Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на болезнь Альцгеймера

6 июня 2023 г. обновлено: Hsieh-Hsun Ho

Оценка клинического эффекта пробиотиков при болезни Альцгеймера: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

В этом клиническом испытании пять штаммов пробиотиков (Bifidobacterium breve Bv-889, B. longum subspecies infantis BLI-02, B. bifidum Bf-688, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) с антиоксидантными и противовоспалительными свойствами будут применяться для замедления развития болезни Альцгеймера путем регулирования кишечной флоры и иммунной системы у пациентов с легкими и умеренными симптомами болезни Альцгеймера. Будет оцениваться эффективность лечения пробиотиками болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера является нейродегенеративным заболеванием, которое в основном приводит к слабоумию. По статистике около 60-70% больных деменцией на Тайване являются больными болезнью Альцгеймера. В настоящее время не существует эффективных медицинских методов лечения болезни Альцгеймера. Для ослабления симптомов болезни было разработано несколько лекарств и психотерапия. Начальными симптомами болезни Альцгеймера являются потеря памяти о недавних событиях (нарушение кратковременной памяти), и в конечном итоге болезнь может лишить пациента самосознания на поздней стадии. Основным фактором, приводящим к болезни Альцгеймера, является быстрый апоптоз нейрональных клеток головного мозга.

Апоптоз нейронов в основном обусловлен аномальными хроническими воспалительными реакциями и окислительным стрессом. Ось кишечная микробиота-мозг (GMBA) отражает двустороннюю связь между центральной нервной системой (ЦНС) и желудочно-кишечным трактом. Сообщалось, что дисрегуляция GMBA тесно связана с нейродегенеративными заболеваниями.

Elmira Akbari и соавт. показали, что пациенты с болезнью Альцгеймера, принимавшие добавки Bifidobacterium и Lactobacillus в течение 12 недель, показали значительно более высокие баллы по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE), чем в группе плацебо. Примечательно, что биохимические показатели в сыворотке крови пациента, такие как С-реактивный белок и триглицерид, также значительно улучшились. Однако клиническое исследование Эльмиры Акбари не изучало роль бифидобактерий в борьбе с болезнью Альцгеймера.

В этом клиническом испытании пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы: пробиотики с низкими дозами и пробиотики с нормальными дозами. Все пациенты будут получать пробиотики в течение 12 недель. Будут проанализированы их (1) когнитивная функция, (2) когнитивные поведенческие способности, (3) состояние сна (4) мозговой кровоток (5) спектр иммунных вариаций крови и биохимические показатели крови и (6) вариации фекальной флоры. Терапевтическая эффективность пробиотиков будет дополнительно оцениваться путем сравнения изменений данных до и после лечения пробиотиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту от 50 до 95 лет.
  • У субъекта клинически диагностирована болезнь Альцгеймера, и он соответствует диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) и Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта/Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDB). или Национальный институт старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIAAA).
  • Оценка субъекта по шкале MMSE составляет от 10 до 25.
  • Оценка CDR субъекта составляет 0,5, 1 или 2.
  • Субъект может сотрудничать для выполнения тестов когнитивных функций.
  • Субъект, у которого есть надежные опекуны, которые могут зафиксировать соблюдение приема пробиотиков и любые физические состояния.
  • Субъект или члены семьи подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Компьютерная томография показала, что у субъекта цереброваскулярное заболевание.
  • У субъекта слабоумие, вызванное другими причинами, такими как травма головного мозга, опухоль, инфекция, эпилепсия и т. д.
  • Субъект использовал иммунодепрессанты, стероиды, мази с ингибиторами Т-клеток или получал химиотерапию в течение 2 недель.
  • Субъект употреблял продукты, связанные с пробиотиками (пробиотический порошок, йогурт или другие ферментированные продукты) в течение последнего 1 месяца.
  • Субъект участвовал в клинических испытаниях других лекарств от деменции за последний 1 месяц.
  • Субъекта оценивают на наличие деменции, вызванной дефицитом витамина B12 или аномалиями щитовидной железы.
  • Субъект страдает психическим заболеванием, тяжелой депрессией, шизофренией, наркоманией и алкоголизмом.
  • У субъекта болезнь Паркинсона.
  • У субъекта оценивается тяжелая метаболическая дисфункция, дисфункция печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотики в низких дозах
Диетическая добавка: Пробиотики в низких дозах
Принимая 1 упаковку пробиотического порошка с низкой дозой (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B.bifidum VDD088, B.animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) два раза в день перед едой (BIDAC).
Экспериментальный: Пробиотики в обычных дозах
Диетическая добавка: Пробиотики в обычных дозах
Принимая 1 упаковку пробиотического порошка нормальной дозы (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B.bifidum VDD088, B.animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) два раза в день перед едой (BIDAC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-COG)
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
Минимальный балл равен 0, максимальный – 70. Более высокий балл означает более серьезные когнитивные нарушения. Будет оцениваться изменение в баллах до и после пробиотического вмешательства.
В день 0 и на 12 неделе.
Впечатление о тяжести, основанное на опросе клинициста (CIBIS)
Временное ограничение: В день 0.
Минимальный балл 1, максимальный 7. Более высокий балл означает более тяжелое психическое заболевание. Будет оцениваться изменение в баллах до и после пробиотического вмешательства.
В день 0.
Впечатление о тяжести, основанное на опросе клинициста, плюс вклад лица, осуществляющего уход (CIBIS-plus)
Временное ограничение: На 12 неделе.
Минимальный балл 1, максимальный 7. Более высокий балл означает более тяжелое психическое заболевание. Будет оцениваться изменение в баллах до и после пробиотического вмешательства.
На 12 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные поведенческие способности
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.

