Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków w chorobie Alzheimera

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hsieh-Hsun Ho

Ocena efektu klinicznego probiotyków w chorobie Alzheimera: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu klinicznym pięć szczepów probiotyków (Bifidobacterium breve Bv-889, B. longum subspecies infantis BLI-02, B. bifidum Bf-688, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) o działaniu przeciwutleniającym i przeciwzapalnym zostaną zastosowane w celu spowolnienia rozwoju choroby Alzheimera poprzez regulację flory jelitowej i układu odpornościowego pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami choroby Alzheimera. Oceniona zostanie skuteczność leczenia probiotykami przeciwko chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera jest chorobą neurodegeneracyjną, której skutkiem jest głównie demencja. Według statystyk około 60-70% pacjentów z demencją na Tajwanie to pacjenci z chorobą Alzheimera. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia choroby Alzheimera. Opracowano kilka leków i psychoterapii w celu złagodzenia objawów choroby. Początkowe objawy choroby Alzheimera to utrata pamięci ostatnich wydarzeń (upośledzenie pamięci krótkotrwałej), aw późnej fazie choroba może ostatecznie pozbawić pacjenta samoświadomości. Głównym czynnikiem prowadzącym do choroby Alzheimera jest szybka apoptoza komórek nerwowych w mózgu.

Apoptoza neuronów jest spowodowana głównie nieprawidłowymi przewlekłymi reakcjami zapalnymi i stresem oksydacyjnym. Oś mikroflory jelitowej-mózg (GMBA) odzwierciedla dwukierunkową komunikację między ośrodkowym układem nerwowym (OUN) a przewodem pokarmowym. Donoszono, że rozregulowanie GMBA jest ściśle związane z chorobami neurodegeneracyjnymi.

Elmira Akbari i wsp. wykazali, że pacjenci z chorobą Alzheimera, którzy otrzymywali suplementację zarówno Bifidobacterium, jak i Lactobacillus przez 12 tygodni, uzyskali znacznie wyższe wyniki Mini-Mental State Examination (MMSE) niż grupa otrzymująca placebo. Co ciekawe, wskaźniki biochemiczne w surowicy pacjenta, takie jak białko C-reaktywne i trójglicerydy, również uległy znacznej poprawie. Jednak badanie kliniczne Elmiry Akbari nie zbadało dalej roli Bifidobacterium w kontrolowaniu choroby Alzheimera.

W tym badaniu klinicznym pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: probiotyki w niskich dawkach i probiotyki w normalnych dawkach. Wszyscy pacjenci będą suplementowani probiotykami przez 12 tygodni. Ich (1) funkcje poznawcze, (2) poznawcze zdolności behawioralne, (3) stan snu, (4) mózgowy przepływ krwi, (5) widmo zmienności immunologicznej krwi i wskaźniki biochemiczne krwi oraz (6) zmienność flory kałowej. Skuteczność terapeutyczna probiotyków będzie dalej oceniana poprzez porównanie zmian w danych przed i po leczeniu probiotykami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 50 do 95 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano klinicznie chorobę Alzheimera i spełnia on kryteria diagnostyczne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) oraz National Institute of Neurological and Communication Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDB) lub National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA).
  • Wynik MMSE podmiotu wynosi od 10 do 25.
  • Wynik CDR pacjenta wynosi 0,5, 1 lub 2.
  • Podmiot może współpracować w celu wykonania testów funkcji poznawczych.
  • Podmiot, który ma niezawodnych opiekunów, którzy mogą odnotować przestrzeganie przyjmowania probiotyków i wszelkie warunki fizyczne.
  • Pacjent lub członkowie rodziny podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Za pomocą tomografii komputerowej wykazano, że pacjent ma chorobę naczyniowo-mózgową.
  • Osobnik ma demencję spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak uraz mózgu, guz, infekcja, padaczka itp.
  • Pacjent stosował leki immunosupresyjne, sterydy, maści z inhibitorami limfocytów T lub otrzymał chemioterapię w ciągu 2 tygodni.
  • Pacjent spożywał produkty związane z probiotykami (sproszkowany probiotyk, jogurt lub inne produkty fermentowane) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent brał udział w badaniach klinicznych innych leków na demencję w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Osobnik jest oceniany pod kątem otępienia spowodowanego niedoborem witaminy B12 lub nieprawidłowościami tarczycy.
  • Podmiot cierpi na chorobę psychiczną, ciężką depresję, schizofrenię, uzależnienie od narkotyków i alkoholu.
  • Podmiot ma chorobę Parkinsona.
  • Ocenia się, że osobnik ma poważną dysfunkcję metaboliczną, dysfunkcję wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie dawki probiotyków
Suplement diety: Niskie dawki probiotyków
Przyjmowanie 1 opakowania proszku probiotycznego o niskiej dawce (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) dwa razy dziennie przed posiłkami (BIDAC).
Eksperymentalny: Probiotyki w normalnej dawce
Suplement diety: Probiotyki w normalnej dawce
Przyjmowanie 1 opakowania proszku probiotycznego o normalnej dawce (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) dwa razy dziennie przed posiłkami (BIDAC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-COG)
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 70. Wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie funkcji poznawczych. Oceniona zostanie zmiana wyniku przed i po interwencji probiotycznej.
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Wrażenie ciężkości na podstawie wywiadu klinicysty (CIBIS)
Ramy czasowe: W dniu 0.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 7. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę psychiczną. Oceniona zostanie zmiana wyniku przed i po interwencji probiotycznej.
W dniu 0.
Wrażenie ciężkości na podstawie wywiadu klinicysty - plus wkład opiekuna (CIBIS-plus)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny to 7. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę psychiczną. Oceniona zostanie zmiana wyniku przed i po interwencji probiotycznej.
W 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.

Ocena różnicy punktowej następujących 3 wskaźników przed i po interwencji probiotycznej:

  1. Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
  2. Kliniczna ocena otępienia (CDR). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 3. Wyższy wynik oznacza cięższą demencję.
  3. Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera - czynności życia codziennego (ADCS-ADL). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 54. Wyższy wynik oznacza lepszą aktywność w życiu codziennym.
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Długość okresu snu
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
Monitory aktywności nadgarstka będą wykorzystywane do rejestrowania długości okresu snu (w godzinach) przed i po interwencji probiotycznej.
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Długość wybudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
Nadgarstkowe monitory aktywności posłużą do rejestracji długości wybudzeń (w godzinach) po zaśnięciu przed i po interwencji probiotycznej.
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Całkowity czas snu na łóżku
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
Monitory aktywności nadgarstka będą wykorzystywane do rejestrowania całkowitego czasu snu (w godzinach) na łóżku przed i po interwencji probiotycznej.
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Efektywność snu
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
Obliczanie efektywności snu na podstawie długości okresu snu i całkowitego czasu snu na łóżku zarejestrowanych przez monitory aktywności nadgarstka. [(Efektywność snu = Długość okresu snu/Całkowity czas snu na łóżku)*100%]
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
Wykorzystanie tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu (SPECT/CT) do oceny zmian w przepływie krwi w mózgu przed i po interwencji probiotycznej.
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Widmo zmienności immunologicznej krwi i wskaźniki biochemiczne krwi.
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
  1. Wykrywanie zmian stężeń wskaźników biochemicznych krwi, stresu oksydacyjnego i cytokin przed i po interwencji probiotycznej.
  2. Wykrywanie zmian poziomu RNA we krwi w profilu immunologicznym IgG i IgA przed i po interwencji probiotyków.
W dniu 0 i 12 tygodniu.
Flora kałowa
Ramy czasowe: W dniu 0 i 12 tygodniu.
Wykorzystanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) do analizy zmian flory kałowej przed i po interwencji probiotycznej.
W dniu 0 i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECKIRB1080701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Niskie dawki probiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj