Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika i Alzheimers sygdom

14. marts 2025 opdateret af: Hsieh-Hsun Ho

Evaluering af klinisk effekt af probiotika ved Alzheimers sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

I dette kliniske forsøg blev fem stammer af probiotika (Bifidobacterium breve Bv-889, B. longum underart infantis BLI-02, B. bifidum Bf-688, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) med antioxidant- og antiinflammatoriske funktioner vil blive anvendt til at bremse udviklingen af ​​Alzheimers sygdom gennem regulering af tarmfloraen og immunsystemet hos patienter med milde til moderate symptomer på Alzheimers sygdom. Effektiviteten af ​​probiotisk behandling mod Alzheimers sygdom vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ sygdom, der hovedsageligt resulterer i demens. Ifølge statistikker er omkring 60-70 % af demenspatienter i Taiwan Alzheimers patienter. I øjeblikket er der ingen effektive medicinske behandlinger for Alzheimers sygdom. Adskillige lægemidler og psykoterapi er blevet udviklet for at dæmpe symptomerne på sygdommen. De første symptomer på Alzheimers sygdom er hukommelsestab af nylige hændelser (korttidshukommelsessvækkelse), og sygdommen kan i sidste ende fratage patientens selvbevidsthed i den sene fase. Den vigtigste faktor, der fører til Alzheimers sygdom, er hurtig apoptose af neuronale celler i hjernen.

Den neuronale apoptose skyldes hovedsageligt unormale kroniske inflammatoriske reaktioner og oxidativt stress. Tarmmikrobiota-hjerneaksen (GMBA) afspejler tovejskommunikationen mellem centralnervesystemet (CNS) og mave-tarmkanalen. Det er blevet rapporteret, at GMBA-dysregulering er tæt forbundet med neurodegenerative sygdomme.

Elmira Akbari et al viste, at patienter med Alzheimers sygdom suppleret med både Bifidobacterium og Lactobacillus i 12 uger udtrykte signifikant højere score for Mini-Mental State Examination (MMSE) end placebogruppen. Det er bemærkelsesværdigt, at biokemiske indikatorer i patientens serum, såsom C-reaktivt protein og triglycerid, også blev forbedret betydeligt. Det kliniske studie af Elmira Akbari undersøgte dog ikke yderligere Bifidobacteriums rolle i at kontrollere Alzheimers sygdom.

I dette kliniske forsøg vil patienter blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: lavdosis probiotika og normal dosis probiotika. Alle patienter vil blive suppleret med probiotika i 12 uger. Deres (1) kognitive funktion, (2) kognitive adfærdsevner, (3) søvnstatus (4) cerebral blodgennemstrømning (5) blodimmunvariationsspektrum og blodbiokemiske indikatorer og (6) variation af fækal flora vil blive analyseret. Den terapeutiske effektivitet af probiotika vil blive yderligere evalueret ved at sammenligne ændringerne i data før og efter probiotisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 802
        • Glac Biotech Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 50-95 år.
  • Emnet er klinisk diagnosticeret med Alzheimers sygdom, og det opfylder de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDB) eller National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIAAA).
  • Fagets MMSE-score er mellem 10-25.
  • Emnets CDR-score er 0,5, 1 eller 2.
  • Forsøgspersonen kan samarbejde om at udføre kognitive funktionstests.
  • Forsøgspersonen, der har pålidelige plejere, der kan registrere overholdelse af probiotika og eventuelle fysiske tilstande.
  • Forsøgspersonen eller familiemedlemmer har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er vist at have cerebrovaskulær sygdom ved computertomografi.
  • Forsøgspersonen har demens forårsaget af andre årsager, såsom hjernetraume, tumor, infektion, epilepsi mv.
  • Forsøgspersonen har brugt immunsuppressive lægemidler, steroider, T-cellehæmmende salver eller modtaget kemoterapi inden for 2 uger.
  • Forsøgspersonen har indtaget probiotika-relaterede produkter (probiotisk pulver, yoghurt eller andre fermenterede fødevarer) inden for den seneste 1 måned.
  • Forsøgspersonen har deltaget i kliniske forsøg med anden demensmedicin inden for den seneste 1 måned.
  • Forsøgspersonen vurderes for demens forårsaget af vitamin B12-mangel eller skjoldbruskkirtelabnormiteter.
  • Forsøgspersonen lider af psykisk sygdom, svær depression, skizofreni, stofmisbrug og alkoholafhængighed.
  • Forsøgspersonen har Parkinsons sygdom.
  • Forsøgspersonen vurderes at have alvorlig metabolisk dysfunktion, lever- og nyredysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis probiotika
Kosttilskud: Lavdosis probiotika
Tager 1 pakke lavdosis probiotisk pulver (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) to gange dagligt før måltider (BIDAC).
Eksperimentel: Normal dosis probiotika
Kosttilskud: Normal dosis probiotika
Tager 1 pakke med normal dosis probiotisk pulver (B. breve Bv-889, B. longum subsp. infantis BLI-02, B. bifidum VDD088, B. animalis subsp. lactis CP-9, Lactobacillus plantarum PL-02) to gange dagligt før måltider (BIDAC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 70. En højere score betyder mere alvorlig kognitiv svækkelse. Ændringen i score før og efter probiotisk intervention vil blive evalueret.
På dag 0 og 12. uge.
Klinikerens interviewbaserede indtryk af sværhedsgrad (CIBIS)
Tidsramme: På dag 0.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7. En højere score betyder mere alvorlig psykisk sygdom. Ændringen i score før og efter probiotisk intervention vil blive evalueret.
På dag 0.
Klinikerens interviewbaserede indtryk af sværhedsgrad – plus input fra omsorgspersoner (CIBIS-plus)
Tidsramme: I uge 12.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7. En højere score betyder mere alvorlig psykisk sygdom. Ændringen i score før og efter probiotisk intervention vil blive evalueret.
I uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv adfærdsevne
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.

