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Wirkung von Probiotika bei der Alzheimer-Krankheit

14. März 2025 aktualisiert von: Hsieh-Hsun Ho

Bewertung der klinischen Wirkung von Probiotika bei der Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

In dieser klinischen Studie wurden fünf Probiotikastämme (Bifidobacterium breve Bv-889, B. longum subspecies infantis BLI-02, B. bifidum Bf-688, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) mit antioxidativen und entzündungshemmenden Funktionen werden angewendet, um die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit zu verlangsamen, indem sie die Darmflora und das Immunsystem von Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen der Alzheimer-Krankheit regulieren. Die Wirksamkeit einer probiotischen Behandlung gegen die Alzheimer-Krankheit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung, die hauptsächlich zu Demenz führt. Laut Statistik sind etwa 60-70 % der Demenzpatienten in Taiwan Alzheimer-Patienten. Gegenwärtig gibt es keine wirksamen medizinischen Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit. Mehrere Medikamente und Psychotherapie wurden entwickelt, um die Symptome der Krankheit abzuschwächen. Die ersten Symptome der Alzheimer-Krankheit sind Gedächtnisverlust an kürzliche Ereignisse (Kurzzeitgedächtnisstörung) und die Krankheit kann den Patienten in der Spätphase schließlich das Selbstbewusstsein nehmen. Der Hauptfaktor, der zur Alzheimer-Krankheit führt, ist die schnelle Apoptose neuronaler Zellen im Gehirn.

Die neuronale Apoptose ist hauptsächlich auf abnorme chronische Entzündungsreaktionen und oxidativen Stress zurückzuführen. Die Darmmikrobiota-Hirn-Achse (GMBA) spiegelt die wechselseitige Kommunikation zwischen dem zentralen Nervensystem (ZNS) und dem Gastrointestinaltrakt wider. Es wurde berichtet, dass eine GMBA-Dysregulation in engem Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen steht.

Elmira Akbari et al. zeigten, dass Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die 12 Wochen lang sowohl mit Bifidobacterium als auch mit Lactobacillus ergänzt wurden, signifikant höhere Mini-Mental State Examination (MMSE)-Werte aufwiesen als die Placebo-Gruppe. Bemerkenswerterweise wurden auch die biochemischen Indikatoren im Serum des Patienten, wie C-reaktives Protein und Triglycerid, signifikant verbessert. Die klinische Studie von Elmira Akbari untersuchte jedoch die Rolle von Bifidobacterium bei der Bekämpfung der Alzheimer-Krankheit nicht weiter.

In dieser klinischen Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: niedrig dosierte Probiotika und normal dosierte Probiotika. Alle Patienten werden 12 Wochen lang mit den Probiotika ergänzt. Ihre (1) kognitive Funktion, (2) kognitive Verhaltensfähigkeit, (3) Schlafstatus (4) zerebraler Blutfluss (5) Blutimmunvariationsspektrum und biochemische Blutindikatoren und (6) Variation der Kotflora werden analysiert. Die therapeutische Wirksamkeit der Probiotika wird weiter bewertet, indem die Veränderungen der Daten vor und nach der probiotischen Behandlung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist zwischen 50-95 Jahre alt.
  • Bei dem Patienten wurde klinisch Alzheimer diagnostiziert und er erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und des National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDB). oder National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA).
  • Der MMSE-Score des Probanden liegt zwischen 10 und 25.
  • Der CDR-Score des Probanden beträgt 0,5, 1 oder 2.
  • Das Subjekt kann kooperieren, um kognitive Funktionstests durchzuführen.
  • Das Subjekt, das zuverlässige Betreuer hat, die die Compliance der Einnahme von Probiotika und alle körperlichen Bedingungen aufzeichnen können.
  • Der Proband oder seine Familienmitglieder haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Computertomographie wird gezeigt, dass das Subjekt eine zerebrovaskuläre Erkrankung hat.
  • Das Subjekt hat eine Demenz, die aus anderen Gründen verursacht wurde, wie z. B. Hirntrauma, Tumor, Infektion, Epilepsie usw.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen immunsuppressive Medikamente, Steroide, T-Zell-Inhibitor-Salben verwendet oder eine Chemotherapie erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb des letzten 1 Monats probiotische Produkte (probiotisches Pulver, Joghurt oder andere fermentierte Lebensmittel) konsumiert.
  • Das Subjekt hat in den letzten 1 Monat an klinischen Studien mit anderen Demenzmedikamenten teilgenommen.
  • Das Subjekt wird auf Demenz untersucht, die durch Vitamin-B12-Mangel oder Schilddrüsenanomalien verursacht wird.
  • Die Person leidet an psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Schizophrenie, Drogen- und Alkoholabhängigkeit.
  • Das Subjekt hat die Parkinson-Krankheit.
  • Es wird festgestellt, dass das Subjekt schwere metabolische Dysfunktion, Leber- und Nierendysfunktion hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosierte Probiotika
Nehmen Sie 1 Packung niedrig dosiertes probiotisches Pulver (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. Lactis CP-9, Lactobacillus Plantarum PL-02) zweimal täglich vor den Mahlzeiten (BIDAC).
Experimental: Probiotika in normaler Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika in normaler Dosierung
Nehmen Sie 1 Packung normal dosiertes probiotisches Pulver (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. Lactis CP-9, Lactobacillus Plantarum PL-02) zweimal täglich vor den Mahlzeiten (BIDAC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 70. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere kognitive Beeinträchtigung. Ausgewertet wird die Veränderung des Scores vor und nach probiotischer Intervention.
Am Tag 0 und 12. Woche.
Clinician's Interview-Based Impression of Severity (CIBIS)
Zeitfenster: Am Tag 0.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere psychische Erkrankung. Ausgewertet wird die Veränderung des Scores vor und nach probiotischer Intervention.
Am Tag 0.
Interviewbasierter Eindruck des Arztes zum Schweregrad – plus Angaben der Pflegekraft (CIBIS-plus)
Zeitfenster: In der 12. Woche.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 7. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere psychische Erkrankung. Ausgewertet wird die Veränderung des Scores vor und nach probiotischer Intervention.
In der 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verhaltensfähigkeit
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.

Auswertung der Score-Differenz der folgenden 3 Indikatoren vor und nach probiotischer Intervention:

  1. Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere kognitive Funktion.
  2. Klinische Demenzbewertung (CDR). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Demenz.
  3. Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 54. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Aktivitäten des täglichen Lebens.
Am Tag 0 und 12. Woche.
Die Länge der Schlafperiode
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
Handgelenksaktivitätsmonitore werden verwendet, um die Länge der Schlafperiode (Stunden) vor und nach der probiotischen Intervention aufzuzeichnen.
Am Tag 0 und 12. Woche.
Die Dauer des Aufwachens nach dem Einschlafen
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
Handgelenksaktivitätsmonitore werden verwendet, um die Dauer des Aufwachens (Stunden) nach dem Einschlafen vor und nach der probiotischen Intervention aufzuzeichnen.
Am Tag 0 und 12. Woche.
Die gesamte Schlafzeit auf dem Bett
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
Handgelenk-Aktivitätsmonitore werden verwendet, um die Gesamtschlafzeit (Stunden) auf dem Bett vor und nach der probiotischen Intervention aufzuzeichnen.
Am Tag 0 und 12. Woche.
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
Berechnung der Schlafeffizienz basierend auf der Länge der Schlafperiode und der Gesamtschlafzeit auf dem Bett, die von Wrist Activity Monitors aufgezeichnet wurden. [(Schlafeffizienz = Die Länge der Schlafperiode/Die Gesamtschlafzeit auf dem Bett)*100%]
Am Tag 0 und 12. Woche.
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
Verwendung von Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT/CT) zur Bewertung der Veränderungen des zerebralen Blutflusses vor und nach probiotischer Intervention.
Am Tag 0 und 12. Woche.
Immunvariationsspektrum des Blutes und biochemische Blutindikatoren.
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
  1. Nachweis der Konzentrationsänderungen in biochemischen Blutindizes, oxidativem Stress und Zytokinen vor und nach probiotischer Intervention.
  2. Nachweis der Veränderungen des Blut-RNA-Spiegels im Immunprofil von IgG und IgA vor und nach dem Eingriff von Probiotika.
Am Tag 0 und 12. Woche.
Fäkalflora
Zeitfenster: Am Tag 0 und 12. Woche.
Verwendung von Next-Generation-Sequencing (NGS) zur Analyse der Veränderungen der Stuhlflora vor und nach probiotischer Intervention.
Am Tag 0 und 12. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECKIRB1080701

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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