フェンタニル使用者におけるブプレノルフィンの補助としてのスボレキサント
2026年8月5日 更新者：Johns Hopkins University
フェンタニル使用者におけるブプレノルフィン導入および維持の補助としてのスボレキサント
これは、最近フェンタニルに曝露したオピオイド使用障害のある人を対象に、スボレキサントとプラセボを比較する 4 週間のランダム化比較試験です。
参加者は、最初に5日間の居住段階を経て、参加者は舌下ブプレノルフィン/ナロキソンで安定し、その後3週間の外来段階が続き、参加者は舌下ブプレノルフィン/ナロキソンで維持され、持続放出ブプレノルフィンに移行します)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最近フェンタニルに曝露したオピオイド使用障害のある人（N = 120）を登録します（尿検査で評価）。
参加者は、研究登録期間中、スボレキサントまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。これは、グループ間の実験的比較として機能します。
この研究は、短期間（5日間）の居住段階と3週間の外来段階で構成されます。
居住段階では、舌下（SL）ブプレノルフィン（ブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソン製品のいずれかを使用）への導入前に、すべての参加者が短時間作用型オピオイドで簡単に維持されます。
5日間の居住期間の終わりに、参加者は退院して〜3週間の外来段階を完了します。
外来期間中、すべての参加者はSLブプレノルフィン/ナロキソンで維持され、スボレキサントまたはプラセボの投与を継続し、研究の最後に参加者はXR-ブプレノルフィン（サブロケード）の注射を受けます。
すべてのブプレノルフィン手順は非盲検であり、標準的なケアの実践に従います。
外来期間中の治験薬は、自動錠剤ディスペンサーを使用して管理されます。
データ収集は、額ベースのEEGモニタリング、手首に装着したアクチグラフィー/フォトプレチスモグラフィー、および研究訪問中または携帯電話ベースの生態学的瞬間評価を介して配信されるアンケートで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- オピオイドへの身体的依存の証拠があるオピオイド使用障害 (OUD) の DSM-5 基準を満たしています
- フェンタニルおよび/またはフェンタニル類似体の検査で陽性となる尿サンプルを提供します
- -OUDのブプレノルフィンで維持されることへの関心
- 修業期間中、現在の地域に居住予定
- >= 8mgの舌下ブプレノルフィン/ナロキソンの研究維持用量を達成する
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- -治験責任医師が参加を妨げると判断した臨床的に重要な慢性の医学的または外科的障害または状態がない
除外基準:
- ブプレノルフィン、徐放性（XR）ブプレノルフィン（サブロケード）、またはスボレキサント（医薬品ラベルによる）の医学的禁忌
- 妊娠中または授乳中
- -重度の診断および統計マニュアル（DSM）-5アルコール、ベンゾジアゼピン、または覚醒剤の使用障害、またはアルコール/ベンゾジアゼピンの身体依存の証拠
- -治験薬に対する既知のアレルギーがある
- -不眠症の適応症のためのスボレキサントの過去30日間の処方使用
- -現在のベンゾジアゼピンまたは不眠症の適応症のための他の処方薬
- -スクリーニングおよび居住治療への入院時の尿サンプル検査でベンゾジアゼピンが陽性
- 現在のナルコレプシー、むずむず脚症候群または睡眠麻痺
- 現在の睡眠時無呼吸のリスクが高い
- 現在（過去 30 日間）の自殺行動
重度の肝障害または腎障害
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 3 倍 (ULN)
- 総ビリルビン>2x ULN
- クレアチニン >1.5x ULN
- -研究への参加を妨げると判断された過去1年間の臨床的に重要な精神医学的状態
- 安定したハウジングへのアクセスの欠如 (電子錠剤ディスペンサーの充電に必要)
- -研究への参加を妨げる状況がある（例：差し迫った刑務所）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スボレキサント
スボレキサントの毎晩の投与
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カプセル化されたスボレキサント (色、重量、およびサイズが一致)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの毎晩の投与
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カプセル化されたプラセボ (色、重量、およびサイズが一致)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間
時間枠：入院初期に3泊、外来治療終了時に1泊
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脳波計 (EEG) によって測定され、アクチグラフィー/フォトプレチスモグラフィーによって補足される (例えば、EEG が機能不全の場合)。
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入院初期に3泊、外来治療終了時に1泊
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-ブプレノルフィン治療に準拠した研究日数によって評価されるブプレノルフィンコンプライアンス
時間枠：居住および外来治療で25日間
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ブプレノルフィンコンプライアンスは、ブプレノルフィン治療に準拠した研究日数によって評価されます。
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居住および外来治療で25日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew S Huhn, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2026年8月3日
研究の完了 (実際)
2026年8月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00301337
- UH3DA048734 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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