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Effet des probiotiques dans la maladie d'Alzheimer

6 juin 2023 mis à jour par: Hsieh-Hsun Ho

Évaluation de l'effet clinique des probiotiques dans la maladie d'Alzheimer : un essai clinique randomisé en double aveugle

Dans cet essai clinique, cinq souches de probiotiques (Bifidobacterium breve Bv-889, B. longum subspecies infantis BLI-02, B. bifidum Bf-688, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) aux fonctions anti-oxydantes et anti-inflammatoires seront appliquées pour ralentir le développement de la maladie d'Alzheimer en régulant la flore intestinale et le système immunitaire des patients présentant des symptômes légers à modérés de la maladie d'Alzheimer. L'efficacité d'un traitement probiotique contre la maladie d'Alzheimer sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative qui se traduit principalement par la démence. Selon les statistiques, environ 60 à 70 % des patients atteints de démence à Taïwan sont des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Actuellement, il n'existe aucun traitement médical efficace pour la maladie d'Alzheimer. Plusieurs médicaments et psychothérapies ont été développés pour atténuer les symptômes de la maladie. Les premiers symptômes de la maladie d'Alzheimer sont la perte de mémoire des événements récents (troubles de la mémoire à court terme) et la maladie peut éventuellement priver le patient de la conscience de soi dans la phase tardive. Le principal facteur conduisant à la maladie d'Alzheimer est l'apoptose rapide des cellules neuronales dans le cerveau.

L'apoptose neuronale est principalement due à des réactions inflammatoires chroniques anormales et au stress oxydatif. L'axe microbiote intestinal-cerveau (GMBA) reflète la communication bidirectionnelle entre le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal. Il a été rapporté que la dérégulation du GMBA est étroitement liée aux maladies neurodégénératives.

Elmira Akbari et al ont montré que les patients atteints de la maladie d'Alzheimer supplémentés à la fois avec Bifidobacterium et Lactobacillus pendant 12 semaines ont exprimé des scores au Mini-Mental State Examination (MMSE) significativement plus élevés que le groupe placebo. Remarquablement, les indicateurs biochimiques dans le sérum du patient, tels que la protéine C-réactive et les triglycérides ont également été améliorés de manière significative. Cependant, l'étude clinique d'Elmira Akbari n'a pas exploré davantage le rôle de Bifidobacterium dans le contrôle de la maladie d'Alzheimer.

Dans cet essai clinique, les patients seront divisés au hasard en 2 groupes : les probiotiques à faible dose et les probiotiques à dose normale. Tous les patients seront supplémentés avec les probiotiques pendant 12 semaines. Leurs (1) fonctions cognitives, (2) capacités cognitivo-comportementales, (3) état de sommeil (4) flux sanguin cérébral (5) spectre de variation immunitaire sanguin et indicateurs biochimiques sanguins et (6) variation de la flore fécale seront analysés. L'efficacité thérapeutique des probiotiques sera évaluée plus en détail en comparant l'évolution des données avant et après le traitement probiotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a entre 50 et 95 ans.
  • Le sujet est cliniquement diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer et répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) et de l'Institut national des maladies neurologiques et communicatives et de l'AVC/Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés (NINCDS-ADRDB) ou National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA).
  • Le score MMSE du sujet est compris entre 10 et 25.
  • Le score CDR du sujet est de 0,5, 1 ou 2.
  • Le sujet peut coopérer pour effectuer des tests de fonctions cognitives.
  • Le sujet qui a des soignants fiables qui peuvent enregistrer la conformité de la prise de probiotiques et toutes les conditions physiques.
  • Le sujet ou les membres de la famille ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • On montre que le sujet a une maladie cérébrovasculaire par tomographie par ordinateur.
  • Le sujet souffre de démence causée par d'autres raisons, telles qu'un traumatisme cérébral, une tumeur, une infection, l'épilepsie, etc.
  • Le sujet a utilisé des médicaments immunosuppresseurs, des stéroïdes, des onguents inhibiteurs des lymphocytes T ou a reçu une chimiothérapie dans les 2 semaines.
  • Le sujet a consommé des produits liés aux probiotiques (poudre probiotique, yaourt ou autres aliments fermentés) au cours du dernier mois.
  • Le sujet a participé à des essais cliniques d'autres médicaments contre la démence au cours du dernier mois.
  • Le sujet est évalué pour une démence causée par une carence en vitamine B12 ou des anomalies thyroïdiennes.
  • Le sujet souffre de maladie mentale, de dépression sévère, de schizophrénie, de toxicomanie et d'alcoolisme.
  • Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson.
  • Le sujet est évalué comme ayant un dysfonctionnement métabolique grave, un dysfonctionnement hépatique et rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques à faible dose
Complément alimentaire: Probiotiques à faible dose
Prendre 1 paquet de poudre probiotique à faible dose (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) deux fois par jour avant les repas (BIDAC).
Expérimental: Probiotiques à dose normale
Complément alimentaire: Probiotiques à dose normale
Prendre 1 paquet de poudre probiotique à dose normale (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) deux fois par jour avant les repas (BIDAC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG)
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 70. Un score plus élevé signifie une déficience cognitive plus sévère. Le changement de score avant et après l'intervention probiotique sera évalué.
Au jour 0 et 12e semaine.
Impression de gravité basée sur l'entretien du clinicien (CIBIS)
Délai: Au jour 0.
Le score minimum est 1 et le score maximum est 7. Un score plus élevé signifie une maladie mentale plus grave. Le changement de score avant et après l'intervention probiotique sera évalué.
Au jour 0.
Impression de gravité basée sur l'entretien du clinicien - plus les commentaires des soignants (CIBIS-plus)
Délai: A la 12ème semaine.
Le score minimum est 1 et le score maximum est 7. Un score plus élevé signifie une maladie mentale plus grave. Le changement de score avant et après l'intervention probiotique sera évalué.
A la 12ème semaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité comportementale cognitive
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.

Évaluer la différence de score des 3 indicateurs suivants avant et après l'intervention probiotique :

  1. Mini-examen de l'état mental (MMSE). Le score minimum est 0 et le score maximum est 30. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cognitive.
  2. Évaluation clinique de la démence (CDR). Le score minimum est 0 et le score maximum est 3. Un score plus élevé signifie une démence plus sévère.
  3. Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL). Le score minimum est 0 et le score maximum est 54. Un score plus élevé signifie de meilleures activités de la vie quotidienne.
Au jour 0 et 12e semaine.
La durée de la période de sommeil
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
Des moniteurs d'activité au poignet seront utilisés pour enregistrer la durée de la période de sommeil (heures) avant et après l'intervention probiotique.
Au jour 0 et 12e semaine.
La durée du réveil après s'être endormi
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
Des moniteurs d'activité au poignet seront utilisés pour enregistrer la durée du réveil (heures) après l'endormissement avant et après l'intervention probiotique.
Au jour 0 et 12e semaine.
Le temps total de sommeil au lit
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
Des moniteurs d'activité au poignet seront utilisés pour enregistrer le temps de sommeil total (heures) sur le lit avant et après l'intervention probiotique.
Au jour 0 et 12e semaine.
Efficacité du sommeil
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
Calcul de l'efficacité du sommeil en fonction de la durée de la période de sommeil et du temps de sommeil total au lit enregistré par les moniteurs d'activité du poignet. [(Efficacité du sommeil = La durée de la période de sommeil/Le temps de sommeil total sur le lit)*100 %]
Au jour 0 et 12e semaine.
Flux sanguin cérébral
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
Utilisation de la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT/CT) pour évaluer les changements dans le flux sanguin cérébral avant et après l'intervention probiotique.
Au jour 0 et 12e semaine.
Spectre de variation immunitaire du sang et indicateurs biochimiques du sang.
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
  1. Détecter les changements de concentration dans les indices biochimiques sanguins, le stress oxydatif et les cytokines avant et après l'intervention probiotique.
  2. Détecter les changements du niveau d'ARN sanguin dans le profil immunitaire des IgG et IgA avant et après l'intervention des probiotiques.
Au jour 0 et 12e semaine.
Flore fécale
Délai: Au jour 0 et 12e semaine.
Utilisation du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour analyser les changements de la flore fécale avant et après l'intervention probiotique.
Au jour 0 et 12e semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hsieh-Hsun Ho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECKIRB1080701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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