Effetto dei probiotici nella malattia di Alzheimer
Valutazione dell'effetto clinico dei probiotici nella malattia di Alzheimer: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa che si traduce principalmente in demenza. Secondo le statistiche, circa il 60-70% dei pazienti affetti da demenza a Taiwan sono malati di Alzheimer. Attualmente non esistono cure mediche efficaci per il morbo di Alzheimer. Diversi farmaci e psicoterapia sono stati sviluppati per attenuare i sintomi della malattia. I sintomi iniziali della malattia di Alzheimer sono la perdita di memoria di eventi recenti (alterazione della memoria a breve termine) e la malattia può eventualmente privare il paziente dell'autoconsapevolezza nella fase avanzata. Il fattore principale che porta alla malattia di Alzheimer è la rapida apoptosi delle cellule neuronali nel cervello.
L'apoptosi neuronale è principalmente dovuta a reazioni infiammatorie croniche anormali e stress ossidativo. L'asse del microbiota intestinale-cervello (GMBA) riflette la comunicazione bidirezionale tra il sistema nervoso centrale (SNC) e il tratto gastrointestinale. È stato riportato che la disregolazione del GMBA è strettamente correlata alle malattie neurodegenerative.
Elmira Akbari et al. hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Alzheimer integrati sia con Bifidobacterium che con Lactobacillus per 12 settimane hanno espresso punteggi al Mini-Mental State Examination (MMSE) significativamente più alti rispetto al gruppo placebo. Sorprendentemente, anche gli indicatori biochimici nel siero del paziente, come la proteina C-reattiva e il trigliceride, sono migliorati in modo significativo. Tuttavia, lo studio clinico di Elmira Akbari non ha esplorato ulteriormente il ruolo del Bifidobacterium nel controllo della malattia di Alzheimer.
In questo studio clinico, i pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi: probiotici a basso dosaggio e probiotici a dosaggio normale. Tutti i pazienti saranno integrati con i probiotici per 12 settimane. Saranno analizzate la loro (1) funzione cognitiva, (2) capacità cognitivo comportamentale, (3) stato del sonno (4) flusso sanguigno cerebrale (5) spettro di variazione immunitaria del sangue e indicatori biochimici del sangue e (6) variazione della flora fecale. L'efficacia terapeutica dei probiotici sarà ulteriormente valutata confrontando i cambiamenti nei dati prima e dopo il trattamento probiotico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tainan City, Taiwan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha tra i 50-95 anni.
- Al soggetto è clinicamente diagnosticata la malattia di Alzheimer e soddisfa i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) e dell'Istituto nazionale delle malattie neurologiche e comunicative e dell'ictus/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDB) o National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA).
- Il punteggio MMSE del soggetto è compreso tra 10 e 25.
- Il punteggio CDR del soggetto è 0,5, 1 o 2.
- Il soggetto può collaborare per eseguire test di funzionalità cognitiva.
- Il soggetto che ha caregiver affidabili che possono registrare la conformità dell'assunzione di probiotici e qualsiasi condizione fisica.
- Il soggetto oi familiari hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La tomografia computerizzata mostra che il soggetto ha una malattia cerebrovascolare.
- Il soggetto ha la demenza causata da altri motivi, come trauma cerebrale, tumore, infezione, epilessia, ecc.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci immunosoppressori, steroidi, unguenti inibitori delle cellule T o ha ricevuto chemioterapia entro 2 settimane.
- Il soggetto ha consumato prodotti correlati ai probiotici (polvere probiotica, yogurt o altri alimenti fermentati) nell'ultimo mese.
- Il soggetto ha partecipato a studi clinici su altri farmaci per la demenza nell'ultimo mese.
- Il soggetto viene valutato per demenza causata da carenza di vitamina B12 o anomalie della tiroide.
- Il soggetto soffre di malattie mentali, grave depressione, schizofrenia, tossicodipendenza e dipendenza da alcol.
- Il soggetto ha il morbo di Parkinson.
- Il soggetto è valutato per avere una grave disfunzione metabolica, epatica e renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Probiotici a basso dosaggio
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Prendendo 1 confezione di polvere probiotica a basso dosaggio (B.
breve Bv-889, B. longum subsp.
infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp.
lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) due volte al giorno prima dei pasti (BIDAC).
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Sperimentale: Probiotici a dose normale
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Prendendo 1 confezione di polvere probiotica a dose normale (B.
breve Bv-889, B. longum subsp.
infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp.
lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) due volte al giorno prima dei pasti (BIDAC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 70.
Un punteggio più alto significa un deterioramento cognitivo più grave.
Verrà valutata la variazione del punteggio prima e dopo l'intervento probiotico.
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Impressione di gravità basata sull'intervista del medico (CIBIS)
Lasso di tempo: Al giorno 0.
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Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
Un punteggio più alto significa una malattia mentale più grave.
Verrà valutata la variazione del punteggio prima e dopo l'intervento probiotico.
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Al giorno 0.
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Impressione di gravità basata sull'intervista del medico, oltre al contributo del caregiver (CIBIS-plus)
Lasso di tempo: Alla 12a settimana.
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Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7.
Un punteggio più alto significa una malattia mentale più grave.
Verrà valutata la variazione del punteggio prima e dopo l'intervento probiotico.
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Alla 12a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Valutare la differenza di punteggio dei seguenti 3 indicatori prima e dopo l'intervento probiotico:
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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La durata del periodo di sonno
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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I monitor dell'attività del polso verranno utilizzati per registrare la durata del periodo di sonno (ore) prima e dopo l'intervento probiotico.
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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La durata del risveglio dopo essersi addormentati
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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I monitor dell'attività del polso verranno utilizzati per registrare la durata del risveglio (ore) dopo essersi addormentati prima e dopo l'intervento probiotico.
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Il tempo totale di sonno sul letto
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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I monitor dell'attività del polso verranno utilizzati per registrare il tempo totale di sonno (ore) sul letto prima e dopo l'intervento probiotico.
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Calcolo dell'efficienza del sonno in base alla durata del periodo di sonno e al tempo totale di sonno sul letto registrato dai monitor dell'attività del polso.
[(Efficienza del sonno = La durata del periodo di sonno/Il tempo totale di sonno sul letto)*100%]
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT/CT) per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale prima e dopo l'intervento probiotico.
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Spettro di variazione immunitaria del sangue e indicatori biochimici del sangue.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Flora fecale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Utilizzo del sequenziamento di nuova generazione (NGS) per analizzare i cambiamenti della flora fecale prima e dopo l'intervento probiotico.
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Al giorno 0 e alla 12a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECKIRB1080701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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