Evaluering af scoreforskellen for følgende 3 indikatorer før og efter probiotisk intervention:

  1. Mini-Mental State Examination (MMSE). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 30. En højere score betyder bedre kognitiv funktion.
  2. Klinisk demensvurdering (CDR). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 3. En højere score betyder mere alvorlig demens.
  3. Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 54. En højere score betyder bedre aktiviteter i dagligdagen.
På dag 0 og 12. uge.
Længden af ​​søvnperioden
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
Håndledsaktivitetsmonitorer vil blive brugt til at registrere længden af ​​søvnperioden (timer) før og efter den probiotiske intervention.
På dag 0 og 12. uge.
Længden af ​​vågne op efter at være faldet i søvn
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
Håndledsaktivitetsmonitorer vil blive brugt til at registrere længden af ​​opvågning (timer) efter at være faldet i søvn før og efter den probiotiske intervention.
På dag 0 og 12. uge.
Den samlede søvntid på sengen
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
Håndledsaktivitetsmonitorer vil blive brugt til at registrere den samlede søvntid (timer) på sengen før og efter den probiotiske intervention.
På dag 0 og 12. uge.
Søvneffektivitet
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
Beregning af søvneffektivitet baseret på længden af ​​søvnperioden og den samlede søvntid på sengen registreret af håndledsaktivitetsmonitorer. [(Søvneffektivitet = længden af ​​søvnperioden/den samlede søvntid på sengen)*100%]
På dag 0 og 12. uge.
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
Brug af enkelt fotonemission computertomografi (SPECT/CT) til at evaluere ændringerne i cerebral blodgennemstrømning før og efter probiotisk intervention.
På dag 0 og 12. uge.
Blodimmunvariationsspektrum og blodbiokemiske indikatorer.
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
  1. Påvisning af ændringer i koncentrationen i blodets biokemiske indekser, oxidativt stress og cytokiner før og efter probiotisk intervention.
  2. Påvisning af ændringer i blod-RNA-niveau i immunprofilen af ​​IgG og IgA før og efter indgrebet af probiotika.
På dag 0 og 12. uge.
Fækal flora
Tidsramme: På dag 0 og 12. uge.
Brug af Next-Generation Sequencing (NGS) til at analysere ændringerne i fækal flora før og efter probiotisk intervention.
På dag 0 og 12. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hsieh-Hsun Ho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsieh-Hsun Ho, Ph.D, Glac Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECKIRB1080701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner