo (abgestimmt auf Farbe, Gewicht und Größe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Nächte in der stationären Erstphase und 1 Nacht am Ende der ambulanten Behandlung
Dauer der nächtlichen Gesamtschlafzeit in Minuten, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG) und ergänzt durch Aktigraphie/Photoplethysmographie (z. B. bei EEG-Störungen).
3 Nächte in der stationären Erstphase und 1 Nacht am Ende der ambulanten Behandlung
Buprenorphin-Compliance, bewertet anhand der Anzahl der Studientage, an denen die Buprenorphin-Behandlung eingehalten wurde
Zeitfenster: 25 Tage in stationärer und ambulanter Behandlung
Die Buprenorphin-Compliance wird anhand der Anzahl der Studientage bewertet, die der Buprenorphin-Behandlung entsprechen.
25 Tage in stationärer und ambulanter Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00301337
  • UH3DA048734 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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