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アルツハイマー病におけるプロバイオティクスの効果

2023年6月6日 更新者：Hsieh-Hsun Ho

アルツハイマー病におけるプロバイオティクスの臨床効果の評価：ランダム化二重盲検臨床試験

この臨床試験では、5 株のプロバイオティクス (Bifidobacterium breve Bv-889、B. longum subspecies Infantis BLI-02、B. bifidum Bf-688、B. animalis subsp. lactis CP-9、Lactobacillus plantarum PL-02) は、軽度から中等度のアルツハイマー病の症状を持つ患者の腸内フローラと免疫システムを調節することにより、アルツハイマー病の発症を遅らせるために適用されます。 アルツハイマー病に対するプロバイオティクス治療の有効性が評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病は、主に認知症を引き起こす神経変性疾患です。 統計によると、台湾の認知症患者の約 60 ～ 70% がアルツハイマー病患者です。 現在、アルツハイマー病に対する有効な治療法はありません。 病気の症状を軽減するために、いくつかの薬物と心理療法が開発されています。 アルツハイマー病の初期症状は、最近の出来事の記憶喪失 (短期記憶障害) であり、この病気は最終的に後期段階で患者の自己認識を奪う可能性があります。 アルツハイマー病を引き起こす主な要因は、脳内の神経細胞の急速なアポトーシスです。

ニューロンのアポトーシスは、主に異常な慢性炎症反応と酸化ストレスによるものです。 腸内微生物叢 - 脳軸 (GMBA) は、中枢神経系 (CNS) と消化管の間の双方向通信を反映しています。 GMBA 調節不全は、神経変性疾患と密接に関連していることが報告されています。

Elmira Akbari らは、ビフィズス菌と乳酸菌の両方を 12 週間補給したアルツハイマー病患者は、プラセボ群よりも有意に高い Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアを示したことを示しました。 驚くべきことに、C反応性タンパク質やトリグリセリドなど、患者の血清中の生化学的指標も大幅に改善されました。 しかし、Elmira Akbari の臨床研究では、アルツハイマー病の制御におけるビフィズス菌の役割をさらに調査することはありませんでした。

この臨床試験では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 低用量のプロバイオティクスと通常用量のプロバイオティクス。 すべての患者は、プロバイオティクスを 12 週間補充されます。 それらの(1)認知機能、(2)認知行動能力、(3)睡眠状態、(4)脳血流、(5)血液免疫変動スペクトルと血液生化学的指標、(6)糞便フローラの変動を分析します。 プロバイオティクスの治療効果は、プロバイオティクス治療前後のデータの変化を比較することでさらに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan City、台湾、802
        • Glac Biotech Co., Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象は50～95歳です。
  • -被験者は臨床的にアルツハイマー病と診断されており、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）および国立神経疾患研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDB）の診断基準を満たしていますまたは国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIAAA)。
  • 被験者の MMSE スコアは 10 ～ 25 です。
  • 被験者の CDR スコアは 0.5、1、または 2 です。
  • 被験者は協力して認知機能検査を行うことができます。
  • プロバイオティクスの服用順守および身体的状態を記録できる信頼できる介護者がいる被験者。
  • -被験者または家族がインフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

  • 被験体は、コンピューター断層撮影法により脳血管疾患を有することが示されています。
  • 被験者は、脳外傷、腫瘍、感染症、てんかんなどの他の理由による認知症を患っています。
  • -被験者は免疫抑制薬、ステロイド、T細胞阻害剤軟膏を使用したか、2週間以内に化学療法を受けました。
  • 被験者は、過去 1 か月以内にプロバイオティクス関連製品（プロバイオティクス パウダー、ヨーグルト、またはその他の発酵食品）を摂取しています。
  • -被験者は、過去1か月間に他の認知症治療薬の臨床試験に参加しました。
  • 被験者は、ビタミン B12 欠乏症または甲状腺異常に起因する認知症について評価されます。
  • 対象は精神疾患、重度のうつ病、統合失調症、薬物中毒、アルコール中毒に苦しんでいます。
  • 被験者はパーキンソン病を患っています。
  • 対象は、重度の代謝機能障害、肝臓および腎臓機能障害を有すると評価される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量プロバイオティクス
ダイエットサプリメント：低用量のプロバイオティクス
低用量のプロバイオティクスパウダーを1パッケージ摂取する（B. breve Bv-889、B.longum subsp. インファンティス BLI-02、B. ビフィダム VDD088、B. アニマリス亜種。 lactis CP-9、Lactobacillus plantarum PL-02）を1日2回食前に摂取（BIDAC）。
実験的：通常用量のプロバイオティクス
ダイエットサプリメント：通常用量のプロバイオティクス
通常用量のプロバイオティクスパウダーを1パッケージ摂取する（B. breve Bv-889、B.longum subsp. インファンティス BLI-02、B. ビフィダム VDD088、B. アニマリス亜種。 lactis CP-9、Lactobacillus plantarum PL-02）を1日2回食前に摂取（BIDAC）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-COG)
時間枠：0日目と12週目。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 70 です。 スコアが高いほど、認知障害がより深刻であることを意味します。 プロバイオティクス介入前後のスコアの変化が評価されます。
0日目と12週目。
臨床医のインタビューに基づく重症度の印象 (CIBIS)
時間枠：0日目。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。 スコアが高いほど、より深刻な精神疾患を意味します。 プロバイオティクス介入前後のスコアの変化が評価されます。
0日目。
臨床医のインタビューに基づく重症度の印象 - プラス介護者の意見 (CIBIS-plus)
時間枠：12週目。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 7 です。 スコアが高いほど、より深刻な精神疾患を意味します。 プロバイオティクス介入前後のスコアの変化が評価されます。
12週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知行動能力
時間枠：0日目と12週目。

プロバイオティクス介入前後の次の 3 つの指標のスコア差を評価します。

  1. ミニメンタルステート検査（MMSE）。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
  2. 臨床認知症評価 (CDR)。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 3 です。 スコアが高いほど、認知症が深刻であることを意味します。
  3. アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 54 です。 点数が高いほど、日常生活動作が良好であることを意味します。
0日目と12週目。
睡眠時間の長さ
時間枠：0日目と12週目。
手首の活動モニターを使用して、プロバイオティクス介入の前後の睡眠期間 (時間) の長さを記録します。
0日目と12週目。
入眠から覚醒までの長さ
時間枠：0日目と12週目。
手首の活動モニターを使用して、プロバイオティクス介入の前後に眠りに落ちた後の起床時間 (時間) を記録します。
0日目と12週目。
ベッドでの総睡眠時間
時間枠：0日目と12週目。
手首の活動モニターを使用して、プロバイオティクス介入の前後のベッドでの合計睡眠時間 (時間) を記録します。
0日目と12週目。
睡眠効率
時間枠：0日目と12週目。
睡眠時間の長さと、手首の活動モニターによって記録されたベッドでの合計睡眠時間に基づいて、睡眠効率を計算します。 [(睡眠効率=睡眠時間/ベッドでの総睡眠時間)×100%]
0日目と12週目。
脳血流
時間枠：0日目と12週目。
単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT/CT) を使用して、プロバイオティクス介入前後の脳血流の変化を評価します。
0日目と12週目。
血液免疫変動スペクトルと血液生化学的指標。
時間枠：0日目と12週目。
  1. プロバイオティクス介入前後の血中生化学指標、酸化ストレス、サイトカインの濃度変化の検出。
  2. プロバイオティクスの介入前後の IgG および IgA の免疫プロファイルにおける血中 RNA レベルの変化を検出します。
0日目と12週目。
糞便フローラ
時間枠：0日目と12週目。
次世代シーケンシング (NGS) を使用して、プロバイオティクス介入前後の糞便フローラの変化を分析します。
0日目と12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hsieh-Hsun Ho

捜査官

  • 主任研究者：Hsieh-Hsun Ho, Ph.D、Glac Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2022年7月27日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECKIRB1080701

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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