Оценка разницы в баллах следующих 3 показателей до и после применения пробиотиков:

  1. Мини-обследование психического состояния (MMSE). Минимальное количество баллов равно 0, максимальное — 30. Более высокий балл означает лучшую когнитивную функцию.
  2. Клинический рейтинг деменции (CDR). Минимальный балл равен 0, максимальный – 3. Более высокий балл означает более тяжелую деменцию.
  3. Совместное исследование болезни Альцгеймера - повседневная деятельность (ADCS-ADL). Минимальный балл — 0, максимальный — 54. Более высокий балл означает лучшую активность в повседневной жизни.
В день 0 и на 12 неделе.
Продолжительность периода сна
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
Мониторы активности на запястье будут использоваться для записи продолжительности периода сна (в часах) до и после пробиотического вмешательства.
В день 0 и на 12 неделе.
Продолжительность пробуждения после засыпания
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
Мониторы активности на запястье будут использоваться для записи продолжительности пробуждения (в часах) после засыпания до и после пробиотического вмешательства.
В день 0 и на 12 неделе.
Общее время сна на кровати
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
Наручные мониторы активности будут использоваться для записи общего времени сна (в часах) на кровати до и после пробиотического вмешательства.
В день 0 и на 12 неделе.
Эффективность сна
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
Расчет эффективности сна на основе продолжительности периода сна и общего времени сна на кровати, зарегистрированного наручными мониторами активности. [(Эффективность сна = продолжительность периода сна/общее время сна на кровати)*100%]
В день 0 и на 12 неделе.
Церебральный кровоток
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
Использование однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) для оценки изменений мозгового кровотока до и после пробиотического вмешательства.
В день 0 и на 12 неделе.
Спектр иммунных вариаций крови и биохимические показатели крови.
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
  1. Выявление изменений концентрации биохимических показателей крови, окислительного стресса и цитокинов до и после пробиотического вмешательства.
  2. Выявление изменений уровня РНК крови в иммунном профиле IgG и IgA до и после вмешательства пробиотиков.
В день 0 и на 12 неделе.
Фекальная флора
Временное ограничение: В день 0 и на 12 неделе.
Использование секвенирования следующего поколения (NGS) для анализа изменений фекальной флоры до и после пробиотического вмешательства.
В день 0 и на 12 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hsieh-Hsun Ho

Следователи

  • Главный следователь: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECKIRB1080701

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики в низких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться