알츠하이머병에 대한 프로바이오틱스의 효과
알츠하이머병에 대한 프로바이오틱스의 임상적 효과 평가: 무작위배정, 이중맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병은 주로 치매를 일으키는 신경퇴행성 질환이다. 통계에 따르면 대만 치매 환자의 약 60~70%가 알츠하이머 환자다. 현재 알츠하이머병에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 질병의 증상을 완화하기 위해 여러 약물과 정신 요법이 개발되었습니다. 알츠하이머병의 초기 증상은 최근 사건에 대한 기억 상실(단기 기억 장애)이며, 이 질병은 결국 말기에 환자의 자기 인식을 박탈할 수 있습니다. 알츠하이머병을 일으키는 주요 요인은 뇌에 있는 신경 세포의 급속한 세포 사멸입니다.
신경 세포 사멸은 주로 비정상적인 만성 염증 반응과 산화 스트레스에 기인합니다. 장내 미생물총-뇌 축(GMBA)은 중추신경계(CNS)와 위장관 사이의 양방향 통신을 반영합니다. GMBA 조절장애는 신경퇴행성 질환과 밀접한 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.
Elmira Akbari 등은 12주 동안 Bifidobacterium과 Lactobacillus를 모두 보충한 알츠하이머병 환자가 위약군보다 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 유의하게 높게 나타났음을 보여주었습니다. 놀랍게도 C 반응성 단백질 및 트리글리세리드와 같은 환자 혈청의 생화학적 지표도 크게 개선되었습니다. 그러나 Elmira Akbari의 임상 연구에서는 알츠하이머병 조절에 있어 Bifidobacterium의 역할을 더 이상 탐구하지 않았습니다.
이 임상 시험에서 환자는 무작위로 저용량 프로바이오틱스와 정상 용량 프로바이오틱스의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 12주 동안 프로바이오틱스를 보충받게 됩니다. 이들의 (1) 인지기능, (2) 인지행동능력, (3) 수면상태, (4) 뇌혈류량, (5) 혈액면역변동스펙트럼 및 혈액생화학적지표, (6) 분변균총변이를 분석한다. 프로바이오틱스 치료 전후의 데이터 변화를 비교하여 프로바이오틱스의 치료 효율을 추가로 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan City, 대만, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 50~95세입니다.
- 피험자는 임상적으로 알츠하이머병으로 진단되었으며, 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 및 국립 신경학 및 전염성 질병 연구소(National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, NINCDS-ADRDB)의 진단 기준을 충족합니다. 또는 국립 노화 및 알츠하이머 협회(NIAAA) 연구소.
- 피험자의 MMSE 점수는 10-25입니다.
- 피험자의 CDR 점수는 0.5, 1 또는 2입니다.
- 피험자는 인지 기능 테스트를 수행하기 위해 협력할 수 있습니다.
- 프로바이오틱스 복용 순응도 및 신체 상태를 기록할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 피험자.
- 피험자 또는 가족 구성원이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 대상은 컴퓨터 단층 촬영에 의해 뇌혈관 질환이 있는 것으로 나타났습니다.
- 피험자는 뇌 외상, 종양, 감염, 간질 등과 같은 다른 원인으로 인한 치매를 앓고 있습니다.
- 피험자는 면역억제제, 스테로이드, T 세포 억제제 연고를 사용했거나 2주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
- 피험자는 지난 1개월 이내에 프로바이오틱스 관련 제품(프로바이오틱스 분말, 요거트 또는 기타 발효 식품)을 섭취한 적이 있습니다.
- 대상자는 지난 1개월 동안 다른 치매 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 비타민 B12 결핍 또는 갑상선 이상으로 인한 치매에 대해 평가됩니다.
- 피험자는 정신 질환, 심한 우울증, 정신 분열증, 약물 중독 및 알코올 중독을 앓고 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 심각한 대사 기능 장애, 간 및 신장 기능 장애가 있는 것으로 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 프로바이오틱스
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저용량 프로바이오틱 분말(B.
breve Bv-889, 비. 롱검 subsp.
infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp.
lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) 1일 2회 식전(BIDAC).
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실험적: 정상 용량 프로바이오틱스
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정상 용량의 프로바이오틱스 분말(B.
breve Bv-889, 비. 롱검 subsp.
infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp.
lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) 1일 2회 식전(BIDAC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-COG)
기간: 0일과 12주째.
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최소 점수는 0이고 최대 점수는 70입니다.
점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
프로바이오틱 개입 전후의 점수 변화를 평가합니다.
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0일과 12주째.
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CIBIS(Clinician's Interview-Based Impression of Severity)
기간: 0일.
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최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
점수가 높을수록 심각한 정신 질환을 의미합니다.
프로바이오틱 개입 전후의 점수 변화를 평가합니다.
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0일.
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심각도에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상 - + 간병인 입력(CIBIS-plus)
기간: 12주째.
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최소 점수는 1이고 최대 점수는 7입니다.
점수가 높을수록 심각한 정신 질환을 의미합니다.
프로바이오틱 개입 전후의 점수 변화를 평가합니다.
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12주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 행동 능력
기간: 0일과 12주째.
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프로바이오틱스 개입 전후의 다음 3가지 지표의 점수 차이 평가:
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0일과 12주째.
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수면 시간의 길이
기간: 0일과 12주째.
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손목 활동 모니터는 프로바이오틱 개입 전후의 수면 기간(시간)을 기록하는 데 사용됩니다.
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0일과 12주째.
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잠든 후 깨는 시간
기간: 0일과 12주째.
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손목 활동 모니터는 프로바이오틱 개입 전후에 잠든 후 기상 시간(시간)을 기록하는 데 사용됩니다.
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0일과 12주째.
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침대에서의 총 수면 시간
기간: 0일과 12주째.
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손목 활동 모니터는 프로바이오틱 개입 전후에 침대에서 총 수면 시간(시간)을 기록하는 데 사용됩니다.
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0일과 12주째.
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수면 효율
기간: 0일과 12주째.
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손목 활동 모니터에 기록된 침대에서의 총 수면 시간과 수면 시간을 기준으로 수면 효율을 계산합니다.
[(수면효율=수면시간/침대에서 총 수면시간)*100%]
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0일과 12주째.
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뇌혈류
기간: 0일과 12주째.
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)을 사용하여 프로바이오틱스 개입 전후의 뇌 혈류 변화를 평가합니다.
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0일과 12주째.
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혈액 면역 변이 스펙트럼 및 혈액 생화학 지표.
기간: 0일과 12주째.
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0일과 12주째.
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분변 식물상
기간: 0일과 12주째.
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NGS(Next-Generation Sequencing)를 사용하여 프로바이오틱스 개입 전후의 대변 균총 변화를 분석합니다.
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0일과 12주째.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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