Účinek probiotik u Alzheimerovy choroby
Hodnocení klinického účinku probiotik u Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba je neurodegenerativní onemocnění, které vede převážně k demenci. Podle statistik asi 60–70 % pacientů s demencí na Tchaj-wanu tvoří pacienti s Alzheimerovou chorobou. V současné době neexistuje účinná léčba Alzheimerovy choroby. Bylo vyvinuto několik léků a psychoterapie ke zmírnění příznaků onemocnění. Počáteční příznaky Alzheimerovy choroby jsou ztráta paměti na nedávné události (krátkodobá porucha paměti) a nemoc může nakonec v pozdní fázi připravit pacienta o sebeuvědomění. Hlavním faktorem vedoucím k Alzheimerově chorobě je rychlá apoptóza neuronových buněk v mozku.
Apoptóza neuronů je způsobena především abnormálními chronickými zánětlivými reakcemi a oxidačním stresem. Osa střevní mikrobiota-mozek (GMBA) odráží obousměrnou komunikaci mezi centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem. Bylo hlášeno, že dysregulace GMBA úzce souvisí s neurodegenerativními onemocněními.
Elmira Akbari et al prokázali, že pacienti s Alzheimerovou chorobou suplementovaní jak Bifidobacterium, tak Lactobacillus po dobu 12 týdnů vykazovali významně vyšší skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) než skupina s placebem. Je pozoruhodné, že biochemické ukazatele v séru pacienta, jako je C-reaktivní protein a triglycerid, byly také významně zlepšeny. Klinická studie Elmiry Akbari však dále nezkoumala roli Bifidobacterium při kontrole Alzheimerovy choroby.
V této klinické studii budou pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin: probiotika s nízkou dávkou a probiotika s normální dávkou. Všichni pacienti budou suplementováni probiotiky po dobu 12 týdnů. Budou analyzovány jejich (1) kognitivní funkce, (2) kognitivně behaviorální schopnosti, (3) stav spánku (4) průtok krve mozkem (5) krevní imunitní spektrum a biochemické ukazatele krve a (6) variace fekální flóry. Terapeutická účinnost probiotik bude dále hodnocena porovnáním změn údajů před a po probiotické léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan City, Tchaj-wan, 802
- Glac Biotech Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 50–95 let.
- Subjekt je klinicky diagnostikován jako Alzheimerova choroba a splňuje diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a Národního institutu neurologických a komunikačních nemocí a cévní mozkové příhody/Alzheimerovy choroby a přidružených poruch (NINCDS-ADRDB) nebo Národní institut pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIAAA).
- Skóre MMSE subjektu je mezi 10-25.
- Skóre CDR subjektu je 0,5, 1 nebo 2.
- Subjekt může spolupracovat při provádění testů kognitivních funkcí.
- Subjekt, který má spolehlivé pečovatele, kteří mohou zaznamenat dodržování probiotik a jakékoli fyzické stavy.
- Subjekt nebo rodinní příslušníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Počítačová tomografie prokáže, že subjekt má cerebrovaskulární onemocnění.
- Subjekt má demenci způsobenou jinými důvody, jako je trauma mozku, nádor, infekce, epilepsie atd.
- Subjekt užíval imunosupresivní léky, steroidy, masti s inhibitory T buněk nebo dostával chemoterapii během 2 týdnů.
- Subjekt konzumoval produkty související s probiotiky (probiotický prášek, jogurt nebo jiné fermentované potraviny) během posledního 1 měsíce.
- Subjekt se v posledním 1 měsíci účastnil klinických studií jiných léků proti demenci.
- Subjekt je hodnocen na demenci způsobenou nedostatkem vitaminu B12 nebo abnormalitami štítné žlázy.
- Subjekt trpí duševní chorobou, těžkou depresí, schizofrenií, drogovou závislostí a závislostí na alkoholu.
- Subjekt má Parkinsonovu chorobu.
- U subjektu je hodnocena závažná metabolická dysfunkce, dysfunkce jater a ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka probiotik
|
Užívání 1 balení nízké dávky probiotického prášku (B.
breve Bv-889, B. longum subsp.
infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp.
lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) dvakrát denně před jídlem (BIDAC).
|
|
Experimentální: Normální dávka probiotik
|
Užívání 1 balení normální dávky probiotického prášku (B.
breve Bv-889, B. longum subsp.
infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp.
lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) dvakrát denně před jídlem (BIDAC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 70.
Vyšší skóre znamená závažnější kognitivní poruchu.
Bude hodnocena změna skóre před a po probiotické intervenci.
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Dojem závažnosti na základě rozhovoru lékaře (CIBIS)
Časové okno: V den 0.
|
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Vyšší skóre znamená závažnější duševní onemocnění.
Bude hodnocena změna skóre před a po probiotické intervenci.
|
V den 0.
|
|
Dojem závažnosti na základě rozhovoru lékaře – plus vstup od pečovatele (CIBIS-plus)
Časové okno: Ve 12. týdnu.
|
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 7.
Vyšší skóre znamená závažnější duševní onemocnění.
Bude hodnocena změna skóre před a po probiotické intervenci.
|
Ve 12. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivně behaviorální schopnost
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Vyhodnocení rozdílu ve skóre následujících 3 ukazatelů před a po probiotické intervenci:
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Délka období spánku
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Monitory aktivity na zápěstí budou sloužit k zaznamenávání délky období spánku (hodiny) před a po probiotické intervenci.
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Délka probuzení po usnutí
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Monitory aktivity na zápěstí poslouží k záznamu délky probuzení (hodiny) po usnutí před a po probiotické intervenci.
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Celková doba spánku na posteli
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Monitory aktivity na zápěstí budou sloužit k zaznamenávání celkové doby spánku (hodiny) na lůžku před a po probiotické intervenci.
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Výpočet účinnosti spánku na základě délky období spánku a celkové doby spánku na lůžku zaznamenané monitory aktivity zápěstí.
[(Účinnost spánku = Délka období spánku / Celková doba spánku na posteli)*100 %]
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Použití jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT/CT) k vyhodnocení změn v průtoku krve mozkem před a po probiotické intervenci.
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Imunitní variační spektrum krve a biochemické ukazatele krve.
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
|
V den 0 a 12. týden.
|
|
Fekální flóra
Časové okno: V den 0 a 12. týden.
|
Použití Next-Generation Sequencing (NGS) k analýze změn fekální flóry před a po probiotické intervenci.
|
V den 0 a 12. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECKIRB1080701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .