Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica bij de ziekte van Alzheimer

6 juni 2023 bijgewerkt door: Hsieh-Hsun Ho

Evaluatie van het klinische effect van probiotica bij de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

In deze klinische studie werden vijf probioticastammen (Bifidobacterium breve Bv-889, B. longum subspecies infantis BLI-02, B. bifidum Bf-688, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) met antioxiderende en ontstekingsremmende functies zullen worden toegepast om de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer te vertragen door de darmflora en het immuunsysteem van patiënten met milde tot matige symptomen van de ziekte van Alzheimer te reguleren. De werkzaamheid van probiotische behandeling tegen de ziekte van Alzheimer zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer is een neurodegeneratieve ziekte die voornamelijk leidt tot dementie. Volgens statistieken zijn ongeveer 60-70% van de dementiepatiënten in Taiwan alzheimerpatiënten. Momenteel is er geen effectieve medische behandeling voor de ziekte van Alzheimer. Er zijn verschillende medicijnen en psychotherapie ontwikkeld om de symptomen van de ziekte te verzachten. De eerste symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn geheugenverlies van recente gebeurtenissen (kortetermijngeheugenstoornis) en de ziekte kan uiteindelijk het zelfbewustzijn van de patiënt in de late fase beroven. De belangrijkste factor die leidt tot de ziekte van Alzheimer is snelle apoptose van neuronale cellen in de hersenen.

De neuronale apoptose is voornamelijk te wijten aan abnormale chronische ontstekingsreacties en oxidatieve stress. De darmmicrobiota-hersenas (GMBA) weerspiegelt de tweerichtingscommunicatie tussen het centrale zenuwstelsel (CZS) en het maagdarmkanaal. Er is gemeld dat GMBA-ontregeling nauw verband houdt met neurodegeneratieve ziekten.

Elmira Akbari et al toonden aan dat patiënten met de ziekte van Alzheimer die gedurende 12 weken werden aangevuld met zowel Bifidobacterium als Lactobacillus significant hogere Mini-Mental State Examination (MMSE)-scores vertoonden dan de placebogroep. Opvallend was dat biochemische indicatoren in het serum van de patiënt, zoals C-reactief proteïne en triglyceride, ook significant verbeterden. In de klinische studie van Elmira Akbari werd de rol van Bifidobacterium bij het beheersen van de ziekte van Alzheimer echter niet verder onderzocht.

In deze klinische studie worden patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen: lage dosis probiotica en normale dosis probiotica. Alle patiënten krijgen gedurende 12 weken de probiotica toegediend. Hun (1) cognitieve functie, (2) cognitief gedragsvermogen, (3) slaapstatus (4) cerebrale doorbloeding (5) bloedimmuunvariatiespectrum en bloedbiochemische indicatoren en (6) variatie van fecale flora zullen worden geanalyseerd. De therapeutische efficiëntie van de probiotica zal verder worden geëvalueerd door de veranderingen in gegevens voor en na probiotische behandeling te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 50-95 jaar oud.
  • De proefpersoon is klinisch gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer en voldoet aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) en het National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDB) of National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA).
  • De MMSE-score van de proefpersoon ligt tussen 10-25.
  • De CDR-score van de proefpersoon is 0,5, 1 of 2.
  • De proefpersoon kan meewerken aan het uitvoeren van cognitieve functietesten.
  • De proefpersoon die betrouwbare zorgverleners heeft die de naleving van het nemen van probiotica en eventuele fysieke aandoeningen kunnen registreren.
  • De proefpersoon of gezinsleden hebben het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Door computertomografie wordt aangetoond dat de proefpersoon een cerebrovasculaire aandoening heeft.
  • De patiënt heeft dementie veroorzaakt door andere redenen, zoals hersentrauma, tumor, infectie, epilepsie, enz.
  • De proefpersoon heeft binnen 2 weken immunosuppressiva, steroïden, T-celremmerzalven gebruikt of chemotherapie gekregen.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 1 maand probiotica-gerelateerde producten (probiotisch poeder, yoghurt of ander gefermenteerd voedsel) geconsumeerd.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 1 maand deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere medicijnen tegen dementie.
  • De proefpersoon wordt beoordeeld op dementie veroorzaakt door vitamine B12-tekort of schildklierafwijkingen.
  • Het onderwerp lijdt aan een psychische aandoening, ernstige depressie, schizofrenie, drugsverslaving en alcoholverslaving.
  • De proefpersoon heeft de ziekte van Parkinson.
  • Er wordt vastgesteld dat de proefpersoon een ernstige metabole disfunctie, lever- en nierdisfunctie heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis probiotica
Voedingssupplement: Lage dosis probiotica
Het nemen van 1 pakket met een lage dosis probiotisch poeder (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) tweemaal daags voor de maaltijd (BIDAC).
Experimenteel: Normale dosis probiotica
Voedingssupplement: Normale dosis probiotica
Het nemen van 1 pakket probiotisch poeder met normale dosis (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) tweemaal daags voor de maaltijd (BIDAC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
De minimale score is 0 en de maximale score is 70. Een hogere score betekent een ernstigere cognitieve stoornis. De verandering in score voor en na probiotische interventie zal worden geëvalueerd.
Op dag 0 en 12e week.
Op interviews gebaseerde indruk van de ernst door een arts (CIBIS)
Tijdsspanne: Op dag 0.
De minimale score is 1 en de maximale score is 7. Een hogere score betekent een ernstigere psychische aandoening. De verandering in score voor en na probiotische interventie zal worden geëvalueerd.
Op dag 0.
Op interviews gebaseerde indruk van de ernst door een arts - plus input van zorgverleners (CIBIS-plus)
Tijdsspanne: Op de 12e week.
De minimale score is 1 en de maximale score is 7. Een hogere score betekent een ernstigere psychische aandoening. De verandering in score voor en na probiotische interventie zal worden geëvalueerd.
Op de 12e week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief gedragsvermogen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.

Evaluatie van het scoreverschil van de volgende 3 indicatoren voor en na probiotische interventie:

  1. Mini-Mental State Examination (MMSE). De minimale score is 0 en de maximale score is 30. Een hogere score betekent een betere cognitieve functie.
  2. Klinische dementieclassificatie (CDR). De minimale score is 0 en de maximale score is 3. Een hogere score betekent meer ernstige dementie.
  3. Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL). De minimale score is 0 en de maximale score is 54. Een hogere score betekent betere activiteiten van het dagelijks leven.
Op dag 0 en 12e week.
De lengte van de slaapperiode
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
Polsactiviteitsmonitors zullen worden gebruikt om de lengte van de slaapperiode (uren) voor en na de probiotische interventie vast te leggen.
Op dag 0 en 12e week.
De lengte van wakker worden na in slaap vallen
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
Polsactiviteitsmonitors zullen worden gebruikt om de duur van het wakker worden (uren) na het in slaap vallen voor en na de probiotische interventie vast te leggen.
Op dag 0 en 12e week.
De totale slaaptijd op het bed
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
Polsactiviteitsmonitors zullen worden gebruikt om de totale slaaptijd (uren) op het bed voor en na de probiotische interventie vast te leggen.
Op dag 0 en 12e week.
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
Berekening van slaapefficiëntie op basis van de lengte van de slaapperiode en de totale slaaptijd op het bed geregistreerd door polsactiviteitsmonitors. [(Slaapefficiëntie = de lengte van de slaapperiode/de totale slaaptijd op bed)*100%]
Op dag 0 en 12e week.
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
Gebruik van computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT/CT) om de veranderingen in de cerebrale bloedstroom voor en na probiotische interventie te evalueren.
Op dag 0 en 12e week.
Bloedimmuunvariatiespectrum en bloedbiochemische indicatoren.
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
  1. Detectie van concentratieveranderingen in de biochemische indexen van het bloed, oxidatieve stress en cytokines voor en na probiotische interventie.
  2. Detectie van de veranderingen van het bloed-RNA-niveau in het immuunprofiel van IgG en IgA voor en na de tussenkomst van probiotica.
Op dag 0 en 12e week.
Fecale flora
Tijdsspanne: Op dag 0 en 12e week.
Next-Generation Sequencing (NGS) gebruiken om de veranderingen van de fecale flora voor en na probiotische interventie te analyseren.
Op dag 0 en 12e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECKIRB1080701

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Lage dosis probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren